Estudo NÉCTAR: Efeitos Néctar (Mel) sobre Conforto, Pensamentos e Regularidade (NECTAR)
18 de julho de 2023 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Este estudo visa testar a hipótese central de que a adição diária de iogurte com mel à dieta proporciona efeitos benéficos na saúde digestiva e no humor subjetivo em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio clínico será um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado com duas condições de tratamento de 2 semanas separadas por um período de washout de pelo menos 4 semanas entre as condições.
O fluxo do participante através das condições do estudo será contrabalançado.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para iogurte com mel primeiro ou controle primeiro.
Antes de iniciar o primeiro período de intervenção, os participantes passarão por um período de introdução de 2 semanas, sem todos os suplementos e probióticos dietéticos, laticínios fermentados e alimentos fermentados.
Os participantes serão solicitados a abster-se de consumir todos os probióticos suplementares e dietéticos, produtos lácteos fermentados e alimentos fermentados durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Entre as idades de 22-64 anos no momento do consentimento
- Índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m^2.
- Visão normal ou corrigida para o normal com base no padrão mínimo 20/20 para completar a tarefa cognitiva (visão abaixo de 20/20).
- Capacidade de deixar a amostra fecal dentro de 30 minutos após a defecação
- Ter entre 3-6 movimentos intestinais por semana
Critério de exclusão:
- Gravidez atual, lactação ou pós-menopausa
- Uso do tabaco
- Alergia ou intolerância ao mel
- Alergia a laticínios, intolerância à lactose
- Alergia/intolerância a corantes alimentares
- O médico anterior diagnosticou doença gastrointestinal (constipação crônica, diarreia, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, hepatite ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE))
- Uso atual ou uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso atual de qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos: laxantes, medicamentos antidiarreicos, narcóticos, enemas, antiespasmódicos, anticonvulsivantes, inibidores da bomba de prótons prescritos, agentes procinéticos, antagonistas de histamina-2 Rc (medicamentos prescritos para DRGE)
- Índice de massa corporal > 29,9 kg/m^2
- Cirurgia bariátrica disabsortiva anterior (ou seja, bypass gástrico, gastrectomia vertical)
- Cirurgia bariátrica restritiva (ou seja, banda gástrica ajustável) nos últimos 5 anos
- Inscrição simultânea em outro estudo de dieta, exercício ou medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Iogurte com B. lactis inativado e adição de açúcar de cana
Os participantes consumirão iogurte com B. lactis inativado pelo calor e açúcar de cana adicionado duas vezes ao dia por 14 dias.
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A condição de controle utilizará um iogurte comercialmente disponível (Activia) após a inativação pelo calor do probiótico Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Os participantes consumirão 170 g de iogurte inativado pelo calor com açúcar de cana adicionado duas vezes ao dia por 14 dias. O açúcar de cana adicionado será uma quantidade isocalórica ao mel.
Outros nomes:
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Experimental: Iogurte com B. lactis e mel adicionado
Os participantes consumirão iogurte com B. lactis e mel adicionado duas vezes ao dia por 14 dias.
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A condição de intervenção utilizará um iogurte comercialmente disponível (Activia) que contém Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Os participantes consumirão 170 g de iogurte com mel duas vezes ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de trânsito intestinal medido usando marcadores de corantes coloridos
Prazo: 2 semanas
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Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com mel no tempo de trânsito intestinal in vivo em comparação com o controle, iogurte contendo B.lactis inativado pelo calor com adição de açúcar.
O tempo de trânsito intestinal será medido usando marcadores de corantes coloridos.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde digestiva medida usando registros diários de fezes com a Bristol Stool Scale
Prazo: 2 semanas
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Determine o impacto do consumo diário de iogurte com mel na saúde digestiva em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando registros diários de fezes.
Dentro dos registros, os participantes avaliam a consistência das fezes usando a Bristol Stool Scale.
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2 semanas
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Saúde digestiva medida usando escalas de classificação de sintomas adicionais em registros diários de fezes
Prazo: 2 semanas
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Determine o impacto do consumo diário de iogurte com mel em outras medidas de saúde digestiva em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando registros diários de fezes.
Nos registros, as classificações de sintomas gastrointestinais adicionais incluem facilidade de passagem, dor abdominal, inchaço, arrotos, flatulência, náusea, refluxo e ruídos.
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2 semanas
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Saúde digestiva medida usando o questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal
Prazo: 2 semanas
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Determine o impacto do consumo diário de iogurte com mel em outras medidas de saúde digestiva em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando o questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal.
Este questionário avalia a saúde gastrointestinal por meio de 6 perguntas relacionadas à saúde gastrointestinal, incluindo náusea, inchaço, roncos, gases/flatulência, dor abdominal e diarreia.
Cada uma das questões refere-se à experiência de sintomas nos últimos 7 dias.
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2 semanas
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Saúde digestiva medida usando o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Prazo: 2 semanas
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Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com mel em outras medidas de saúde digestiva em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
O GIQLI avalia a saúde gastrointestinal através de uma série de 36 questões relativas à vida diária e sintomas gastrointestinais experimentados nas últimas 2 semanas.
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2 semanas
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Humor medido usando a Tarefa de Imagem Emocional
Prazo: 2 semanas
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Determine o impacto do consumo diário de iogurte com mel nos estados de humor em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando a Tarefa de Imagem Emocional.
Esta tarefa mede a resposta a estímulos de imagem neutros, positivos e negativos usando as avaliações de valência, excitação e dominância do participante.
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2 semanas
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Humor medido usando o questionário Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Prazo: 2 semanas
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Determine o impacto do consumo diário de iogurte com mel nos estados de humor em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando o questionário Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
O PANAS avalia o humor geral usando uma escala de 20 itens que inclui palavras associadas a emoções positivas (10 palavras) ou negativas (10 palavras).
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2 semanas
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Humor medido usando o questionário Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-42 (DASS-42)
Prazo: 2 semanas
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Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com mel nos estados de humor em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando o questionário Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-42 (DASS-42).
O DASS-42 inclui subescalas com 42 questões sobre estados emocionais negativos e é usado para avaliar a saúde mental na última semana.
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2 semanas
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Microbiota gastrointestinal avaliada usando abundâncias relativas
Prazo: 2 semanas
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Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com mel na microbiota gastrointestinal em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor).
Abundâncias relativas da microbiota gastrointestinal serão medidas com sequenciamento de amplicon 16S.
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2 semanas
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Humor medido usando questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 2 semanas
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Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com mel nos estados de humor em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os questionários PROMIS específicos utilizados incluíram PROMIS SF v1.0 - Raiva 8a, PROMIS SF v1.0 - Ansiedade 8a, PROMIS SF v1.0 - Fadiga 8a, PROMIS SF v1.0 - Afeto Positivo 15a, PROMIS SF v1.0 - Autoeficácia Gerenciar Emoções 8a, PROMIS SF v1.0 - Fadiga 13a (FACIT -Fadiga), PROMIS SF v1.1 - Saúde Global e PROMIS SF v2.0 - Função Cognitiva 8a.
PROMESSA.
As pesquisas foram pontuadas usando o HealthMeasures Scoring Service recomendado.
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2 semanas
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Função cognitiva avaliada usando a Tarefa de Reconstrução Espacial
Prazo: 2 semanas
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Determine o impacto do consumo diário de iogurte com mel na função cognitiva em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando a Tarefa de Reconstrução Espacial.
Esta tarefa requer que os participantes codifiquem e recuperem com sucesso informações pertencentes à posição de seis objetos em relação uns aos outros, necessitando o recrutamento do sistema de memória do hipocampo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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