Studio del nettare: effetti del nettare (miele) su comfort, pensieri e regolarità (NECTAR)
18 luglio 2023 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Questo studio mira a testare l'ipotesi centrale che l'aggiunta alla dieta quotidiana di yogurt con miele fornisca effetti benefici sulla salute dell'apparato digerente e sull'umore soggettivo negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico sarà uno studio crossover randomizzato, controllato, in doppio cieco con due condizioni di trattamento di 2 settimane separate da un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le condizioni.
Il flusso dei partecipanti attraverso le condizioni di studio sarà controbilanciato.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale allo yogurt con miele prima o al controllo prima.
Prima di iniziare il primo periodo di intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di introduzione di 2 settimane privo di tutti i probiotici supplementari e dietetici, latticini fermentati e alimenti fermentati.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare tutti i probiotici supplementari e dietetici, i latticini fermentati e gli alimenti fermentati durante l'intero studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età compresa tra 22 e 64 anni al momento del consenso
- Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m^2.
- Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare il compito cognitivo (visione inferiore a 20/20).
- Capacità di eliminare il campione fecale entro 30 minuti dalla defecazione
- Avere tra 3-6 movimenti intestinali a settimana
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o post-menopausa in corso
- Uso del tabacco
- Allergia o intolleranza al miele
- Allergia ai latticini, intolleranza al lattosio
- Allergia/intolleranza ai coloranti alimentari
- Precedente diagnosi medica di malattia gastrointestinale (stipsi cronica, diarrea, morbo di Crohn, malattia celiaca, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD))
- Uso attuale o uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti tipi di farmaci: lassativi, farmaci antidiarroici, narcotici, clisteri, antispasmodici, anticonvulsivanti, inibitori della pompa protonica su prescrizione, agenti procinetici, antagonisti dell'istamina-2 Rc (prescrizione di farmaci GERD)
- Indice di massa corporea > 29,9 kg/m^2
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica per malassorbimento (es. bypass gastrico, gastrectomia a manica)
- Chirurgia bariatrica restrittiva (es. bendaggio gastrico regolabile) negli ultimi 5 anni
- Iscrizione concomitante a un altro studio dietetico, esercizio fisico o farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Yogurt con B. lactis inattivato e aggiunta di zucchero di canna
I partecipanti consumeranno yogurt con B. lactis inattivato dal calore e aggiunta di zucchero di canna due volte al giorno per 14 giorni.
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La condizione di controllo utilizzerà uno yogurt disponibile in commercio (Activia) dopo inattivazione termica del probiotico Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lattis).
I partecipanti consumeranno 170 g di yogurt inattivato dal calore con l'aggiunta di zucchero di canna due volte al giorno per 14 giorni. Lo zucchero di canna aggiunto sarà una quantità isocalorica rispetto al miele.
Altri nomi:
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Sperimentale: Yogurt con B. lactis e aggiunta di miele
I partecipanti consumeranno yogurt con B. lactis e miele aggiunto due volte al giorno per 14 giorni.
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La condizione di intervento utilizzerà uno yogurt disponibile in commercio (Activia) che contiene Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lattis).
I partecipanti consumeranno 170 g di yogurt con miele due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito intestinale misurato utilizzando marcatori coloranti colorati
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sul tempo di transito intestinale in vivo rispetto al controllo, yogurt contenente B.lactis inattivato dal calore con aggiunta di zucchero.
Il tempo di transito intestinale sarà misurato utilizzando marcatori coloranti colorati.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute dell'apparato digerente misurata utilizzando registrazioni giornaliere delle feci con la Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sulla salute dell'apparato digerente rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando i registri giornalieri delle feci.
All'interno dei record, i partecipanti valutano la consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale.
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2 settimane
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Salute dell'apparato digerente misurata utilizzando scale di valutazione di sintomi aggiuntivi nelle registrazioni giornaliere delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele su altre misure di salute dell'apparato digerente rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando i registri giornalieri delle feci.
All'interno dei registri, le valutazioni di ulteriori sintomi gastrointestinali includono facilità di passaggio, dolore addominale, gonfiore, eruttazione, flatulenza, nausea, reflusso e brontolii.
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2 settimane
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Salute digestiva misurata utilizzando il questionario sulla tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele su altre misure di salute dell'apparato digerente rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il questionario sulla tollerabilità gastrointestinale.
Questo questionario valuta la salute gastrointestinale attraverso 6 domande relative alla salute gastrointestinale tra cui nausea, gonfiore, brontolii, gas/flatulenza, dolore addominale e diarrea.
Ciascuna delle domande riguarda l'esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni.
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2 settimane
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Salute digestiva misurata utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele su altre misure di salute dell'apparato digerente rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Il GIQLI valuta la salute gastrointestinale attraverso una serie di 36 domande relative alla vita quotidiana e ai sintomi gastrointestinali sperimentati nelle ultime 2 settimane.
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2 settimane
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Umore misurato utilizzando l'Emotional Image Task
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sugli stati dell'umore rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando l'Emotional Image Task.
Questo compito misura la risposta a stimoli di immagini neutre, positive e negative utilizzando le valutazioni di valenza, eccitazione e dominanza dei partecipanti.
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2 settimane
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Umore misurato utilizzando il questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sugli stati dell'umore rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Il PANAS valuta l'umore generale utilizzando una scala di 20 elementi che include parole associate a emozioni positive (10 parole) o negative (10 parole).
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2 settimane
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Umore misurato utilizzando il questionario Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sugli stati dell'umore rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il questionario Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
Il DASS-42 include sottoscale con 42 domande riguardanti gli stati emotivi negativi e viene utilizzato per valutare la salute mentale nell'ultima settimana.
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2 settimane
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Microbiota gastrointestinale valutato utilizzando abbondanze relative
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo giornaliero di yogurt con miele sul microbiota gastrointestinale rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore).
L'abbondanza relativa del microbiota gastrointestinale sarà misurata con il sequenziamento dell'amplicone 16S.
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2 settimane
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Umore misurato utilizzando i questionari PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo di yogurt quotidiano con miele sugli stati dell'umore rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando i questionari PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
I questionari PROMIS specifici utilizzati includevano PROMIS SF v1.0 - Anger 8a, PROMIS SF v1.0 - Anxiety 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 8a, PROMIS SF v1.0 - Positive Affect 15a, PROMIS SF v1.0 - Self-Efficacy Manage Emotions 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 13a (FACIT-Fatigue), PROMI S SF v1.1 - Salute globale e PROMIS SF v2.0 - Funzione cognitiva 8a.
PROMESSA.
I sondaggi sono stati valutati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures consigliato.
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2 settimane
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Funzione cognitiva valutata utilizzando il compito di ricostruzione spaziale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sulla funzione cognitiva rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il compito di ricostruzione spaziale.
Questo compito richiede ai partecipanti di codificare e recuperare con successo le informazioni relative alla posizione di sei oggetti in relazione l'uno con l'altro, richiedendo il reclutamento del sistema di memoria dell'ippocampo.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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