原発性開放隅角緑内障の参加者におけるANX007の研究
2020年8月19日 更新者：Annexon, Inc.
原発性開放隅角緑内障の参加者の安全性と忍容性を評価するために硝子体内注射として投与されたANX007のフェーズ1b、無作為化、二重マスク、偽対照試験
これは、原発性開放隅角緑内障の患者に繰り返し硝子体内（IVT）注射として投与された ANX007 対偽の 2 つの用量レベルを評価する二重マスク無作為化偽対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1b 相、二重マスク、偽対照試験で、4 週間間隔で 2 回の IVT 注射として投与された ANX007 の 2 つの用量レベルを評価します。 約15〜29科目が登録されます。 15 人の参加者の初期セットの中間分析が実施される場合があります。 この分析に基づいて、追加の 10 ～ 14 人の参加者を 1:1 の比率で登録して、2 つの用量レベルのいずれかを投与することができます。
主な目的は、原発性開放隅角緑内障の参加者におけるANX007の反復IVT注射の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、ANX007 の前房液薬物動態 (PK)、前房液 C1q 活性に対する ANX007 の PD 効果、および免疫原性を評価することです。 探索的目的は、ANX007 の眼 PD 効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、94303
- Eye Research Foundation
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 原発開放隅角緑内障の診断。
- 固定損失のカットオフが 33%、偽陽性反応率のカットオフが 33% で、研究眼で信頼性の高い視野テストを実行する機能。
- -スクリーニング時および1日目での眼圧（IOP）<21 mm Hg。
- 研究眼のIOP治療レジメンは、注射前の少なくとも4週間安定している必要があり、研究参加全体でIOP治療レジメンの変更は予想されません。
- 研究の要件を遵守し、プロトコルで指定された注射、手順、および評価の完全なシーケンスを完了する能力。
除外基準:
- ハンフリー視野検査で平均偏差が -18 dB より悪い広範な緑内障視野損傷。
- -緑内障以外の現在または以前の眼の病理学。研究の実施を妨げる可能性があります。これには、網膜または視神経の疾患および研究眼の媒体混濁が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究眼における眼内炎症性または感染性眼疾患の病歴。
- -過去6か月以内の研究眼の眼外傷。
- -注射前の3か月未満の単純な白内障手術の履歴、または線維柱帯切除術、虹彩切開術、または薬物の分布と排泄に影響を与える可能性のある研究眼のその他の眼科手術。
- -研究眼の信頼できる眼圧測定を妨げる異常。
- -任意の眼または全身経路によって投与されるグルココルチコイド薬の同時使用。 鼻用、吸入用、および皮膚用（目の周りに投与されない場合）グルココルチコイドは許可されています。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤療法を受けているか、アプラクロニジン、ブリモニジン、クロニジン、フェニレフリン、ポビドンヨード、プロパラカイン、またはANX007のいずれかの成分に対する患者報告の過敏症。
- -治癒的に治療された基底細胞癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の活動性または病歴。
- 別のヒト化モノクローナル抗体、FabまたはFab'2による以前の治療。
- -自己免疫疾患または神経疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2.5mg ANX007
被験者の 3 人に 1 人が無作為に 2.5mg の ANX007 に割り当てられます。
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2.5mgのANX007の単回投与は、1日目と29日目に研究眼へのIVT注射を介して投与されます。
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実験的：5.0mg ANX007
被験者の 3 人に 1 人が無作為に 5.0mg の ANX007 に割り付けられます。
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5.0mgのANX007の単回投与は、1日目と29日目に研究眼へのIVT注射を介して投与されます。
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SHAM_COMPARATOR：偽の手順
被験者の 3 人に 1 人は、ANX007 を受け取る代わりに偽の手順を実行します。
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偽注射は、針のない注射器の鈍い端を使用して、典型的な IVT 注射の場所で眼に圧力を加えることによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生によって測定される原発性開放隅角緑内障の参加者におけるANX007の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：85日目
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85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復注射後の血清中の ANX007 の PK パラメータを評価する
時間枠：29日目
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ANX007の最大血清濃度（Cmax）
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29日目
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反復注射後の血清中の ANX007 の PK パラメータを評価する
時間枠：29日目
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ANX007 の曲線下面積 (AUC)
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29日目
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硝子体内注射を繰り返した後の房水中のANX007のPKパラメータを評価する
時間枠：29日目
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ANX007の最大房水濃度（Cmax）
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29日目
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硝子体内注射を繰り返した後の房水中のANX007のPKパラメータを評価する
時間枠：29日目
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ANX007の房水曲線下面積（AUC）
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29日目
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硝子体内注射を繰り返した後の房水中のANX007のPDパラメータを評価する
時間枠：29日目
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房水中の最大 C1q 濃度 (Cmax)
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29日目
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硝子体内注射を繰り返した後の房水中のANX007のPDパラメータを評価する
時間枠：29日目
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房水における C1q 曲線下面積 (AUC)
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29日目
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硝子体内注射を繰り返した後、血清中のANX007のPDパラメータを評価する
時間枠：29日目
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血清中の最大 C1q 濃度 (Cmax)
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29日目
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硝子体内注射を繰り返した後、血清中のANX007のPDパラメータを評価する
時間枠：29日目
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血清中のC1q濃度曲線下面積(AUC)
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29日目
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ANX007の硝子体内注射を繰り返した後、血清抗薬物抗体（ADA）によって測定されたANX007の免疫原性
時間枠：84日目
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血清中のANX007に対する抗体価陽性の発生率
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Humphriss、Annexon Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2019年6月3日
研究の完了 (実際)
2019年6月3日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。