Estudo de ANX007 em Participantes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
19 de agosto de 2020 atualizado por: Annexon, Inc.
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplamente mascarado e controlado por simulação de ANX007 administrado como injeções intravítreas para avaliar a segurança e a tolerabilidade em participantes com glaucoma primário de ângulo aberto
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, avaliando dois níveis de dose de ANX007 versus placebo, administrados como injeções intravítreas repetidas (IVT) em pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1b, duplo-cego, controlado por simulação, avaliando 2 níveis de dose de ANX007 administrados como 2 injeções IVT separadas por 4 semanas. Aproximadamente 15-29 indivíduos serão inscritos. Uma análise intermediária do conjunto inicial de 15 participantes pode ser realizada. Com base nesta análise, 10-14 participantes adicionais podem ser inscritos em uma proporção de 1:1 para receber um dos dois níveis de dose.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de injeções repetidas de IVT de ANX007 em participantes com glaucoma primário de ângulo aberto. Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética (PK) do fluido da câmara anterior de ANX007, o efeito PD de ANX007 na atividade C1q do fluido da câmara anterior e a imunogenicidade. Um objetivo exploratório avaliará o efeito de PD ocular de ANX007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 94303
- Eye Research Foundation
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina de 18 anos e acima.
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto.
- Capacidade de realizar um teste de campo visual confiável no olho do estudo com um corte de 33% para perdas de fixação e 33% para taxas de resposta falso-positivas.
- Pressão intraocular (PIO) <21 mm Hg na triagem e no Dia 1.
- O regime de tratamento da PIO no olho do estudo deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da injeção, sem nenhuma alteração no regime de tratamento da PIO prevista durante a participação no estudo.
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo e concluir a sequência completa de injeções, procedimentos e avaliações especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Extenso dano glaucomatoso do campo visual com um desvio médio pior que -18 dB no teste de campo visual de Humphrey.
- Qualquer patologia ocular atual ou anterior, exceto glaucoma, que possa interferir na condução do estudo, incluindo, entre outros, doença da retina ou do nervo óptico e opacidade da mídia no olho do estudo.
- Histórico de doença ocular inflamatória ou infecciosa intraocular no olho do estudo.
- Trauma ocular no olho do estudo nos últimos 6 meses.
- Uma história de cirurgia de catarata não complicada menos de 3 meses antes da injeção, ou trabeculectomia, iridotomia ou outros procedimentos oculares no olho do estudo que possam afetar a distribuição e excreção do medicamento.
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria confiável no olho do estudo.
- Uso concomitante de medicamentos glicocorticóides administrados por qualquer via ocular ou sistêmica. Glicocorticoides nasais, inalatórios e dermatológicos (se não forem administrados ao redor dos olhos) são permitidos.
- Recebendo terapia com inibidores da monoamina oxidase ou hipersensibilidade relatada pelo paciente a qualquer componente de apraclonidina, brimonidina, clonidina, fenilefrina, iodopovidona, proparacaína ou ANX007.
- Ativo ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado curativamente.
- Tratamento prévio com outro anticorpo monoclonal humanizado, Fab ou Fab'2.
- História de qualquer doença autoimune ou neurológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2,5mg ANX007
1 em cada 3 indivíduos será randomizado para uma dose de 2,5 mg de ANX007.
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Uma dose única de 2,5 mg de ANX007 será administrada via injeção IVT no olho do estudo no Dia 1 e Dia 29.
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EXPERIMENTAL: 5,0mg ANX007
1 em cada 3 indivíduos será randomizado para uma dose de 5,0 mg de ANX007.
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Uma dose única de 5,0 mg de ANX007 será administrada via injeção IVT no olho do estudo no Dia 1 e Dia 29.
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SHAM_COMPARATOR: Procedimento Simulado
1 em cada 3 indivíduos terá um procedimento simulado realizado em vez de receber ANX007.
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A injeção simulada é realizada pela aplicação de pressão no olho no local de uma injeção IVT típica usando a extremidade romba de uma seringa sem agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ANX007 em participantes com glaucoma primário de ângulo aberto, conforme medido pela ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os parâmetros PK de ANX007 no soro após injeções repetidas
Prazo: Dia 29
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Concentração sérica máxima (Cmax) de ANX007
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Dia 29
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Avalie os parâmetros PK de ANX007 no soro após injeções repetidas
Prazo: Dia 29
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Área sob a curva (AUC) de ANX007
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Dia 29
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Avalie os parâmetros PK de ANX007 no humor aquoso após repetir injeções intravítreas
Prazo: Dia 29
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Concentração máxima de humor aquoso (Cmax) de ANX007
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Dia 29
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Avalie os parâmetros PK de ANX007 no humor aquoso após repetir injeções intravítreas
Prazo: Dia 29
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Humor aquoso Área sob a curva (AUC) de ANX007
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Dia 29
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Avalie os parâmetros de PD de ANX007 no humor aquoso após repetir injeções intravítreas
Prazo: Dia 29
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Concentração máxima de C1q (Cmax) no humor aquoso
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Dia 29
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Avalie os parâmetros de PD de ANX007 no humor aquoso após repetir injeções intravítreas
Prazo: Dia 29
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Área C1q sob a curva (AUC) no humor aquoso
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Dia 29
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Avalie os parâmetros PD de ANX007 no soro após repetir injeções intravítreas
Prazo: Dia 29
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Concentração máxima de C1q (Cmax) no soro
|
Dia 29
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Avalie os parâmetros PD de ANX007 no soro após repetir injeções intravítreas
Prazo: Dia 29
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Área de concentração de C1q sob a curva (AUC) no soro
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Dia 29
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Imunogenicidade de ANX007 medida por anticorpos séricos antidrogas (ADA) após repetidas injeções intravítreas de ANX007
Prazo: Dia 84
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Incidência de título de anticorpo positivo contra ANX007 no soro
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Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANX007-GLA-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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