Studie av ANX007 i deltakere med primær åpenvinklet glaukom
19. august 2020 oppdatert av: Annexon, Inc.
En fase 1b, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie av ANX007 administrert som intravitreale injeksjoner for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos deltakere med primær åpenvinklet glaukom
Dette er en dobbeltmasket, randomisert, sham-kontrollert studie som evaluerer to dosenivåer av ANX007 vs sham, administrert som gjentatte Intravitreal (IVT) injeksjoner hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie som evaluerer 2 dosenivåer av ANX007 administrert som 2 IVT-injeksjoner adskilt med 4 uker. Omtrent 15-29 fag vil bli påmeldt. En foreløpig analyse av det første settet på 15 deltakere kan gjennomføres. Basert på denne analysen kan ytterligere 10-14 deltakere bli registrert i et 1:1-forhold for å motta ett av de to dosenivåene.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til gjentatte IVT-injeksjoner av ANX007 hos deltakere med primær åpenvinklet glaukom. Sekundære mål er å evaluere fremre kammervæskefarmakokinetikk (PK) til ANX007, PD-effekt av ANX007 på fremre kammervæske C1q-aktivitet og immunogenisitet. Et utforskende mål vil evaluere okulær PD-effekt av ANX007.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 94303
- Eye Research Foundation
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år og oppover.
- Diagnose av primær åpenvinklet glaukom.
- Evne til å utføre en pålitelig synsfelttest i studieøyet med en cutoff på 33 % for fikseringstap og 33 % for falske positive responsrater.
- Intraokulært trykk (IOP) <21 mm Hg ved screening og dag 1.
- IOP-behandlingsregimet i studieøyet bør være stabilt i minst 4 uker før injeksjon, uten at det forventes noen endring i IOP-behandlingsregimet gjennom hele studiedeltakelsen.
- Evne til å overholde kravene til studien og fullføre hele sekvensen av protokollspesifiserte injeksjoner, prosedyrer og evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende glaukomøs synsfeltskade med et gjennomsnittlig avvik som er verre enn -18 dB ved Humphrey synsfelttesting.
- Enhver nåværende eller tidligere okulær patologi, bortsett fra glaukom, som kan forstyrre gjennomføringen av studien, inkludert, men ikke begrenset til, retinal eller synsnervesykdom og mediaopasitet i studieøyet.
- Anamnese med intraokulær inflammatorisk eller smittsom øyesykdom i studieøyet.
- Øyetraume i studieøyet i løpet av de foregående 6 månedene.
- En historie med ukomplisert kataraktkirurgi mindre enn 3 måneder før injeksjon, eller trabekulektomi, iridotomi eller andre okulære prosedyrer i studieøyet som kan påvirke medikamentdistribusjon og utskillelse.
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig tonometri i studieøyet.
- Samtidig bruk av glukokortikoidmedisiner administrert ved hvilken som helst okulær eller systemisk vei. Nasale, inhalerte og dermatologiske (hvis ikke administrert rundt øynene) glukokortikoider er tillatt.
- Mottar monoaminoksidasehemmerbehandling eller pasientrapportert overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av apraklonidin, brimonidin, klonidin, fenylefrin, povidonjod, proparakain eller ANX007.
- Aktiv eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom.
- Tidligere behandling med et annet humanisert monoklonalt antistoff, Fab eller Fab'2.
- Anamnese med autoimmun eller nevrologisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2,5 mg ANX007
1 av 3 forsøkspersoner vil bli randomisert til 2,5 mg dose ANX007.
|
En enkeltdose på 2,5 mg ANX007 vil bli administrert via IVT-injeksjon i studieøyet på dag 1 og dag 29.
|
|
EKSPERIMENTELL: 5,0 mg ANX007
1 av 3 forsøkspersoner vil bli randomisert til 5,0 mg dose av ANX007.
|
En enkeltdose på 5,0 mg ANX007 vil bli administrert via IVT-injeksjon i studieøyet på dag 1 og dag 29.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skumprosedyre
1 av 3 forsøkspersoner vil få utført en falsk prosedyre i stedet for å motta ANX007.
|
Den falske injeksjonen utføres ved å trykke på øyet på stedet for en typisk IVT-injeksjon ved å bruke den butte enden av en sprøyte uten nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ANX007 hos deltakere med primær åpenvinklet glaukom, målt ved forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger.
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer PK-parametrene til ANX007 i serum etter gjentatte injeksjoner
Tidsramme: Dag 29
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ANX007
|
Dag 29
|
|
Evaluer PK-parametrene til ANX007 i serum etter gjentatte injeksjoner
Tidsramme: Dag 29
|
Area Under the Curve (AUC) til ANX007
|
Dag 29
|
|
Evaluer PK-parametrene til ANX007 i kammervann etter gjentatte intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Dag 29
|
Maksimal kammervannkonsentrasjon (Cmax) av ANX007
|
Dag 29
|
|
Evaluer PK-parametrene til ANX007 i kammervann etter gjentatte intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Dag 29
|
Vannholdig humor Area Under the Curve (AUC) av ANX007
|
Dag 29
|
|
Evaluer PD-parametrene til ANX007 i kammervann etter gjentatte intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Dag 29
|
Maksimal C1q-konsentrasjon (Cmax) i kammervann
|
Dag 29
|
|
Evaluer PD-parametrene til ANX007 i kammervann etter gjentatte intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Dag 29
|
C1q område under kurven (AUC) i kammervann
|
Dag 29
|
|
Evaluer PD-parametrene til ANX007 i serum etter gjentatte intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Dag 29
|
Maksimal C1q-konsentrasjon (Cmax) i serum
|
Dag 29
|
|
Evaluer PD-parametrene til ANX007 i serum etter gjentatte intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Dag 29
|
C1q konsentrasjonsområde under kurven (AUC) i serum
|
Dag 29
|
|
Immunogenisitet av ANX007 målt med serumantistoff-antistoffer (ADA) etter gjentatte intravitreale injeksjoner av ANX007
Tidsramme: Dag 84
|
Forekomst av positiv antistofftiter mot ANX007 i serum
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANX007-GLA-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .