Studie van ANX007 bij deelnemers met primair openhoekglaucoom
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Annexon, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 1b-studie van ANX007 toegediend als intravitreale injecties om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij deelnemers met primair openkamerhoekglaucoom
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van twee dosisniveaus van ANX007 versus sham, toegediend als herhaalde intravitreale (IVT) injecties bij patiënten met primair openhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b, dubbelblind, sham-gecontroleerd onderzoek waarin 2 dosisniveaus van ANX007 worden geëvalueerd, toegediend als 2 IVT-injecties met een tussenpoos van 4 weken. Er zullen ongeveer 15-29 proefpersonen worden ingeschreven. Een tussentijdse analyse van de eerste set van 15 deelnemers kan worden uitgevoerd. Op basis van deze analyse kunnen nog eens 10-14 deelnemers worden ingeschreven in een verhouding van 1:1 om een van de twee dosisniveaus te krijgen.
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde IVT-injecties van ANX007 bij deelnemers met primair openkamerhoekglaucoom. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van de voorste oogkamervloeistof van ANX007, het PD-effect van ANX007 op de C1q-activiteit van de voorste oogkamervloeistof en immunogeniciteit. Een verkennend doel zal het oculaire PD-effect van ANX007 evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 94303
- Eye Research Foundation
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder.
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom.
- Mogelijkheid om een betrouwbare gezichtsveldtest uit te voeren in het onderzoeksoog met een grenswaarde van 33% voor fixatieverliezen en 33% voor vals-positieve responspercentages.
- Intraoculaire druk (IOP) <21 mm Hg bij screening en dag 1.
- Het IOD-behandelingsregime in het onderzoeksoog moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de injectie stabiel zijn, en tijdens de deelname aan het onderzoek wordt geen verandering in het IOD-behandelingsregime verwacht.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en de volledige reeks van in het protocol gespecificeerde injecties, procedures en evaluaties te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide glaucomateuze gezichtsveldbeschadiging met een gemiddelde afwijking erger dan -18 dB bij Humphrey-gezichtsveldtesten.
- Elke huidige of eerdere oculaire pathologie, anders dan glaucoom, die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw en media-opaciteit in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van intraoculaire inflammatoire of infectieuze oogziekte in het onderzoeksoog.
- Oculair trauma in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden.
- Een geschiedenis van ongecompliceerde cataractchirurgie minder dan 3 maanden voorafgaand aan injectie, of trabeculectomie, iridotomie of andere oculaire procedures in het onderzoeksoog die de distributie en uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
- Elke afwijking die betrouwbare tonometrie in het onderzoeksoog verhindert.
- Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïde medicatie toegediend via een oculaire of systemische route. Nasale, geïnhaleerde en dermatologische (indien niet rond de ogen toegediend) glucocorticoïden zijn toegestaan.
- Behandeling met een monoamineoxidaseremmer of door de patiënt gemelde overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van apraclonidine, brimonidine, clonidine, fenylefrine, povidonjood, proparacaïne of ANX007.
- Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom.
- Eerdere behandeling met een ander gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, Fab of Fab'2.
- Geschiedenis van een auto-immuunziekte of neurologische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2,5mg ANX007
1 op de 3 proefpersonen wordt gerandomiseerd naar een dosis van 2,5 mg ANX007.
|
Een enkele dosis van 2,5 mg ANX007 wordt toegediend via IVT-injectie in het onderzoeksoog op dag 1 en dag 29.
|
|
EXPERIMENTEEL: 5,0 mg ANX007
1 op de 3 proefpersonen wordt gerandomiseerd naar een dosis van 5,0 mg ANX007.
|
Een enkelvoudige dosis van 5,0 mg ANX007 wordt toegediend via IVT-injectie in het onderzoeksoog op dag 1 en dag 29.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnprocedure
Bij 1 op de 3 proefpersonen wordt een schijnprocedure uitgevoerd in plaats van ANX007 te ontvangen.
|
De schijninjectie wordt uitgevoerd door druk uit te oefenen op het oog op de plaats van een typische IVT-injectie met behulp van het stompe uiteinde van een injectiespuit zonder naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ANX007 te evalueren bij deelnemers met primair openkamerhoekglaucoom, gemeten aan de hand van het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 85
|
Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer PK-parameters van ANX007 in serum na herhaalde injecties
Tijdsspanne: Dag 29
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van ANX007
|
Dag 29
|
|
Evalueer PK-parameters van ANX007 in serum na herhaalde injecties
Tijdsspanne: Dag 29
|
Gebied onder de curve (AUC) van ANX007
|
Dag 29
|
|
Evalueer PK-parameters van ANX007 in kamerwater na herhaalde intravitreale injecties
Tijdsspanne: Dag 29
|
Maximale kamerwaterconcentratie (Cmax) van ANX007
|
Dag 29
|
|
Evalueer PK-parameters van ANX007 in kamerwater na herhaalde intravitreale injecties
Tijdsspanne: Dag 29
|
Waterige humor Area Under the Curve (AUC) van ANX007
|
Dag 29
|
|
Evalueer PD-parameters van ANX007 in kamerwater na herhaalde intravitreale injecties
Tijdsspanne: Dag 29
|
Maximale C1q-concentratie (Cmax) in kamerwater
|
Dag 29
|
|
Evalueer PD-parameters van ANX007 in kamerwater na herhaalde intravitreale injecties
Tijdsspanne: Dag 29
|
C1q-gebied onder de curve (AUC) in kamerwater
|
Dag 29
|
|
Evalueer PD-parameters van ANX007 in serum na herhaalde intravitreale injecties
Tijdsspanne: Dag 29
|
Maximale C1q-concentratie (Cmax) in serum
|
Dag 29
|
|
Evalueer PD-parameters van ANX007 in serum na herhaalde intravitreale injecties
Tijdsspanne: Dag 29
|
C1q-concentratiegebied onder de curve (AUC) in serum
|
Dag 29
|
|
Immunogeniciteit van ANX007 zoals gemeten door serum anti-drug antilichamen (ADA) na herhaalde intravitreale injecties van ANX007
Tijdsspanne: Dag 84
|
Incidentie van positieve antilichaamtiter tegen ANX007 in serum
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANX007-GLA-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .