Studie av ANX007 i deltagare med primär öppenvinkelglaukom
19 augusti 2020 uppdaterad av: Annexon, Inc.
En fas 1b, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad studie av ANX007 administrerad som intravitreala injektioner för att bedöma säkerhet och tolerabilitet hos deltagare med primär öppenvinklad glaukom
Detta är en dubbelmaskad, randomiserad, skenkontrollerad studie som utvärderar två dosnivåer av ANX007 kontra sken, administrerade som upprepade intravitreala (IVT)-injektioner hos patienter med primär öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1b, dubbelmaskerad, skenkontrollerad studie som utvärderar 2 dosnivåer av ANX007 administrerade som 2 IVT-injektioner åtskilda med 4 veckor. Cirka 15-29 ämnen kommer att skrivas in. En interimsanalys av den initiala uppsättningen av 15 deltagare kan genomföras. Baserat på denna analys kan ytterligare 10-14 deltagare registreras i förhållandet 1:1 för att få en av de två dosnivåerna.
Det primära syftet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade IVT-injektioner av ANX007 hos deltagare med primär öppenvinkelglaukom. Sekundära mål är att utvärdera främre kammarvätskans farmakokinetik (PK) för ANX007, PD-effekten av ANX007 på främre kammarvätskans C1q-aktivitet och immunogenicitet. Ett utforskande mål kommer att utvärdera okulär PD-effekt av ANX007.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 94303
- Eye Research Foundation
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år och uppåt.
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom.
- Förmåga att utföra ett tillförlitligt synfältstest i studieögat med en cutoff på 33 % för fixeringsförluster och 33 % för falskt positiva svarsfrekvenser.
- Intraokulärt tryck (IOP) <21 mm Hg vid screening och dag 1.
- IOP-behandlingsregimen i studieögat bör vara stabil i minst 4 veckor före injektion, utan någon förändring av IOP-behandlingsregimen förväntas under hela studiedeltagandet.
- Förmåga att följa studiens krav och slutföra hela sekvensen av protokollspecificerade injektioner, procedurer och utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Omfattande glaukomatös synfältsskada med en medelavvikelse värre än -18 dB vid Humphrey synfältstestning.
- Alla aktuella eller tidigare okulära patologier, förutom glaukom, som kan störa studiens genomförande, inklusive men inte begränsat till retinal eller synnervssjukdom och mediaopacitet i studieögat.
- Historik av intraokulär inflammatorisk eller infektionsögonsjukdom i studieögat.
- Okulärt trauma i studieögat under de föregående 6 månaderna.
- En historia av okomplicerad kataraktkirurgi mindre än 3 månader före injektion, eller trabekulektomi, iridotomi eller andra okulära ingrepp i studieögat som kan påverka läkemedelsdistribution och utsöndring.
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig tonometri i studieögat.
- Samtidig användning av glukokortikoidläkemedel som administreras på valfri okulär eller systemisk väg. Nasala, inhalerade och dermatologiska (om de inte administreras runt ögonen) glukokortikoider är tillåtna.
- Får monoaminoxidashämmare eller patientrapporterad överkänslighet mot någon komponent av apraklonidin, brimonidin, klonidin, fenylefrin, povidonjod, proparakain eller ANX007.
- Aktiv eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren med undantag för botande behandlat basalcellscancer.
- Tidigare behandling med en annan humaniserad monoklonal antikropp, Fab eller Fab'2.
- Historik om någon autoimmun eller neurologisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2,5 mg ANX007
1 av 3 försökspersoner kommer att randomiseras till 2,5 mg dos av ANX007.
|
En engångsdos på 2,5 mg ANX007 kommer att administreras via IVT-injektion i studieögat på dag 1 och dag 29.
|
|
EXPERIMENTELL: 5,0 mg ANX007
1 av 3 försökspersoner kommer att randomiseras till 5,0 mg dos av ANX007.
|
En engångsdos på 5,0 mg ANX007 kommer att administreras via IVT-injektion i studieögat på dag 1 och dag 29.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skumprocedur
1 av 3 försökspersoner kommer att få en skenprocedur utförd istället för att få ANX007.
|
Den falska injektionen utförs genom att trycka på ögat vid platsen för en typisk IVT-injektion med den trubbiga änden av en spruta utan nål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ANX007 hos deltagare med primär öppenvinkelglaukom mätt som förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Dag 85
|
Dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera PK-parametrar för ANX007 i serum efter upprepade injektioner
Tidsram: Dag 29
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) för ANX007
|
Dag 29
|
|
Utvärdera PK-parametrar för ANX007 i serum efter upprepade injektioner
Tidsram: Dag 29
|
Area Under the Curve (AUC) för ANX007
|
Dag 29
|
|
Utvärdera PK-parametrar för ANX007 i kammarvatten efter upprepade intravitreala injektioner
Tidsram: Dag 29
|
Maximal vattenhaltig koncentration (Cmax) för ANX007
|
Dag 29
|
|
Utvärdera PK-parametrar för ANX007 i kammarvatten efter upprepade intravitreala injektioner
Tidsram: Dag 29
|
Humorområde under kurvan (AUC) av ANX007
|
Dag 29
|
|
Utvärdera PD-parametrar för ANX007 i kammarvatten efter upprepade intravitreala injektioner
Tidsram: Dag 29
|
Maximal C1q-koncentration (Cmax) i kammarvatten
|
Dag 29
|
|
Utvärdera PD-parametrar för ANX007 i kammarvatten efter upprepade intravitreala injektioner
Tidsram: Dag 29
|
C1q area under the curve (AUC) i kammarvatten
|
Dag 29
|
|
Utvärdera PD-parametrar för ANX007 i serum efter upprepade intravitreala injektioner
Tidsram: Dag 29
|
Maximal C1q-koncentration (Cmax) i serum
|
Dag 29
|
|
Utvärdera PD-parametrar för ANX007 i serum efter upprepade intravitreala injektioner
Tidsram: Dag 29
|
C1q koncentrationsområde under kurvan (AUC) i serum
|
Dag 29
|
|
Immunogenicitet av ANX007 mätt med serumanti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter upprepade intravitreala injektioner av ANX007
Tidsram: Dag 84
|
Förekomst av positiv antikroppstiter mot ANX007 i serum
|
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (FAKTISK)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANX007-GLA-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .