Étude d'ANX007 chez des participants atteints de glaucome primaire à angle ouvert
19 août 2020 mis à jour par: Annexon, Inc.
Une étude de phase 1b, randomisée, à double insu et contrôlée par simulation d'ANX007 administré sous forme d'injections intravitréennes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les participants atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée et contrôlée par simulation évaluant deux niveaux de dose d'ANX007 par rapport à une simulation, administrée sous forme d'injections intravitréennes (IVT) répétées chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1b, à double insu et contrôlée simulée évaluant 2 niveaux de dose d'ANX007 administrés en 2 injections IVT séparées de 4 semaines. Environ 15 à 29 sujets seront inscrits. Une analyse intermédiaire de l'ensemble initial de 15 participants peut être effectuée. Sur la base de cette analyse, 10 à 14 participants supplémentaires peuvent être recrutés selon un ratio de 1:1 pour recevoir l'un des deux niveaux de dose.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections IVT répétées d'ANX007 chez les participants atteints de glaucome primaire à angle ouvert. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du fluide de la chambre antérieure d'ANX007, l'effet PD d'ANX007 sur l'activité C1q du fluide de la chambre antérieure et l'immunogénicité. Un objectif exploratoire évaluera l'effet PD oculaire d'ANX007.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 94303
- Eye Research Foundation
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus.
- Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert.
- Capacité à effectuer un test de champ visuel fiable dans l'œil de l'étude avec un seuil de 33 % pour les pertes de fixation et de 33 % pour les taux de réponse faussement positifs.
- Pression intraoculaire (PIO) < 21 mm Hg au moment du dépistage et au jour 1.
- Le régime de traitement de la PIO dans l'œil à l'étude doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'injection, sans changement du régime de traitement de la PIO prévu tout au long de la participation à l'étude.
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude et à effectuer la séquence complète d'injections, de procédures et d'évaluations spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Lésions glaucomateuses étendues du champ visuel avec un écart moyen inférieur à -18 dB lors des tests de champ visuel de Humphrey.
- Toute pathologie oculaire actuelle ou antérieure, autre que le glaucome, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de la rétine ou du nerf optique et l'opacité des médias dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire ou infectieuse intraoculaire dans l'œil à l'étude.
- Traumatisme oculaire dans l'œil de l'étude au cours des 6 mois précédents.
- Antécédents de chirurgie de la cataracte sans complication moins de 3 mois avant l'injection, ou trabéculectomie, iridotomie ou autres procédures oculaires dans l'œil à l'étude qui pourraient affecter la distribution et l'excrétion du médicament.
- Toute anomalie empêchant une tonométrie fiable dans l'œil étudié.
- Utilisation concomitante de médicaments glucocorticoïdes administrés par n'importe quelle voie oculaire ou systémique. Les glucocorticoïdes nasaux, inhalés et dermatologiques (s'ils ne sont pas administrés autour des yeux) sont autorisés.
- Traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase ou hypersensibilité signalée par le patient à l'un des composants de l'apraclonidine, de la brimonidine, de la clonidine, de la phényléphrine, de la povidone iodée, de la proparacaïne ou de l'ANX007.
- Actif ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité curativement.
- Traitement antérieur avec un autre anticorps monoclonal humanisé, Fab ou Fab'2.
- Antécédents de toute maladie auto-immune ou neurologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 2,5 mg ANX007
1 sujet sur 3 sera randomisé pour recevoir une dose de 2,5 mg d'ANX007.
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Une dose unique de 2,5 mg d'ANX007 sera administrée par injection IVT dans l'œil de l'étude au jour 1 et au jour 29.
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EXPÉRIMENTAL: 5.0mg ANX007
1 sujet sur 3 sera randomisé pour recevoir une dose de 5,0 mg d'ANX007.
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Une dose unique de 5,0 mg d'ANX007 sera administrée par injection IVT dans l'œil de l'étude au jour 1 et au jour 29.
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SHAM_COMPARATOR: Procédure factice
1 sujet sur 3 subira une procédure fictive au lieu de recevoir ANX007.
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L'injection simulée est préformée en appliquant une pression sur l'œil à l'emplacement d'une injection IVT typique à l'aide de l'extrémité émoussée d'une seringue sans aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ANX007 chez les participants atteints de glaucome primaire à angle ouvert, mesurées par la survenue d'événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jour 85
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Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les paramètres PK d'ANX007 dans le sérum après des injections répétées
Délai: Jour 29
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Concentration sérique maximale (Cmax) de ANX007
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Jour 29
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Évaluer les paramètres PK d'ANX007 dans le sérum après des injections répétées
Délai: Jour 29
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Aire sous la courbe (AUC) de ANX007
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Jour 29
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Évaluer les paramètres PK d'ANX007 dans l'humeur aqueuse après des injections intravitréennes répétées
Délai: Jour 29
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Concentration maximale en humeur aqueuse (Cmax) d'ANX007
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Jour 29
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Évaluer les paramètres PK d'ANX007 dans l'humeur aqueuse après des injections intravitréennes répétées
Délai: Jour 29
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Humeur aqueuse Zone sous la courbe (AUC) de ANX007
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Jour 29
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Évaluer les paramètres PD d'ANX007 dans l'humeur aqueuse après des injections intravitréennes répétées
Délai: Jour 29
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Concentration maximale de C1q (Cmax) dans l'humeur aqueuse
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Jour 29
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Évaluer les paramètres PD d'ANX007 dans l'humeur aqueuse après des injections intravitréennes répétées
Délai: Jour 29
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Aire C1q sous la courbe (AUC) dans l'humeur aqueuse
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Jour 29
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Évaluer les paramètres PD d'ANX007 dans le sérum après des injections intravitréennes répétées
Délai: Jour 29
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Concentration maximale de C1q (Cmax) dans le sérum
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Jour 29
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Évaluer les paramètres PD d'ANX007 dans le sérum après des injections intravitréennes répétées
Délai: Jour 29
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Aire de concentration de C1q sous la courbe (AUC) dans le sérum
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Jour 29
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Immunogénicité d'ANX007 mesurée par les anticorps sériques anti-médicament (ADA) après des injections intravitréennes répétées d'ANX007
Délai: Jour 84
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Incidence du titre d'anticorps positif contre ANX007 dans le sérum
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Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANX007-GLA-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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