Исследование ANX007 у участников с первичной открытоугольной глаукомой
19 августа 2020 г. обновлено: Annexon, Inc.
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ANX007, вводимого в виде интравитреальных инъекций, для оценки безопасности и переносимости у участников с первичной открытоугольной глаукомой
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором оцениваются два уровня дозы ANX007 по сравнению с имитацией, вводимой в виде повторных интравитреальных (IVT) инъекций пациентам с первичной открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1b, двойное замаскированное, ложно-контролируемое исследование, оценивающее 2 уровня доз ANX007, вводимых в виде 2 инъекций IVT, разделенных 4 неделями. Будет зачислено примерно 15-29 предметов. Может быть проведен промежуточный анализ исходной группы из 15 участников. На основании этого анализа могут быть зачислены дополнительные 10-14 участников в соотношении 1:1 для получения одного из двух уровней дозы.
Основная цель — оценить безопасность и переносимость повторных инъекций IVT ANX007 у участников с первичной открытоугольной глаукомой. Вторичные цели заключаются в оценке фармакокинетики жидкости передней камеры (ФК) ANX007, PD-эффекта ANX007 на активность C1q жидкости передней камеры и иммуногенности. Исследовательская цель будет оценивать влияние ANX007 на PD глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 94303
- Eye Research Foundation
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы.
- Возможность проведения надежного теста поля зрения в исследуемом глазу с отсечкой 33% для потерь фиксации и 33% для частоты ложноположительных ответов.
- Внутриглазное давление (ВГД) <21 мм рт. ст. при скрининге и в 1-й день.
- Режим лечения ВГД в исследуемом глазу должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель до инъекции, при этом никаких изменений в режиме лечения ВГД не ожидается на протяжении всего участия в исследовании.
- Способность соблюдать требования исследования и выполнять полную последовательность инъекций, процедур и оценок, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Обширное глаукоматозное повреждение поля зрения со средним отклонением менее -18 дБ при тестировании поля зрения Хамфри.
- Любая текущая или предшествующая глазная патология, кроме глаукомы, которая может помешать проведению исследования, включая, помимо прочего, заболевания сетчатки или зрительного нерва и помутнение сред в исследуемом глазу.
- История внутриглазного воспалительного или инфекционного заболевания глаза в исследуемом глазу.
- Травма глаза в исследуемом глазу в течение предшествующих 6 месяцев.
- История неосложненной операции по удалению катаракты менее чем за 3 месяца до инъекции или трабекулэктомии, иридотомии или других глазных процедур в исследуемом глазу, которые могут повлиять на распределение и выведение препарата.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной тонометрии в исследуемом глазу.
- Одновременное использование глюкокортикоидных препаратов, вводимых любым глазным или системным путем. Разрешены назальные, ингаляционные и дерматологические (если не вводимые вокруг глаз) глюкокортикоиды.
- Прием ингибиторов моноаминоксидазы или сообщаемая пациентом гиперчувствительность к любому компоненту апраклонидина, бримонидина, клонидина, фенилэфрина, повидон-йода, пропаракаина или ANX007.
- Злокачественное новообразование в действии или в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы.
- Предшествующее лечение другим гуманизированным моноклональным антителом, Fab или Fab'2.
- Любое аутоиммунное или неврологическое заболевание в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2,5 мг ANX007
1 из каждых 3 субъектов будет рандомизирован на получение дозы 2,5 мг ANX007.
|
Однократная доза 2,5 мг ANX007 будет вводиться посредством инъекции IVT в исследуемый глаз в День 1 и День 29.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5,0 мг ANX007
1 из каждых 3 субъектов будет рандомизирован для получения дозы 5,0 мг ANX007.
|
Однократная доза 5,0 мг ANX007 будет вводиться посредством инъекции IVT в исследуемый глаз в День 1 и День 29.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фиктивная процедура
У 1 из каждых 3 субъектов будет выполнена ложная процедура вместо получения ANX007.
|
Имитация инъекции выполняется путем давления на глаз в месте типичной инъекции IVT с использованием тупого конца шприца без иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость ANX007 у участников с первичной открытоугольной глаукомой, измеряемую по возникновению нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: День 85
|
День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетические параметры ANX007 в сыворотке после повторных инъекций.
Временное ограничение: День 29
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ANX007
|
День 29
|
|
Оценить фармакокинетические параметры ANX007 в сыворотке после повторных инъекций.
Временное ограничение: День 29
|
Площадь под кривой (AUC) ANX007
|
День 29
|
|
Оценить ФК параметры ANX007 в водянистой влаге после повторных интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: День 29
|
Максимальная концентрация водянистой влаги (Cmax) ANX007
|
День 29
|
|
Оценить ФК параметры ANX007 в водянистой влаге после повторных интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: День 29
|
Площадь водянистой влаги под кривой (AUC) ANX007
|
День 29
|
|
Оценить параметры PD ANX007 в водянистой влаге после повторных интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: День 29
|
Максимальная концентрация C1q (Cmax) в водянистой влаге
|
День 29
|
|
Оценить параметры PD ANX007 в водянистой влаге после повторных интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: День 29
|
Площадь C1q под кривой (AUC) в водянистой влаге
|
День 29
|
|
Оценить параметры PD ANX007 в сыворотке после повторных интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: День 29
|
Максимальная концентрация C1q (Cmax) в сыворотке
|
День 29
|
|
Оценить параметры PD ANX007 в сыворотке после повторных интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: День 29
|
Площадь концентрации C1q под кривой (AUC) в сыворотке
|
День 29
|
|
Иммуногенность ANX007, измеренная сывороточными антилекарственными антителами (ADA) после повторных интравитреальных инъекций ANX007
Временное ограничение: День 84
|
Частота положительного титра антител против ANX007 в сыворотке
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANX007-GLA-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .