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Studie zu ANX007 bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom

19. August 2020 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie der Phase 1b zu ANX007, verabreicht als intravitreale Injektionen, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung von zwei Dosierungen von ANX007 im Vergleich zu Schein, verabreicht als wiederholte intravitreale (IVT) Injektionen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-1b-Studie, in der 2 Dosisstufen von ANX007 untersucht werden, die als 2 IVT-Injektionen im Abstand von 4 Wochen verabreicht werden. Etwa 15-29 Probanden werden eingeschrieben. Eine Zwischenanalyse der anfänglichen Gruppe von 15 Teilnehmern kann durchgeführt werden. Basierend auf dieser Analyse können weitere 10–14 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 aufgenommen werden, um eine der beiden Dosierungen zu erhalten.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter IVT-Injektionen von ANX007 bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) der Vorderkammerflüssigkeit von ANX007, der PD-Wirkung von ANX007 auf die C1q-Aktivität der Vorderkammerflüssigkeit und der Immunogenität. Ein exploratives Ziel wird die okuläre PD-Wirkung von ANX007 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Eye Research Foundation
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  2. Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms.
  3. Fähigkeit, einen zuverlässigen Gesichtsfeldtest im Studienauge mit einem Grenzwert von 33 % für Fixationsverluste und 33 % für falsch-positive Antwortraten durchzuführen.
  4. Augeninnendruck (IOP) < 21 mm Hg beim Screening und Tag 1.
  5. Das IOD-Behandlungsschema im Studienauge sollte für mindestens 4 Wochen vor der Injektion stabil sein, wobei während der Studienteilnahme keine Änderung des IOD-Behandlungsschemas zu erwarten ist.
  6. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und die vollständige Abfolge der im Protokoll festgelegten Injektionen, Verfahren und Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgedehnte glaukomatöse Gesichtsfeldschädigung mit einer mittleren Abweichung von weniger als -18 dB im Humphrey-Gesichtsfeldtest.
  2. Jede aktuelle oder frühere Augenpathologie außer Glaukom, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Netzhaut- oder Sehnervenerkrankungen und Medientrübung im Studienauge.
  3. Vorgeschichte einer intraokularen entzündlichen oder infektiösen Augenerkrankung im Studienauge.
  4. Augentrauma im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Eine Vorgeschichte einer unkomplizierten Kataraktoperation weniger als 3 Monate vor der Injektion oder Trabekulektomie, Iridotomie oder anderen okularen Eingriffen im Studienauge, die die Arzneimittelverteilung und -ausscheidung beeinflussen könnten.
  6. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Tonometrie im Studienauge verhindert.
  7. Gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoid-Medikamenten, die über einen beliebigen okulären oder systemischen Weg verabreicht werden. Nasale, inhalative und dermatologische (sofern nicht um die Augen verabreicht) Glukokortikoide sind erlaubt.
  8. Erhalten einer Monoaminoxidase-Inhibitor-Therapie oder von Patienten berichtete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Apraclonidin, Brimonidin, Clonidin, Phenylephrin, Povidon-Jod, Proparacain oder ANX007.
  9. Aktive oder anamnestische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom.
  10. Vorherige Behandlung mit einem anderen humanisierten monoklonalen Antikörper, Fab oder Fab'2.
  11. Vorgeschichte einer Autoimmun- oder neurologischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2,5 mg ANX007
1 von 3 Probanden wird randomisiert einer Dosis von 2,5 mg ANX007 zugeteilt.
Biologisch: 2,5 mg ANX007
An Tag 1 und Tag 29 wird eine Einzeldosis von 2,5 mg ANX007 per IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht.
EXPERIMENTAL: 5,0 mg ANX007
1 von 3 Probanden wird auf eine Dosis von 5,0 mg ANX007 randomisiert.
Biologisch: 5,0 mg ANX007
An Tag 1 und Tag 29 wird eine Einzeldosis von 5,0 mg ANX007 per IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht.
SHAM_COMPARATOR: Scheinverfahren
Bei 1 von 3 Probanden wird ein Scheinverfahren durchgeführt, anstatt ANX007 zu erhalten.
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Scheininjektion wird durchgeführt, indem an der Stelle einer typischen IVT-Injektion mit dem stumpfen Ende einer Spritze ohne Nadel Druck auf das Auge ausgeübt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ANX007 bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom, gemessen am Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die PK-Parameter von ANX007 im Serum nach wiederholten Injektionen
Zeitfenster: Tag 29
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ANX007
Tag 29
Bewerten Sie die PK-Parameter von ANX007 im Serum nach wiederholten Injektionen
Zeitfenster: Tag 29
Fläche unter der Kurve (AUC) von ANX007
Tag 29
Bewerten Sie die PK-Parameter von ANX007 im Kammerwasser nach wiederholten intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: Tag 29
Maximale Kammerwasserkonzentration (Cmax) von ANX007
Tag 29
Bewerten Sie die PK-Parameter von ANX007 im Kammerwasser nach wiederholten intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: Tag 29
Kammerwasserbereich unter der Kurve (AUC) von ANX007
Tag 29
Bewerten Sie die PD-Parameter von ANX007 im Kammerwasser nach wiederholten intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: Tag 29
Maximale C1q-Konzentration (Cmax) im Kammerwasser
Tag 29
Bewerten Sie die PD-Parameter von ANX007 im Kammerwasser nach wiederholten intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: Tag 29
C1q Fläche unter der Kurve (AUC) im Kammerwasser
Tag 29
Bewerten Sie die PD-Parameter von ANX007 im Serum nach wiederholten intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: Tag 29
Maximale C1q-Konzentration (Cmax) im Serum
Tag 29
Bewerten Sie die PD-Parameter von ANX007 im Serum nach wiederholten intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: Tag 29
C1q-Konzentrationsfläche unter der Kurve (AUC) im Serum
Tag 29
Immunogenität von ANX007, gemessen anhand von Serum-Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach wiederholten intravitrealen Injektionen von ANX007
Zeitfenster: Tag 84
Auftreten positiver Antikörpertiter gegen ANX007 im Serum
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Humphriss, Annexon Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX007-GLA-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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