Studie ANX007 u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
19. srpna 2020 aktualizováno: Annexon, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 1b s ANX007 podávaným jako intravitreální injekce k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie hodnotící dvě úrovně dávek ANX007 vs. falešná, podávaná jako opakované intravitreální (IVT) injekce u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1b, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie hodnotící 2 úrovně dávek ANX007 podané jako 2 IVT injekce oddělené 4 týdny. Zapsáno bude přibližně 15-29 předmětů. Může být provedena průběžná analýza počátečního souboru 15 účastníků. Na základě této analýzy může být zapsáno dalších 10-14 účastníků v poměru 1:1, aby dostali jednu ze dvou úrovní dávek.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných IVT injekcí ANX007 u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) tekutiny přední komory ANX007, PD účinek ANX007 na aktivitu C1q tekutiny přední komory a imunogenicitu. Průzkumný cíl vyhodnotí účinek ANX007 na oční PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 94303
- Eye Research Foundation
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
- Schopnost provést spolehlivý test zorného pole ve studovaném oku s limitem 33 % pro ztráty fixace a 33 % pro četnost falešně pozitivních odpovědí.
- Nitrooční tlak (IOP) <21 mm Hg při screeningu a 1. den.
- Léčebný režim NOT ve studovaném oku by měl být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před injekcí, přičemž během účasti ve studii se neočekává žádná změna režimu léčby NOT.
- Schopnost vyhovět požadavkům studie a dokončit celou sekvenci protokolem specifikovaných injekcí, postupů a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé glaukomové poškození zorného pole se střední odchylkou horší než -18 dB při testování zorného pole Humphrey.
- Jakákoli současná nebo předchozí oční patologie, jiná než glaukom, která by mohla interferovat s prováděním studie, včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění sítnice nebo zrakového nervu a zákalu média ve studovaném oku.
- Anamnéza nitroočního zánětlivého nebo infekčního onemocnění oka ve studovaném oku.
- Oční trauma ve studovaném oku během předchozích 6 měsíců.
- Anamnéza nekomplikované operace katarakty méně než 3 měsíce před injekcí nebo trabekulektomie, iridotomie nebo jiné oční zákroky ve studovaném oku, které by mohly ovlivnit distribuci a vylučování léčiva.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé tonometrii ve studovaném oku.
- Současné užívání glukokortikoidů podávaných jakoukoli oční nebo systémovou cestou. Jsou povoleny nosní, inhalační a dermatologické (pokud se nepodávají kolem očí) glukokortikoidy.
- Léčba inhibitorem monoaminooxidázy nebo pacientem hlášená přecitlivělost na kteroukoli složku apraklonidinu, brimonidinu, klonidinu, fenylefrinu, povidonu, jodu, proparakainu nebo ANX007.
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou kurativního, bazaliomu.
- Předchozí léčba jinou humanizovanou monoklonální protilátkou, Fab nebo Fab'2.
- Anamnéza jakéhokoli autoimunitního nebo neurologického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2,5 mg ANX007
1 ze 3 subjektů bude randomizován na dávku 2,5 mg ANX007.
|
Jedna dávka 2,5 mg ANX007 bude podána IVT injekcí do studovaného oka v den 1 a den 29.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5,0 mg ANX007
1 ze 3 subjektů bude randomizován na dávku 5,0 mg ANX007.
|
Jedna dávka 5,0 mg ANX007 bude podána IVT injekcí do studovaného oka v den 1 a den 29.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Předstíraný postup
U 1 ze 3 subjektů bude proveden falešný postup namísto podání ANX007.
|
Simulovaná injekce se provádí aplikací tlaku na oko v místě typické IVT injekce pomocí tupého konce injekční stříkačky bez jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ANX007 u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, jak bylo měřeno výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte PK parametry ANX007 v séru po opakovaných injekcích
Časové okno: Den 29
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) ANX007
|
Den 29
|
|
Vyhodnoťte PK parametry ANX007 v séru po opakovaných injekcích
Časové okno: Den 29
|
Oblast pod křivkou (AUC) ANX007
|
Den 29
|
|
Vyhodnoťte PK parametry ANX007 v komorové vodě po opakovaných intravitreálních injekcích
Časové okno: Den 29
|
Maximální koncentrace komorové vody (Cmax) ANX007
|
Den 29
|
|
Vyhodnoťte PK parametry ANX007 v komorové vodě po opakovaných intravitreálních injekcích
Časové okno: Den 29
|
Oblast pod křivkou (AUC) ANX007
|
Den 29
|
|
Vyhodnoťte PD parametry ANX007 v komorové vodě po opakovaných intravitreálních injekcích
Časové okno: Den 29
|
Maximální koncentrace C1q (Cmax) v komorové vodě
|
Den 29
|
|
Vyhodnoťte PD parametry ANX007 v komorové vodě po opakovaných intravitreálních injekcích
Časové okno: Den 29
|
C1q plocha pod křivkou (AUC) v komorové vodě
|
Den 29
|
|
Vyhodnoťte PD parametry ANX007 v séru po opakovaných intravitreálních injekcích
Časové okno: Den 29
|
Maximální koncentrace C1q (Cmax) v séru
|
Den 29
|
|
Vyhodnoťte PD parametry ANX007 v séru po opakovaných intravitreálních injekcích
Časové okno: Den 29
|
Plocha koncentrace C1q pod křivkou (AUC) v séru
|
Den 29
|
|
Imunogenicita ANX007 měřená pomocí sérových protilátek (ADA) po opakovaných intravitreálních injekcích ANX007
Časové okno: Den 84
|
Výskyt pozitivního titru protilátek proti ANX007 v séru
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANX007-GLA-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2,5 mg ANX007
-
Annexon, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Annexon, Inc.Aktivní, ne náborGeografická atrofieSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland