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Studio di ANX007 in partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto

19 agosto 2020 aggiornato da: Annexon, Inc.

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione di ANX007 somministrato come iniezioni intravitreali per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham che valuta due livelli di dose di ANX007 vs sham, somministrati come iniezioni intravitreali ripetute (IVT) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b, in doppio cieco, controllato con sham che valuta 2 livelli di dose di ANX007 somministrati come 2 iniezioni IVT separate da 4 settimane. Saranno arruolati circa 15-29 soggetti. Può essere condotta un'analisi intermedia del gruppo iniziale di 15 partecipanti. Sulla base di questa analisi, altri 10-14 partecipanti possono essere arruolati con un rapporto 1:1 per ricevere uno dei due livelli di dose.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni ripetute di IVT di ANX007 nei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto. Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica del fluido della camera anteriore (PK) di ANX007, l'effetto PD di ANX007 sull'attività C1q del fluido della camera anteriore e l'immunogenicità. Un obiettivo esplorativo valuterà l'effetto PD oculare di ANX007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 94303
        • Eye Research Foundation
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto.
  3. Capacità di eseguire un test del campo visivo affidabile nell'occhio dello studio con un limite del 33% per le perdite di fissazione e del 33% per i tassi di risposta falsi positivi.
  4. Pressione intraoculare (IOP) <21 mm Hg allo screening e al giorno 1.
  5. Il regime di trattamento della IOP nell'occhio dello studio deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'iniezione, senza alcun cambiamento nel regime di trattamento della IOP previsto durante la partecipazione allo studio.
  6. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio e completare l'intera sequenza di iniezioni, procedure e valutazioni specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Esteso danno glaucomatoso del campo visivo con una deviazione media inferiore a -18 dB al test del campo visivo di Humphrey.
  2. Qualsiasi patologia oculare attuale o pregressa, diversa dal glaucoma, che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie della retina o del nervo ottico e opacità media nell'occhio dello studio.
  3. Storia di malattia oculare infiammatoria o infettiva intraoculare nell'occhio dello studio.
  4. Trauma oculare nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti.
  5. Una storia di chirurgia della cataratta non complicata meno di 3 mesi prima dell'iniezione, o trabeculectomia, iridotomia o altre procedure oculari nell'occhio dello studio che potrebbero influenzare la distribuzione e l'escrezione del farmaco.
  6. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria affidabile nell'occhio dello studio.
  7. Uso concomitante di farmaci glucocorticoidi somministrati per via oculare o sistemica. Sono consentiti glucocorticoidi nasali, inalatori e dermatologici (se non somministrati intorno agli occhi).
  8. Ricezione di una terapia con inibitori delle monoaminossidasi o ipersensibilità segnalata dal paziente a qualsiasi componente di apraclonidina, brimonidina, clonidina, fenilefrina, iodio povidone, proparacaina o ANX007.
  9. Attivo o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo.
  10. Precedente trattamento con un altro anticorpo monoclonale umanizzato, Fab o Fab'2.
  11. Storia di qualsiasi malattia autoimmune o neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2,5mg ANX007
1 soggetto su 3 sarà randomizzato alla dose di 2,5 mg di ANX007.
Biologico: 2,5mg ANX007
Una singola dose di 2,5 mg di ANX007 verrà somministrata tramite iniezione IVT nell'occhio dello studio al giorno 1 e al giorno 29.
SPERIMENTALE: 5,0 mg ANX007
1 soggetto su 3 sarà randomizzato alla dose di 5,0 mg di ANX007.
Biologico: 5,0 mg ANX007
Una singola dose di 5,0 mg di ANX007 verrà somministrata tramite iniezione IVT nell'occhio dello studio al giorno 1 e al giorno 29.
SHAM_COMPARATORE: Procedura fittizia
A 1 soggetto su 3 verrà eseguita una procedura fittizia invece di ricevere ANX007.
Altro: Procedura fittizia
L'iniezione fittizia viene eseguita applicando una pressione sull'occhio nella posizione di una tipica iniezione IVT utilizzando l'estremità smussata di una siringa senza ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANX007 nei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto misurata in base al verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri farmacocinetici di ANX007 nel siero dopo iniezioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 29
Massima concentrazione sierica (Cmax) di ANX007
Giorno 29
Valutare i parametri farmacocinetici di ANX007 nel siero dopo iniezioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 29
Area sotto la curva (AUC) di ANX007
Giorno 29
Valutare i parametri farmacocinetici di ANX007 nell'umore acqueo dopo ripetute iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Giorno 29
Concentrazione massima di umore acqueo (Cmax) di ANX007
Giorno 29
Valutare i parametri farmacocinetici di ANX007 nell'umore acqueo dopo ripetute iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Giorno 29
Umore acqueo Area sotto la curva (AUC) di ANX007
Giorno 29
Valutare i parametri PD di ANX007 nell'umore acqueo dopo ripetute iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Giorno 29
Concentrazione massima di C1q (Cmax) nell'umore acqueo
Giorno 29
Valutare i parametri PD di ANX007 nell'umore acqueo dopo ripetute iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Giorno 29
Area C1q sotto la curva (AUC) nell'umor acqueo
Giorno 29
Valutare i parametri PD di ANX007 nel siero dopo ripetute iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Giorno 29
Concentrazione massima di C1q (Cmax) nel siero
Giorno 29
Valutare i parametri PD di ANX007 nel siero dopo ripetute iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Giorno 29
Area di concentrazione di C1q sotto la curva (AUC) nel siero
Giorno 29
Immunogenicità di ANX007 misurata mediante anticorpi sierici anti-farmaco (ADA) dopo ripetute iniezioni intravitreali di ANX007
Lasso di tempo: Giorno 84
Incidenza del titolo anticorpale positivo contro ANX007 nel siero
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annexon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Humphriss, Annexon Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX007-GLA-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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