Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ANX007 u uczestników z pierwotną jaskrą otwartego kąta

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Faza 1b, randomizowane, podwójnie maskowane, pozorowane badanie ANX007 podawanego jako wstrzyknięcia do ciała szklistego w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u uczestników z pierwotną jaskrą otwartego kąta

Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane oceniające dwa poziomy dawek ANX007 w porównaniu z pozorowanymi, podawanymi jako powtarzane wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) pacjentom z jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1b z podwójnie maskowaną próbą kontrolną, oceniające 2 poziomy dawki ANX007 podawane jako 2 zastrzyki IVT w odstępie 4 tygodni. Około 15-29 przedmiotów zostanie zapisanych. Można przeprowadzić tymczasową analizę początkowej grupy 15 uczestników. Na podstawie tej analizy można zapisać dodatkowych 10-14 uczestników w stosunku 1:1, aby otrzymać jeden z dwóch poziomów dawek.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć IVT ANX007 u uczestników z jaskrą pierwotną otwartego kąta. Drugorzędowymi celami są ocena farmakokinetyki (PK) płynu z komory przedniej ANX007, wpływu PD ANX007 na aktywność C1q płynu z komory przedniej i immunogenność. Celem eksploracyjnym będzie ocena wpływu ANX007 na PD w oku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Eye Research Foundation
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
  2. Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta.
  3. Możliwość przeprowadzenia wiarygodnego testu pola widzenia w badanym oku z wartością odcięcia 33% dla utraty fiksacji i 33% dla wskaźników odpowiedzi fałszywie dodatnich.
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <21 mm Hg podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  5. Schemat leczenia IOP w badanym oku powinien być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed wstrzyknięciem, bez przewidywanych zmian w schemacie leczenia IOP przez cały udział w badaniu.
  6. Zdolność do spełnienia wymagań badania i wykonania pełnej sekwencji określonych w protokole wstrzyknięć, procedur i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe jaskrowe uszkodzenie pola widzenia ze średnim odchyleniem gorszym niż -18 dB w teście pola widzenia Humphreya.
  2. Jakakolwiek obecna lub przebyta patologia oka, inna niż jaskra, która mogłaby zakłócić przebieg badania, w tym między innymi choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego oraz zmętnienie błony środkowej w badanym oku.
  3. Historia wewnątrzgałkowego zapalenia lub zakaźnej choroby oka w badanym oku.
  4. Uraz oka w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Historia nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy na mniej niż 3 miesiące przed wstrzyknięciem lub trabekulektomii, irydotomii lub innych zabiegów okulistycznych w badanym oku, które mogą wpływać na dystrybucję i wydalanie leku.
  6. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię badanego oka.
  7. Jednoczesne stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy, podawanych dowolną drogą do oka lub ogólnoustrojowo. Dopuszczalne są glikokortykosteroidy donosowe, wziewne i dermatologiczne (jeśli nie są podawane w okolice oczu).
  8. Otrzymywanie terapii inhibitorem monoaminooksydazy lub zgłaszana przez pacjenta nadwrażliwość na którykolwiek składnik apraklonidyny, brymonidyny, klonidyny, fenylefryny, powidonu jodu, proparakainy lub ANX007.
  9. Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego.
  10. Wcześniejsze leczenie innym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, Fab lub Fab'2.
  11. Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub neurologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2,5 mg ANX007
1 na 3 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dawki 2,5 mg ANX007.
Biologiczny: 2,5 mg ANX007
Pojedyncza dawka 2,5 mg ANX007 zostanie podana poprzez wstrzyknięcie IVT do badanego oka w dniu 1 i dniu 29.
EKSPERYMENTALNY: 5,0 mg ANX007
1 na 3 pacjentów zostanie losowo przydzielony do dawki 5,0 mg ANX007.
Biologiczny: 5,0 mg ANX007
Pojedyncza dawka 5,0 mg ANX007 zostanie podana poprzez wstrzyknięcie IVT do badanego oka w dniu 1 i dniu 29.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana procedura
1 na 3 pacjentów będzie miał wykonywaną procedurę pozorowaną zamiast otrzymania ANX007.
Inny: Pozorowana procedura
Wstrzyknięcie pozorowane wykonuje się przez uciśnięcie oka w miejscu typowego wstrzyknięcia IVT za pomocą tępego końca strzykawki bez igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ANX007 u uczestników z jaskrą pierwotną otwartego kąta, mierzoną występowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić parametry PK ANX007 w surowicy po wielokrotnych wstrzyknięciach
Ramy czasowe: Dzień 29
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ANX007
Dzień 29
Ocenić parametry PK ANX007 w surowicy po wielokrotnych wstrzyknięciach
Ramy czasowe: Dzień 29
Pole pod krzywą (AUC) ANX007
Dzień 29
Ocenić parametry PK ANX007 w cieczy wodnistej po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 29
Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej (Cmax) ANX007
Dzień 29
Ocenić parametry PK ANX007 w cieczy wodnistej po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 29
Powierzchnia pod krzywą (AUC) cieczy wodnistej ANX007
Dzień 29
Ocenić parametry PD ANX007 w cieczy wodnistej po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 29
Maksymalne stężenie C1q (Cmax) w cieczy wodnistej
Dzień 29
Ocenić parametry PD ANX007 w cieczy wodnistej po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 29
Pole powierzchni C1q pod krzywą (AUC) w cieczy wodnistej
Dzień 29
Ocenić parametry PD ANX007 w surowicy po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 29
Maksymalne stężenie C1q (Cmax) w surowicy
Dzień 29
Ocenić parametry PD ANX007 w surowicy po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 29
Pole powierzchni stężenia C1q pod krzywą (AUC) w surowicy
Dzień 29
Immunogenność ANX007 mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy po wielokrotnych wstrzyknięciach ANX007 do ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 84
Występowanie dodatniego miana przeciwciał przeciwko ANX007 w surowicy
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Humphriss, Annexon Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX007-GLA-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na 2,5 mg ANX007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj