Tutkimus ANX007:stä osallistujilla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Annexon, Inc.
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisinä injektioina annetusta ANX007:stä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
Tämä on kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahta ANX007-annostasoa vs. valeannos, joka annettiin toistuvina lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona potilaille, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, kaksoisnaamioitu, valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 2 ANX007-annostasoa, jotka annettiin 2 IVT-injektiona neljän viikon välein. Mukaan otetaan noin 15-29 henkilöä. Alkuperäisestä 15 osallistujajoukosta voidaan tehdä välianalyysi. Tämän analyysin perusteella 10-14 lisäosanottajaa voidaan ottaa mukaan suhteessa 1:1 saadakseen jommankumman kahdesta annostasosta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ANX007:n toistuvien IVT-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma. Toissijaisina tavoitteina on arvioida ANX007:n etukammion nesteen farmakokinetiikkaa (PK), ANX007:n PD-vaikutusta anteriorisen kammion nesteen C1q-aktiivisuuteen ja immunogeenisyyttä. Tutkiva tavoite arvioi ANX007:n silmän PD-vaikutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 94303
- Eye Research Foundation
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat.
- Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi.
- Kyky suorittaa luotettava näkökenttätesti tutkittavassa silmässä siten, että kiinnityshäviöiden raja on 33 % ja väärien positiivisten vasteiden 33 %.
- Silmänsisäinen paine (IOP) <21 mm Hg seulonnassa ja päivänä 1.
- IOP-hoito-ohjelman tutkimussilmässä tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen injektiota, eikä silmänpaineen hoito-ohjelmassa ole odotettavissa muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja suorittaa kaikki protokollassa määritellyt injektiot, menettelyt ja arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja glaukomatoottinen näkökenttävaurio, jonka keskimääräinen poikkeama on huonompi kuin -18 dB Humphreyn näkökenttätesteissä.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi silmäsairaus, paitsi glaukooma, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verkkokalvon tai näköhermon sairaus ja median sameus tutkimussilmässä.
- Aiempi silmänsisäinen tulehduksellinen tai tarttuva silmäsairaus tutkittavassa silmässä.
- Silmän trauma tutkittavassa silmässä edellisten 6 kuukauden aikana.
- Aiempi komplisoitumaton kaihileikkaus alle 3 kuukautta ennen injektiota tai trabekulektomia, iridotomia tai muut silmätoimenpiteet tutkimussilmässä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen jakautumiseen ja erittymiseen.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan tonometrian määrityksen tutkittavassa silmässä.
- Glukokortikoidilääkkeiden samanaikainen käyttö okulaarista tai systeemistä reittiä pitkin. Nenän kautta hengitettävät ja dermatologiset (jos niitä ei anneta silmien ympärille) glukokortikoidit ovat sallittuja.
- Monoamiinioksidaasin estäjähoitoa tai potilaan ilmoittamaa yliherkkyyttä jollekin apraklonidiinin, brimonidiinin, klonidiinin, fenyyliefriinin, povidonijodin, proparakaiinin tai ANX007:n aineosalle.
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää.
- Aikaisempi hoito toisella humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella, Fab tai Fab'2.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2,5 mg ANX007
Yksi kolmesta koehenkilöstä satunnaistetaan annokseen ANX007 2,5 mg.
|
Yksittäinen 2,5 mg:n annos ANX007:ää annetaan IVT-injektiona tutkimussilmään päivänä 1 ja päivänä 29.
|
|
KOKEELLISTA: 5,0 mg ANX007
Yksi kolmesta koehenkilöstä satunnaistetaan 5,0 mg:n annokseen ANX007:ää.
|
Yksi 5,0 mg:n annos ANX007:ää annetaan IVT-injektiona tutkimussilmään päivänä 1 ja päivänä 29.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausmenettely
Yhdelle kolmesta koehenkilöstä tehdään näennäinen toimenpide ANX007:n sijaan.
|
Valeinjektio tehdään kohdistamalla painetta silmään tyypillisen IVT-injektion kohdassa käyttämällä ruiskun tylppä päätä ilman neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ANX007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, mitattuna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ANX007:n PK-parametrit seerumissa toistuvien injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) ANX007
|
Päivä 29
|
|
Arvioi ANX007:n PK-parametrit seerumissa toistuvien injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
ANX007:n käyrän alla oleva alue (AUC).
|
Päivä 29
|
|
Arvioi ANX007:n PK-parametrit kammionesteessä toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
ANX007:n suurin vesipitoinen pitoisuus (Cmax).
|
Päivä 29
|
|
Arvioi ANX007:n PK-parametrit kammionesteessä toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
ANX007:n käyrän alainen pinta-ala (AUC).
|
Päivä 29
|
|
Arvioi ANX007:n PD-parametrit kammionesteessä toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Suurin C1q-pitoisuus (Cmax) kammionesteessä
|
Päivä 29
|
|
Arvioi ANX007:n PD-parametrit kammionesteessä toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
C1q käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kammionesteessä
|
Päivä 29
|
|
Arvioi ANX007:n PD-parametrit seerumissa toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Suurin C1q-pitoisuus (Cmax) seerumissa
|
Päivä 29
|
|
Arvioi ANX007:n PD-parametrit seerumissa toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin C1q-konsentraatioalue käyrän alla (AUC).
|
Päivä 29
|
|
ANX007:n immunogeenisyys mitattuna seerumin lääkevasta-aineilla (ADA) ANX007:n toistuvien intravitreaalisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Positiivisen vasta-ainetiitterin ilmaantuvuus ANX007:ää vastaan seerumissa
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANX007-GLA-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .