転移性結腸直腸癌に対する導入化学療法後のフルオロピリミジン + ベバシズマブとフルオロピリミジンによる維持療法を比較する無作為化第 III 相試験 (BEVAMAINT)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -導入治療前に組織学的に確認された転移性結腸直腸腺癌
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）による導入治療前の測定可能または測定不可能な病変
- 寛解導入療法後の地域の慣行に従った転移性切除不能疾患
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -ダブレット（フルオロピリミジン+イリノテカンまたはオキサリプラチン）またはトリプレット（フルオロピリミジン+イリノテカン+オキサリプラチン）+/-（セツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブ）によるフロントライン導入化学療法の4〜6か月後の疾患管理（完全奏効、部分奏効または安定疾患）またはIAH 化学療法
- 平均余命 > 3ヶ月
- 18歳以上
- -患者は主要な手術から少なくとも4週間です
- 総ビリルビン < 25 µmol/L、ASAT < 3 x ULN、ALAT < 3 x ULN (肝転移の場合は ASAT 、ALAT < 5 x ULN)、PT >60%、PAL<2.5 x ULN (< 5 x ULN in肝転移の場合) - 好中球 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- クレアチニン クリアランス > 30 ml/分 (MDRD) - クレアチニン クリアランスが 30 ～ 50 ml/分である場合、用量調整については smPC を参照
- タンパク尿≦2+（ディップスティック尿検査）
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入することができます
- -閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者の尿または血清妊娠検査が陰性の証拠
- 出産の可能性のある男性と女性の患者は、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意します
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -心筋梗塞、重度の冠動脈障害または重度の心機能障害が無作為化前の6か月未満
- フォローアップ不可
- 導入化学療法後に全転移切除（R0/R1）された患者
- -維持治療前の手足症候群> 1の患者
- -既知の脳または軟膜髄膜転移
- -他の付随するまたは以前の悪性腫瘍、ただし、5年以上の完全寛解における適切に治療された上皮内癌
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgとして定義）、または高血圧クリーゼの病歴、または高血圧性脳症
- 妊娠中または授乳中
- ソリブジンまたは類似体（ブリブジン）による治療
- フェニトインまたは類似体による治療
- 部分的または完全な DPD 欠損症 (ウラシル血症 ≥ 16 ng/ml)
- 消化性潰瘍が治療後に治癒しない
- -更新されたSmPCによるベバシズマブまたはフルオロピリミジン治療に対する禁忌
- 腸穿孔または腸瘻
- 以前または活動中の消化管出血
- -血栓塞栓イベントおよび/または血栓塞栓イベントの病歴
- 重度の肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルオロピリミジン
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オプション 1: カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回 (すなわち 2500 mg/m²/日) (D1 から D14、D1 = D22) 治験責任医師の評価による虚弱患者の場合、カペシタビンの用量は 1 日 2 回 1000 mg/m2 (2000 mg/m²/日) に減らすことができます。 またはオプション 2: カペシタビン 625 mg/m2 を 1 日 2 回 (すなわち 1250 mg/m²/日) (D1 から D21、D1 = D22) またはオプション 3: LV5FU2 簡略化 (フォリン酸 200 mg/m² (またはエルボリン 400 mg/m²) を 2 時間 IV、続いて 400 mg の 5-FU ボーラス IV /m² を 10 分間、IV 連続 5-FU を 2400 mg/m² で 46 時間)。 (D1=D15)。 |
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アクティブコンパレータ：フルオロピリミジン + ベバシズマブ
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オプション 1: カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回 (すなわち 2500 mg/m²/日) (D1 から D14、D1 = D22) 治験責任医師の評価による虚弱患者の場合、カペシタビンの用量は 1 日 2 回 1000 mg/m2 (2000 mg/m²/日) に減らすことができます。 またはオプション 2: カペシタビン 625 mg/m2 を 1 日 2 回 (すなわち 1250 mg/m²/日) (D1 から D21、D1 = D22) またはオプション 3: LV5FU2 簡略化 (フォリン酸 200 mg/m² (またはエルボリン 400 mg/m²) を 2 時間 IV、続いて 400 mg の 5-FU ボーラス IV /m² を 10 分間、IV 連続 5-FU を 2400 mg/m² で 46 時間)。 (D1=D15)。 オプション 1 およびオプション 2 : D1 ベバシズマブ 7.5 mg/kg IV (D1=D21)。 ベバシズマブの注入時間については、smPC を参照してください。 またはオプション 3: D1 ベバシズマブ 5 mg/kg IV (D1=D15)。 ベバシズマブの注入時間については smPC を参照してください |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：8ヶ月
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無作為化の日（導入化学療法の終了後）から最初の放射線学的進行（RECIST 1.1による）または死亡または新しい化学療法の開始（導入レジメンまたはセカンドライン）またはさらなる化学療法なしの維持療法の終了まで計算されます。放射線学的進行がない場合。
放射線学的な進行がなく、維持治療を受けている生存している患者は、最終ニュースの日付で打ち切られます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS1)
時間枠：16ヶ月
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無作為化から最初の放射線学的進行 (RECIST 1.1 による) または死亡 (最初に発生したものは何でも) までの時間として定義されます。
生存していて進行のない患者は、最後のニュースの日付で検閲されます。
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16ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：16ヶ月
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維持治療の終了（理由が何であれ）と、この維持治療の終了後の放射線学的進行または原因が何であれ死亡との間の時間として定義されます。
生存していて進行のない患者は、最後のニュースの日付で検閲されます。
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16ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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無作為化から死亡までの時間 (あらゆる原因) として定義されます。
生存している患者は、最後のニュースの日付で検閲されます。
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3年
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安全性
時間枠：3年
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毒性は、各サイクルの前に NCI-CTC v 4.0 基準に従って等級付けされます。
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3年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年
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評価ごとにアンケートで評価
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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