Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner vedligeholdelsesbehandling med fluorpyrimidin + bevacizumab versus fluorpyrimidin efter induktionskemoterapi for en metastatisk kolorektal cancer (BEVAMAINT)

21. oktober 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Formålet med BEVAMAINT er at forbedre den gavnlige effekt af vedligeholdelsesbehandling efter en første linje af induktionskemoterapi til patienter med kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom før induktionsbehandling
  • Målbar eller ikke-målbar læsion før induktionsbehandlingen i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1)
  • Metastatisk, ikke-operabel sygdom i henhold til lokal praksis efter induktionsbehandling
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Sygdomskontrol (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) efter 4-6 måneders frontline induktionskemoterapi med dublet (fluoropyrimidin + irinotecan eller oxaliplatin) eller triplet (fluoropyrimidin + irinotecan + oxaliplatin) +/- (cetuximab, panizumab, eller bevacizumab) IAH kemoterapi
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er mindst 4 uger fra enhver større operation
  • Total bilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN (ASAT, ALAT < 5 x ULN i tilfælde af levermetastase), PT >60 %, PAL<2,5 x ULN (< 5 x ULN i tilfælde af levermetastase) - Neutrofiler > 1500/mm3, blodplader > 100 000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (MDRD) - hvis kreatininclearance omfattede mellem 30 og 50 ml/min, se smPC'er for dosisjusteringer
  • Proteinuri ≤ 2+ (prøvepindsurinanalyse) (hvis mere end 2+, så proteinuri ved eller ≤1g/24 timer skal være ≤1g)
  • Patienten er i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for præmenopausale kvindelige patienter
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder er enige om at bruge en yderst effektiv prævention
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, svær koronaropati eller alvorlig hjertedysfunktion mindre end 6 måneder før randomisering
  • Opfølgning umulig
  • Patienter med alle metastaser reseceret (R0/R1) efter induktionskemoterapi
  • Patient med hånd-fod syndrom > 1 før vedligeholdelsesbehandling
  • Kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Anden samtidig eller tidligere malignitet, undtagen: tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i fuldstændig remission i > 5 år
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg), eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med sorivudin eller analoger (brivudin)
  • Behandling med phenytoin eller analoger
  • Delvis eller fuldstændig DPD-mangel (Uracilæmi ≥ 16 ng/ml)
  • Mavesår ikke helet efter behandling
  • Enhver kontraindikation for behandling med bevacizumab eller fluoropyrimidin i henhold til den opdaterede produktresumé
  • Intestinal perforation eller tarmfistel
  • Tidligere eller aktiv gastrointestinal blødning
  • Tromboembolisk hændelse og/eller historie med tromboembolisk hændelse
  • Svær leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin
Medicin: Fluoropyrimidin

Mulighed 1: Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt (dvs. 2500 mg/m²/d) (D1 til D14, D1 = D22) For svage patienter i henhold til investigator-evaluering kan capecitabin-dosis reduceres til 1000 mg/m2 to gange dagligt (2000 mg/m²/d).

Eller Mulighed 2: Capecitabin 625 mg/m2 to gange dagligt (dvs. 1250 mg/m²/d) (D1 til D21, D1 = D22) Eller Mulighed 3: LV5FU2 forenklet (folinsyre 200 mg/m² (eller Elvorin 400 mg/m²) IV i løbet af 2 timer efterfulgt af 5-FU bolus IV på 400 mg /m² i løbet af 10 minutter og IV kontinuerlig 5-FU ved 2400 mg/m² i løbet af 46 timer). (D1=D15).
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin + Bevacizumab
Medicin: Fluoropyrimidin

Mulighed 1: Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt (dvs. 2500 mg/m²/d) (D1 til D14, D1 = D22) For svage patienter i henhold til investigator-evaluering kan capecitabin-dosis reduceres til 1000 mg/m2 to gange dagligt (2000 mg/m²/d).

Eller Mulighed 2: Capecitabin 625 mg/m2 to gange dagligt (dvs. 1250 mg/m²/d) (D1 til D21, D1 = D22) Eller Mulighed 3: LV5FU2 forenklet (folinsyre 200 mg/m² (eller Elvorin 400 mg/m²) IV i løbet af 2 timer efterfulgt af 5-FU bolus IV på 400 mg /m² i løbet af 10 minutter og IV kontinuerlig 5-FU ved 2400 mg/m² i løbet af 46 timer). (D1=D15).

Medicin: Bevacizumab

Mulighed 1 og Mulighed 2: D1 bevacizumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Se smPC'er for infusionstid for bevacizumab.

Eller Mulighed 3: D1 bevacizumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Se smPC'er for infusionstid for bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tidsramme: 8 måneder
Vil blive beregnet fra dato for randomisering (efter afslutning af induktionskemoterapi) til første radiologisk progression (ifølge RECIST 1.1) eller død eller start af ny kemoterapi (induktionsregime eller anden linje) eller afslutning af vedligeholdelsesbehandling uden yderligere kemoterapi, selv hvis der ikke er radiologisk progression. Patienter i live uden radiologisk progression og under vedligeholdelsesbehandling vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS1)
Tidsramme: 16 måneder
Defineret som tiden mellem randomisering og den første radiologiske progression (ifølge RECIST 1.1) eller død (hvad der end indtræffer først). Patienter i live og uden progression vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
16 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 16 måneder
Defineret som tiden mellem afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (uanset årsagen) og den radiologiske progression efter denne afslutning af vedligeholdelsesbehandlingen eller dødsfald uanset årsagen. Patienter i live og uden progression vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
16 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden mellem randomisering og død (enhver årsag). Patienter i live vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
3 år
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTC v 4.0 kriterierne før hver cyklus.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Vurderes ved hver evaluering med et spørgeskema
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE 71

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Fluoropyrimidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner