Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III porównujące leczenie podtrzymujące fluoropirymidyną + bewacyzumabem w porównaniu z fluoropirymidyną po chemioterapii indukcyjnej raka jelita grubego z przerzutami (BEVAMAINT)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Celem BEVAMAINT jest poprawa korzystnego efektu leczenia podtrzymującego po pierwszej linii chemioterapii indukcyjnej u chorych na raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami przed leczeniem indukcyjnym
  • Zmiana mierzalna lub niemierzalna przed leczeniem indukcyjnym zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Przerzuty, nieresekcyjna choroba zgodnie z lokalną praktyką po leczeniu indukcyjnym
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Kontrola choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) po 4-6 miesiącach pierwszej linii chemioterapii indukcyjnej z dubletem (fluoropirymidyna + irynotekan lub oksaliplatyna) lub trypletem (fluoropirymidyna + irynotekan + oksaliplatyna) +/- (cetuksymab, panitumumab, bewacyzumab) lub Chemioterapia IAH
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent jest co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek większej operacji
  • Bilirubina całkowita < 25 µmol/l, ASAT < 3 x GGN, ALAT < 3 x GGN (ASAT, ALAT < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby), PT >60%, PAL <2,5 x GGN (<5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby) - Neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min (MDRD) – jeśli klirens kreatyniny mieści się w zakresie od 30 do 50 ml/min, patrz smPC w celu dostosowania dawki
  • Białkomocz ≤ 2+ (badanie paskowe moczu) (jeśli więcej niż 2+, więc białkomocz przy lub ≤1 g/dobę musi wynosić ≤1 g)
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka koronaropatia lub ciężka dysfunkcja serca mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją
  • Kontynuacja niemożliwa
  • Pacjenci z usuniętymi wszystkimi przerzutami (R0/R1) po chemioterapii indukcyjnej
  • Pacjent z zespołem ręka-stopa > 1 przed leczeniem podtrzymującym
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Inny współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ w całkowitej remisji > 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg) lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie sorywudyną lub analogami (brywudyna)
  • Leczenie fenytoiną lub analogami
  • Częściowy lub całkowity niedobór DPD (uracylemia ≥ 16 ng/ml)
  • Wrzód trawienny nie wygojony po leczeniu
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia bewacyzumabem lub fluoropirymidyną zgodnie ze zaktualizowaną ChPL
  • Perforacja jelita lub przetoka jelitowa
  • Przebyte lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe i/lub historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Ciężka niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluoropirymidyna
Lek: Fluoropirymidyna

Opcja 1: Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (tj. 2500 mg/m2 pc./d) (D1 do D14, D1 = D22) Według oceny badacza, u pacjentów osłabionych, dawkę kapecytabiny można zmniejszyć do 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (2000 mg/m2 pc./dobę).

Lub Opcja 2: kapecytabina 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (tj. 1250 mg/m²/d) (D1 do D21, D1 = D22) Lub Opcja 3: LV5FU2 uproszczony (kwas folinowy 200 mg/m² (lub Elvorin 400 mg/m²) IV przez 2h, a następnie 5-FU w bolusie IV 400 mg /m² przez 10 min i IV ciągłe 5-FU w dawce 2400 mg/m² przez 46h). (D1=D15).
Aktywny komparator: Fluoropirymidyna + Bewacyzumab
Lek: Fluoropirymidyna

Opcja 1: Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (tj. 2500 mg/m2 pc./d) (D1 do D14, D1 = D22) Według oceny badacza, u pacjentów osłabionych, dawkę kapecytabiny można zmniejszyć do 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (2000 mg/m2 pc./dobę).

Lub Opcja 2: kapecytabina 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (tj. 1250 mg/m²/d) (D1 do D21, D1 = D22) Lub Opcja 3: LV5FU2 uproszczony (kwas folinowy 200 mg/m² (lub Elvorin 400 mg/m²) IV przez 2h, a następnie 5-FU w bolusie IV 400 mg /m² przez 10 min i IV ciągłe 5-FU w dawce 2400 mg/m² przez 46h). (D1=D15).

Lek: Bewacyzumab

Opcja 1 i Opcja 2: D1 bewacyzumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Patrz smPC, aby sprawdzić czas infuzji bewacyzumabu.

Lub Opcja 3: D1 bewacyzumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Patrz smPC, aby sprawdzić czas infuzji bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Będzie liczony od daty randomizacji (po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej) do pierwszej progresji radiologicznej (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu lub rozpoczęcia nowej chemioterapii (schemat indukcyjny lub drugiej linii) lub zakończenia leczenia podtrzymującego bez dalszej chemioterapii, nawet jeśli nie ma progresji radiologicznej. Pacjenci żyjący bez progresji radiologicznej iw trakcie leczenia podtrzymującego zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS1)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a pierwszą progresją radiologiczną (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci żyjący i bez progresji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego newsa.
16 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Określany jako czas między zakończeniem leczenia podtrzymującego (niezależnie od przyczyny) a progresją radiologiczną po zakończeniu leczenia podtrzymującego lub zgonem niezależnie od przyczyny. Pacjenci żyjący i bez progresji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego newsa.
16 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a śmiercią (z dowolnej przyczyny). Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości.
3 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność będzie oceniana zgodnie z kryteriami NCI-CTC v 4.0 przed każdym cyklem.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane przy każdej ewaluacji za pomocą kwestionariusza
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE 71

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj