En randomiserad fas III-studie som jämför underhållsbehandling med fluorpyrimidin + bevacizumab kontra fluorpyrimidin efter induktionskemoterapi för en metastaserad kolorektal cancer (BEVAMAINT)
15 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Syftet med BEVAMAINT är att förbättra den positiva effekten av underhållsbehandling efter en första linje av induktionskemoterapi för patienter med kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat metastaserande kolorektalt adenokarcinom före induktionsbehandling
- Mätbar eller icke-mätbar lesion före induktionsbehandlingen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- Metastaserande, icke-opererbar sjukdom enligt lokal praxis efter induktionsbehandling
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Sjukdomskontroll (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom) efter 4-6 månader av frontlinjeinduktionskemoterapi med dubblett (fluoropyrimidin + irinotekan eller oxaliplatin) eller triplett (fluoropyrimidin + irinotekan + oxaliplatin) +/- (cetuximab, panizumab, eller bevacitumab) IAH kemoterapi
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten är minst 4 veckor efter en större operation
- Totalt bilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN (ASAT , ALAT < 5 x ULN vid levermetastaser), PT >60 %, PAL<2,5 x ULN (< 5 x ULN i fall av levermetastaser) - Neutrofiler > 1500/mm3, trombocyter > 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Kreatininclearance > 30 ml/min (MDRD) - om kreatininclearance omfattade mellan 30 och 50 ml/min, se produktresumén för dosjusteringar
- Proteinuri ≤ 2+ (provsticksurinanalys) (om mer än 2+, så proteinuri vid eller ≤1g/24h måste vara ≤1g)
- Patienten kan förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket
- Bevis på postmenopausalt status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för premenopausala kvinnliga patienter
- Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder är överens om att använda ett mycket effektivt preventivmedel
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt, svår koronaropati eller allvarlig hjärtdysfunktion mindre än 6 månader före randomisering
- Uppföljning omöjlig
- Patienter med alla metastaser resekerade (R0/R1) efter induktionskemoterapi
- Patient med hand-fot-syndrom > 1 före underhållsbehandling
- Kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser
- Annan samtidig eller tidigare malignitet, förutom: adekvat behandlad in situ-karcinom i fullständig remission i > 5 år
- Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg), eller historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
- Graviditet eller amning
- Behandling med sorivudin eller analoger (brivudin)
- Behandling med fenytoin eller analoger
- Partiell eller fullständig DPD-brist (Uracilemi ≥ 16 ng/ml)
- Magsår inte läkt efter behandling
- Eventuella kontraindikationer för behandling med bevacizumab eller fluoropyrimidin enligt den uppdaterade produktresumén
- Tarmperforation eller tarmfistel
- Tidigare eller aktiv gastrointestinal blödning
- Tromboembolisk händelse och/eller historia av tromboembolisk händelse
- Svår leverinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin
|
Alternativ 1: Capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen (dvs. 2500 mg/m²/d) (D1 till D14, D1 = D22) För svaga patienter enligt utredarens utvärdering kan capecitabindosen minskas till 1000 mg/m2 två gånger dagligen (2000 mg/m²/d). Eller alternativ 2: Capecitabin 625 mg/m2 två gånger dagligen (dvs. 1250 mg/m²/d) (D1 till D21, D1 = D22) Eller alternativ 3: LV5FU2 förenklad (folinsyra 200 mg/m² (eller Elvorin 400 mg/m²) IV under 2 timmar följt av 5-FU bolus IV på 400 mg /m² under 10 min och IV kontinuerlig 5-FU vid 2400 mg/m² under 46 timmar). (Dl=D15). |
|
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin + Bevacizumab
|
Alternativ 1: Capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen (dvs. 2500 mg/m²/d) (D1 till D14, D1 = D22) För svaga patienter enligt utredarens utvärdering kan capecitabindosen minskas till 1000 mg/m2 två gånger dagligen (2000 mg/m²/d). Eller alternativ 2: Capecitabin 625 mg/m2 två gånger dagligen (dvs. 1250 mg/m²/d) (D1 till D21, D1 = D22) Eller alternativ 3: LV5FU2 förenklad (folinsyra 200 mg/m² (eller Elvorin 400 mg/m²) IV under 2 timmar följt av 5-FU bolus IV på 400 mg /m² under 10 min och IV kontinuerlig 5-FU vid 2400 mg/m² under 46 timmar). (Dl=D15). Alternativ 1 och alternativ 2: D1 bevacizumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Se produktresumén för infusionstid för bevacizumab. Eller Alternativ 3: D1 bevacizumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Se produktresumén för infusionstid för bevacizumab |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tidsram: 8 månader
|
Beräknas från datum för randomisering (efter avslutad induktionskemoterapi) till första radiologiska progression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall eller start av ny kemoterapi (induktionsbehandling eller andra linjen) eller slutet av underhållsbehandling utan ytterligare kemoterapi, även om det inte finns någon radiologisk progression.
Patienter som lever utan radiologisk progression och under underhållsbehandling kommer att censureras vid datumet för de senaste nyheterna.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS1)
Tidsram: 16 månader
|
Definieras som tiden mellan randomisering och den första radiologiska progressionen (enligt RECIST 1.1) eller döden (vad som än inträffar först).
Patienter som lever och utan progression kommer att censureras vid datumet för senaste nyheter.
|
16 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS2)
Tidsram: 16 månader
|
Definieras som tiden mellan slutet av underhållsbehandlingen (oavsett orsaken) och den radiologiska utvecklingen efter detta avslutade underhållsbehandling eller dödsfall oavsett orsak.
Patienter som lever och utan progression kommer att censureras vid datumet för senaste nyheter.
|
16 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tiden mellan randomisering och död (valfri orsak).
Patienter som lever kommer att censureras vid datumet för senaste nyheter.
|
3 år
|
|
Säkerhet
Tidsram: 3 år
|
Toxiciteter kommer att graderas enligt NCI-CTC v 4.0-kriterierna före varje cykel.
|
3 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
|
Bedöms vid varje utvärdering med enkät
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- PRODIGE 71
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .