Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-studie som sammenligner vedlikeholdsbehandling med fluorpyrimidin + bevacizumab versus fluorpyrimidin etter induksjonskjemoterapi for en metastatisk kolorektal kreft (BEVAMAINT)

21. oktober 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Målet med BEVAMAINT er å forbedre den gunstige effekten av vedlikeholdsbehandling etter en første linje med induksjonskjemoterapi for pasienter med tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom før induksjonsbehandling
  • Målbar eller ikke-målbar lesjon før induksjonsbehandlingen i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Metastatisk, ikke-opererbar sykdom i henhold til lokal praksis etter induksjonsbehandling
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Sykdomskontroll (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) etter 4-6 måneder med frontlinjeinduksjonskjemoterapi med dublett (fluoropyrimidin + irinotekan eller oksaliplatin) eller triplett (fluoropyrimidin + irinotekan + oksaliplatin) +/- (cetuximab, panizumab, bevacizumab) IAH kjemoterapi
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten er minst 4 uker fra enhver større operasjon
  • Totalt bilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN (ASAT , ALAT < 5 x ULN ved levermetastase), PT >60 %, PAL<2,5 x ULN (< 5 x ULN i tilfelle av levermetastase) - nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (MDRD) - hvis kreatininclearance omfattet mellom 30 og 50 ml/min, se smPCer for dosejusteringer
  • Proteinuri ≤ 2+ (peilepinneurinalyse) (hvis mer enn 2+, så proteinuri ved eller ≤1g/24time må være ≤1g)
  • Pasienten er i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykket
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for premenopausale kvinnelige pasienter
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder er enige om å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, alvorlig koronaropati eller alvorlig hjertedysfunksjon mindre enn 6 måneder før randomisering
  • Oppfølging umulig
  • Pasienter med alle metastaser reseksjonert (R0/R1) etter induksjonskjemoterapi
  • Pasient med hånd-fot-syndrom > 1 før vedlikeholdsbehandling
  • Kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Annen samtidig eller tidligere malignitet, unntatt: tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i fullstendig remisjon i > 5 år
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg), eller historie med hypertensiv krise, eller hypertensiv encefalopati
  • Graviditet eller amming
  • Behandling med sorivudin eller analoger (brivudin)
  • Behandling med fenytoin eller analoger
  • Delvis eller fullstendig DPD-mangel (Uracilemi ≥ 16 ng/ml)
  • Magesår ikke leget etter behandling
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med bevacizumab eller fluoropyrimidin i henhold til den oppdaterte preparatomtalen
  • Tarmperforering eller tarmfistel
  • Tidligere eller aktiv gastrointestinal blødning
  • Tromboembolisk hendelse og/eller historie med tromboembolisk hendelse
  • Alvorlig leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin
Legemiddel: Fluoropyrimidin

Alternativ 1: Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (dvs. 2500 mg/m²/d) (D1 til D14, D1 = D22) For skrøpelige pasienter kan kapecitabindosen reduseres til 1000 mg/m² to ganger daglig (2000 mg/m²/d).

Eller alternativ 2: Capecitabin 625 mg/m2 to ganger daglig (dvs. 1250 mg/m²/d) (D1 til D21, D1 = D22) Eller alternativ 3: LV5FU2 forenklet (folinsyre 200 mg/m² (eller Elvorin 400 mg/m²) IV i løpet av 2 timer etterfulgt av 5-FU bolus IV på 400 mg /m² i løpet av 10 minutter og IV kontinuerlig 5-FU ved 2400 mg/m² i løpet av 46 timer). (D1=D15).
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin + Bevacizumab
Legemiddel: Fluoropyrimidin

Alternativ 1: Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (dvs. 2500 mg/m²/d) (D1 til D14, D1 = D22) For skrøpelige pasienter kan kapecitabindosen reduseres til 1000 mg/m² to ganger daglig (2000 mg/m²/d).

Eller alternativ 2: Capecitabin 625 mg/m2 to ganger daglig (dvs. 1250 mg/m²/d) (D1 til D21, D1 = D22) Eller alternativ 3: LV5FU2 forenklet (folinsyre 200 mg/m² (eller Elvorin 400 mg/m²) IV i løpet av 2 timer etterfulgt av 5-FU bolus IV på 400 mg /m² i løpet av 10 minutter og IV kontinuerlig 5-FU ved 2400 mg/m² i løpet av 46 timer). (D1=D15).

Legemiddel: Bevacizumab

Alternativ 1 og alternativ 2: D1 bevacizumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Se smPC-er for infusjonstid for bevacizumab.

Eller alternativ 3: D1 bevacizumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Se smPC-er for infusjonstid for bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tidsramme: 8 måneder
Vil bli beregnet fra dato for randomisering (etter avsluttet induksjonskjemoterapi) til første radiologisk progresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død eller start av ny kjemoterapi (induksjonsregime eller andre linje) eller slutt på vedlikeholdsbehandling uten ytterligere kjemoterapi, selv hvis det ikke er radiologisk progresjon. Pasienter i live uten radiologisk progresjon og under vedlikeholdsbehandling vil bli sensurert på datoen for siste nytt.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS1)
Tidsramme: 16 måneder
Definert som tiden mellom randomisering og første radiologiske progresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død (hva som inntreffer først). Pasienter i live og uten progresjon vil bli sensurert på datoen for siste nytt.
16 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 16 måneder
Definert som tiden mellom slutten av vedlikeholdsbehandlingen (uansett årsaken) og den radiologiske progresjonen etter denne avslutningen av vedlikeholdsbehandlingen eller død uansett årsak. Pasienter i live og uten progresjon vil bli sensurert på datoen for siste nytt.
16 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden mellom randomisering og død (enhver årsak). Pasienter i live vil bli sensurert på datoen for siste nytt.
3 år
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
Toksisiteter vil bli gradert i henhold til NCI-CTC v 4.0-kriteriene før hver syklus.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Vurderes ved hver evaluering med spørreskjema
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRODIGE 71

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Fluoropyrimidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere