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Une étude randomisée de phase III comparant le traitement d'entretien par fluoropyrimidine + bevacizumab versus fluoropyrimidine après une chimiothérapie d'induction pour un cancer colorectal métastatique (BEVAMAINT)

21 octobre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'objectif de BEVAMAINT est d'améliorer l'effet bénéfique du traitement d'entretien après une première ligne de chimiothérapie d'induction chez les patients atteints d'un cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement confirmé avant traitement d'induction
  • Lésion mesurable ou non mesurable avant le traitement d'induction selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
  • Maladie métastatique non résécable selon la pratique locale après traitement d'induction
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) après 4 à 6 mois de chimiothérapie d'induction de première ligne avec doublet (fluoropyrimidine + irinotécan ou oxaliplatine) ou triplet (fluoropyrimidine + irinotécan + oxaliplatine) +/- (cetuximab, panitumumab, bevacizumab) ou Chimiothérapie IAH
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Âge ≥ 18 ans
  • Le patient est à au moins 4 semaines de toute intervention chirurgicale majeure
  • Bilirubine totale < 25 µmol/L, ASAT < 3 x LSN, ALAT < 3 x LSN (ASAT , ALAT < 5 x LSN en cas de métastase hépatique) , TP > 60 % , PAL < 2,5 x LSN ( < 5 x LSN en cas de métastase hépatique) - Neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Clairance de la créatinine > 30 ml/min (MDRD) - si la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, voir les RCP pour les ajustements posologiques
  • Protéinurie ≤ 2+ (analyse d'urine sur bandelette) (si plus de 2+, donc la protéinurie à ou ≤1g/24h doit être ≤1g)
  • Le patient est capable de comprendre, de signer et de dater le consentement éclairé écrit
  • Preuve de statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausées
  • Les patients masculins et féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser une mesure contraceptive très efficace
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde, coronaropathie sévère ou dysfonctionnement cardiaque sévère moins de 6 mois avant la randomisation
  • Suivi impossible
  • Patients avec toutes les métastases réséquées (R0/R1) après chimiothérapie d'induction
  • Patient avec un syndrome main-pied > 1 avant traitement d'entretien
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées connues
  • Autre malignité concomitante ou antérieure, sauf : carcinome in situ correctement traité en rémission complète depuis > 5 ans
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg), ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement par sorivudine ou analogues (brivudine)
  • Traitement par phénytoïne ou analogues
  • Déficit partiel ou complet en DPD (Uracilémie ≥ 16 ng/ml)
  • Ulcère peptique non cicatrisé après traitement
  • Toute contre-indication aux traitements par bevacizumab ou fluoropyrimidine selon le RCP mis à jour
  • Perforation intestinale ou fistule intestinale
  • Saignements gastro-intestinaux antérieurs ou actifs
  • Événement thromboembolique et/ou antécédent d'événement thromboembolique
  • Insuffisance hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluoropyrimidine
Médicament: Fluoropyrimidine

Option 1 : Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour (c.-à-d. 2500 mg/m²/j) (J1 à J14, J1 = J22) Chez les patients fragiles selon l'évaluation de l'investigateur, la dose de capécitabine peut être réduite à 1000 mg/m2 deux fois par jour (2000 mg/m²/j).

Ou Option 2 : Capécitabine 625 mg/m2 deux fois par jour (c.-à-d. 1250 mg/m²/j) (J1 à J21, J1 = J22) Ou Option 3 : LV5FU2 simplifié (acide folinique 200 mg/m² (ou Elvorine 400 mg/m²) IV pendant 2h suivi d'un bolus IV de 5-FU de 400 mg /m² pendant 10 min et 5-FU IV continu à 2400 mg/m² pendant 46h). (D1=D15).
Comparateur actif: Fluoropyrimidine + Bévacizumab
Médicament: Fluoropyrimidine

Option 1 : Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour (c.-à-d. 2500 mg/m²/j) (J1 à J14, J1 = J22) Chez les patients fragiles selon l'évaluation de l'investigateur, la dose de capécitabine peut être réduite à 1000 mg/m2 deux fois par jour (2000 mg/m²/j).

Ou Option 2 : Capécitabine 625 mg/m2 deux fois par jour (c.-à-d. 1250 mg/m²/j) (J1 à J21, J1 = J22) Ou Option 3 : LV5FU2 simplifié (acide folinique 200 mg/m² (ou Elvorine 400 mg/m²) IV pendant 2h suivi d'un bolus IV de 5-FU de 400 mg /m² pendant 10 min et 5-FU IV continu à 2400 mg/m² pendant 46h). (D1=D15).

Médicament: Bévacizumab

Option 1 et Option 2 : J1 bevacizumab 7,5 mg/kg IV (J1=J21). Voir les RCP pour le temps de perfusion du bevacizumab.

Ou Option 3 : J1 bevacizumab 5 mg/kg IV (J1=J15). Voir les RCP pour le temps de perfusion du bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai avant échec du traitement (TTF)
Délai: 8 mois
Seront calculés depuis la date de randomisation (après la fin de la chimiothérapie d'induction) jusqu'à la première progression radiologique (selon RECIST 1.1) ou le décès ou le début d'une nouvelle chimiothérapie (régime d'induction ou deuxième ligne) ou la fin du traitement d'entretien sans autre chimiothérapie, même s'il n'y a pas de progression radiologique. Les patients vivants sans progression radiologique et sous traitement d'entretien seront censurés à la date des dernières nouvelles.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS1)
Délai: 16 mois
Défini comme le temps entre la randomisation et la première progression radiologique (selon RECIST 1.1) ou le décès (ce qui survient en premier). Les patients vivants et sans progression seront censurés à la date des dernières nouvelles.
16 mois
Survie sans progression (PFS2)
Délai: 16 mois
Défini comme le temps entre la fin du traitement d'entretien (quel qu'en soit le motif) et l'évolution radiologique après cet arrêt du traitement d'entretien ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et sans progression seront censurés à la date des dernières nouvelles.
16 mois
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps entre la randomisation et le décès (toute cause). Les patients vivants seront censurés à la date des dernières nouvelles.
3 années
Sécurité
Délai: 3 années
Les toxicités seront classées selon les critères NCI-CTC v 4.0 avant chaque cycle.
3 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 années
Évalué à chaque évaluation avec un questionnaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRODIGE 71

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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