一项随机 III 期研究，比较转移性结直肠癌诱导化疗后使用氟嘧啶 + 贝伐珠单抗与氟嘧啶维持治疗 (BEVAMAINT)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Dijon、法国
- CHU Dijon Bourgogne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诱导治疗前经组织学证实的转移性结直肠腺癌
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 诱导治疗前可测量或不可测量的病灶
- 诱导治疗后根据当地实践的转移性、不可切除的疾病
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 双药（氟嘧啶 + 伊立替康或奥沙利铂）或三药（氟嘧啶 + 伊立替康 + 奥沙利铂）+/-（西妥昔单抗、帕尼单抗、贝伐珠单抗）一线诱导化疗 4-6 个月后疾病控制（完全缓解、部分缓解或疾病稳定）或IAH化疗
- 预期寿命 > 3 个月
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者距离任何大手术至少 4 周
- 总胆红素 < 25 µmol/L，ASAT < 3 x ULN，ALAT < 3 x ULN（肝转移时 ASAT，ALAT < 5 x ULN），PT >60%，PAL<2.5 x ULN（< 5 x ULN肝转移病例）- 中性粒细胞 > 1500/mm3，血小板 > 100 000/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 肌酐清除率 > 30 ml/min (MDRD) - 如果肌酐清除率介于 30 和 50 ml/min 之间，请参阅 smPCs 进行剂量调整
- 蛋白尿 ≤ 2+（试纸尿液分析）（如果超过 2+，则蛋白尿 ≤1g/24 小时必须≤1g）
- 患者能够理解、签署并注明书面知情同意书的日期
- 绝经前女性患者绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据
- 育龄男女患者同意使用高效避孕措施
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 随机分组前不到 6 个月的心肌梗死、严重冠状动脉病或严重心功能不全
- 后续不可能
- 诱导化疗后转移灶全部切除（R0/R1）的患者
- 维持治疗前手足综合征 > 1 的患者
- 已知的脑或软脑膜转移
- 其他伴随的或先前的恶性肿瘤，除了：充分治疗的原位癌完全缓解 > 5 年
- 未控制的高血压（定义为收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg），或有高血压危象史，或高血压脑病
- 怀孕或哺乳
- 用索利夫定或类似物（brivudine）治疗
- 用苯妥英或类似物治疗
- 部分或完全 DPD 缺乏（尿酸血症 ≥ 16 ng/ml）
- 治疗后消化性溃疡未愈
- 根据更新的 SmPC，贝伐珠单抗或氟嘧啶治疗的任何禁忌症
- 肠穿孔或肠瘘
- 既往或活动性胃肠道出血
- 血栓栓塞事件和/或血栓栓塞事件史
- 严重肝功能不全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟嘧啶
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选项 1：卡培他滨 1250 mg/m2，每天两次（即 2500 mg/m²/d)（D1 至 D14，D1 = D22）对于体弱的患者，根据研究者评估，卡培他滨的剂量可减少至 1000 mg/m2，每天两次 (2000 mg/m²/d)。 或者选项 2：卡培他滨 625 mg/m2，每天两次（即 1250 mg/m²/d）（D1 至 D21，D1 = D22）或选项 3：简化 LV5FU2（亚叶酸 200 mg/m²（或 Elvorin 400 mg/m²）静脉注射 2 小时，然后 5-FU 推注静脉注射 400 mg /m² 持续 10 分钟，IV 连续 5-FU 2400 mg/m² 持续 46 小时）。 (D1=D15)。 |
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有源比较器：氟嘧啶 + 贝伐珠单抗
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选项 1：卡培他滨 1250 mg/m2，每天两次（即 2500 mg/m²/d)（D1 至 D14，D1 = D22）对于体弱的患者，根据研究者评估，卡培他滨的剂量可减少至 1000 mg/m2，每天两次 (2000 mg/m²/d)。 或者选项 2：卡培他滨 625 mg/m2，每天两次（即 1250 mg/m²/d）（D1 至 D21，D1 = D22）或选项 3：简化 LV5FU2（亚叶酸 200 mg/m²（或 Elvorin 400 mg/m²）静脉注射 2 小时，然后 5-FU 推注静脉注射 400 mg /m² 持续 10 分钟，IV 连续 5-FU 2400 mg/m² 持续 46 小时）。 (D1=D15)。 选项 1 和选项 2：D1 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg IV (D1=D21)。 有关贝伐珠单抗的输注时间，请参见 smPC。 或选项 3：D1 贝伐珠单抗 5 mg/kg IV (D1=D15)。 贝伐珠单抗的输注时间见 smPC |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：8个月
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将从随机化日期（诱导化疗结束后）到第一次放射学进展（根据 RECIST 1.1）或死亡或开始新化疗（诱导方案或二线）或维持治疗结束而不进一步化疗计算，即使如果没有放射学进展。
没有放射学进展且处于维持治疗中的存活患者将在最后消息发布之日进行审查。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS1)
大体时间：16个月
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定义为随机化和第一次放射学进展（根据 RECIST 1.1）或死亡（无论先发生者）之间的时间。
存活且无进展的患者将在最后消息发布之日进行审查。
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16个月
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无进展生存期 (PFS2)
大体时间：16个月
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定义为维持治疗结束（无论何种原因）与维持治疗结束后放射学进展或死亡（无论何种原因）之间的时间。
存活且无进展的患者将在最后消息发布之日进行审查。
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16个月
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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定义为随机化和死亡（任何原因）之间的时间。
活着的患者将在最后消息发布之日被审查。
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3年
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安全
大体时间：3年
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在每个周期之前，将根据 NCI-CTC v 4.0 标准对毒性进行分级。
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3年
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生活质量 (QoL)
大体时间：3年
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在每次评估中使用问卷进行评估
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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