Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin onderhoudsbehandeling met fluoropyrimidine + bevacizumab wordt vergeleken met fluoropyrimidine na inductiechemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker (BEVAMAINT)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Het doel van BEVAMAINT is het gunstige effect van onderhoudstherapie te verbeteren na een eerstelijns inductiechemotherapie voor patiënten met colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom vóór inductiebehandeling
  • Meetbare of niet-meetbare laesie vóór de inductiebehandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Gemetastaseerde, inoperabele ziekte volgens lokale praktijk na inductiebehandeling
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Ziektecontrole (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) na 4-6 maanden eerstelijns inductiechemotherapie met doublet (fluoropyrimidine + irinotecan of oxaliplatine) of triplet (fluoropyrimidine + irinotecan + oxaliplatine) +/- (cetuximab, panitumumab, bevacizumab) of IAH-chemotherapie
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt is minstens 4 weken verwijderd van een grote operatie
  • Totaal bilirubine < 25 µmol/L, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN (ASAT , ALAT < 5 x ULN in geval van levermetastase) , PT >60% , PAL<2,5 x ULN ( < 5 x ULN in geval van levermetastasen) - Neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100 000/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Creatinineklaring > 30 ml/min (MDRD) - als de creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min ligt, zie de smPC's voor dosisaanpassingen
  • Proteïnurie ≤ 2+ (urineonderzoek met peilstok) (indien meer dan 2+, dus proteïnurie bij of ≤1g/24uur moet ≤1g zijn)
  • De patiënt kan de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen, ondertekenen en dateren
  • Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor premenopauzale vrouwelijke patiënten
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen overeen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct, ernstige coronaropathie of ernstige cardiale disfunctie minder dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Opvolging onmogelijk
  • Patiënten bij wie alle metastasen zijn gereseceerd (R0/R1) na inductiechemotherapie
  • Patiënt met een hand-voetsyndroom > 1 vóór de onderhoudsbehandeling
  • Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Andere gelijktijdige of eerdere maligniteiten, behalve: adequaat behandeld in situ carcinoom in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg), of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling met sorivudine of analogen (brivudine)
  • Behandeling met fenytoïne of analogen
  • Gedeeltelijke of volledige DPD-deficiëntie (Uracilemia ≥ 16 ng/ml)
  • Maagzweer niet genezen na behandeling
  • Elke contra-indicatie voor behandelingen met bevacizumab of fluoropyrimidine volgens de bijgewerkte SmPC
  • Darmperforatie of darmfistel
  • Eerdere of actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Trombo-embolische gebeurtenis en/of voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis
  • Ernstige leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoropyrimidine
Geneesmiddel: Fluoropyrimidine

Optie 1: Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (d.w.z. 2500 mg/m²/d) (D1 tot D14, D1 = D22) Voor kwetsbare patiënten kan de dosis capecitabine volgens de evaluatie van de onderzoeker worden verlaagd tot 1000 mg/m2 tweemaal daags (2000 mg/m²/d).

Of Optie 2: Capecitabine 625 mg/m2 tweemaal daags (d.w.z. 1250 mg/m²/d) (D1 tot D21, D1 = D22) Of Optie 3: LV5FU2 vereenvoudigd (folinezuur 200 mg/m² (of Elvorin 400 mg/m²) IV gedurende 2 uur gevolgd door 5-FU bolus IV van 400 mg /m² gedurende 10 min en IV continu 5-FU bij 2400 mg/m² gedurende 46 uur). (D1=D15).
Actieve vergelijker: Fluoropyrimidine + Bevacizumab
Geneesmiddel: Fluoropyrimidine

Optie 1: Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (d.w.z. 2500 mg/m²/d) (D1 tot D14, D1 = D22) Voor kwetsbare patiënten kan de dosis capecitabine volgens de evaluatie van de onderzoeker worden verlaagd tot 1000 mg/m2 tweemaal daags (2000 mg/m²/d).

Of Optie 2: Capecitabine 625 mg/m2 tweemaal daags (d.w.z. 1250 mg/m²/d) (D1 tot D21, D1 = D22) Of Optie 3: LV5FU2 vereenvoudigd (folinezuur 200 mg/m² (of Elvorin 400 mg/m²) IV gedurende 2 uur gevolgd door 5-FU bolus IV van 400 mg /m² gedurende 10 min en IV continu 5-FU bij 2400 mg/m² gedurende 46 uur). (D1=D15).

Geneesmiddel: Bevacizumab

Optie 1 en Optie 2: D1 bevacizumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Zie smPC's voor de infusietijd van bevacizumab.

Of Optie 3: D1 bevacizumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Zie smPC's voor de infusietijd van bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tijdsspanne: 8 maanden
Wordt berekend vanaf de datum van randomisatie (na het einde van de inductiechemotherapie) tot de eerste radiologische progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden of start van een nieuwe chemotherapie (inductieregime of tweede lijn) of het einde van de onderhoudsbehandeling zonder verdere chemotherapie, zelfs als er geen radiologische progressie is. Patiënten in leven zonder radiologische progressie en onder onderhoudsbehandeling zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS1)
Tijdsspanne: 16 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de eerste radiologische progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden (wat zich ook het eerst voordoet). Patiënten in leven en zonder progressie zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
16 maanden
Progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: 16 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de onderhoudsbehandeling (wat de reden ook is) en de radiologische progressie na dit einde van de onderhoudsbehandeling of overlijden ongeacht de oorzaak. Patiënten in leven en zonder progressie zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
16 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden (ongeacht de oorzaak). Levende patiënten zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
3 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Toxiciteiten worden vóór elke cyclus beoordeeld volgens de NCI-CTC v 4.0-criteria.
3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bij elke evaluatie beoordeeld met een vragenlijst
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRODIGE 71

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren