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Uno studio randomizzato di fase III che confronta il trattamento di mantenimento con fluoropirimidina + bevacizumab rispetto alla fluoropirimidina dopo chemioterapia di induzione per un cancro del colon-retto metastatico (BEVAMAINT)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lo scopo di BEVAMAINT è quello di migliorare l'effetto benefico della terapia di mantenimento dopo una prima linea di chemioterapia di induzione per i pazienti con carcinoma del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente prima del trattamento di induzione
  • Lesione misurabile o non misurabile prima del trattamento di induzione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Malattia metastatica, non resecabile secondo la pratica locale dopo il trattamento di induzione
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) dopo 4-6 mesi di chemioterapia di induzione di prima linea con doppietta (fluoropirimidina + irinotecan o oxaliplatino) o tripletta (fluoropirimidina + irinotecan + oxaliplatino) +/- (cetuximab, panitumumab, bevacizumab) o chemioterapia IAH
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente ha almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante
  • Bilirubina totale < 25 µmol/L, AST < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN (ASAT, ALT < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche), PT >60%, PAL < 2,5 x ULN (< 5 x ULN in caso di metastasi epatiche) - Neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min (MDRD) - se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 50 ml/min, consultare gli SMPC per gli aggiustamenti della dose
  • Proteinuria ≤ 2+ (analisi delle urine con stick) (se superiore a 2+, quindi la proteinuria a o ≤1g/24 ore deve essere ≤1g)
  • Il paziente è in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato scritto
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in premenopausa
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile accettano di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico, grave coronaropatia o grave disfunzione cardiaca meno di 6 mesi prima della randomizzazione
  • Seguito impossibile
  • Pazienti con tutte le metastasi resecate (R0/R1) dopo chemioterapia di induzione
  • Paziente con sindrome mano-piede > 1 prima del trattamento di mantenimento
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note
  • Altri tumori maligni concomitanti o pregressi, eccetto: carcinoma in situ adeguatamente trattato in remissione completa da > 5 anni
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg), o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con sorivudina o analoghi (brivudina)
  • Trattamento con fenitoina o analoghi
  • Deficit parziale o completo di DPD (Uracilemia ≥ 16 ng/ml)
  • Ulcera peptica non guarita dopo il trattamento
  • Qualsiasi controindicazione ai trattamenti con bevacizumab o fluoropirimidina secondo l'RCP aggiornato
  • Perforazione intestinale o fistola intestinale
  • Sanguinamento gastrointestinale precedente o attivo
  • Evento tromboembolico e/o anamnesi di evento tromboembolico
  • Grave insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluoropirimidina
Droga: Fluoropirimidina

Opzione 1: Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno (es. 2500 mg/m²/giorno) (da G1 a G14, G1 = G22) Per i pazienti fragili, secondo la valutazione dello sperimentatore, la dose di capecitabina può essere ridotta a 1000 mg/m2 due volte al giorno (2000 mg/m²/giorno).

Oppure Opzione 2: Capecitabina 625 mg/m2 due volte al giorno (es. 1250 mg/m²/d) (D1 a D21, D1 = D22) Oppure Opzione 3: LV5FU2 semplificato (acido folinico 200 mg/m² (o Elvorin 400 mg/m²) EV per 2 ore seguito da 5-FU in bolo EV di 400 mg /m² durante 10 min e EV continuo 5-FU a 2400 mg/m² durante 46 h). (D1=D15).
Comparatore attivo: Fluoropirimidina + Bevacizumab
Droga: Fluoropirimidina

Opzione 1: Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno (es. 2500 mg/m²/giorno) (da G1 a G14, G1 = G22) Per i pazienti fragili, secondo la valutazione dello sperimentatore, la dose di capecitabina può essere ridotta a 1000 mg/m2 due volte al giorno (2000 mg/m²/giorno).

Oppure Opzione 2: Capecitabina 625 mg/m2 due volte al giorno (es. 1250 mg/m²/d) (D1 a D21, D1 = D22) Oppure Opzione 3: LV5FU2 semplificato (acido folinico 200 mg/m² (o Elvorin 400 mg/m²) EV per 2 ore seguito da 5-FU in bolo EV di 400 mg /m² durante 10 min e EV continuo 5-FU a 2400 mg/m² durante 46 h). (D1=D15).

Droga: Bevacizumab

Opzione 1 e Opzione 2: D1 bevacizumab 7,5 mg/kg EV (D1=D21). Vedere gli SMPC per il tempo di infusione di bevacizumab.

Oppure Opzione 3: D1 bevacizumab 5 mg/kg EV (D1=D15). Vedere gli SMPC per il tempo di infusione di bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà calcolato dalla data di randomizzazione (dopo la fine della chemioterapia di induzione) alla prima progressione radiologica (secondo RECIST 1.1) o morte o inizio di una nuova chemioterapia (regime di induzione o seconda linea) o fine del trattamento di mantenimento senza ulteriore chemioterapia, anche se non c'è progressione radiologica. I pazienti vivi senza progressione radiologica e in trattamento di mantenimento saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS1)
Lasso di tempo: 16 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione radiologica (secondo RECIST 1.1) o il decesso (qualunque cosa accada per prima). I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: 16 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la fine del trattamento di mantenimento (qualunque ne sia la causa) e la progressione radiologica dopo tale fine del trattamento di mantenimento o il decesso qualunque ne sia la causa. I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
16 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il decesso (qualsiasi causa). I pazienti vivi saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
3 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Le tossicità saranno classificate secondo i criteri NCI-CTC v 4.0 prima di ogni ciclo.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato ad ogni valutazione con un questionario
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 71

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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