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Um estudo randomizado de fase III comparando o tratamento de manutenção com fluoropirimidina + bevacizumabe versus fluoropirimidina após quimioterapia de indução para câncer colorretal metastático (BEVAMAINT)

21 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O objetivo do BEVAMAINT é melhorar o efeito benéfico da terapia de manutenção após uma primeira linha de quimioterapia de indução para pacientes com câncer colorretal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente antes do tratamento de indução
  • Lesão mensurável ou não mensurável antes do tratamento de indução de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
  • Doença metastática irressecável de acordo com a prática local após tratamento de indução
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Controle da doença (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) após 4-6 meses de quimioterapia de indução de primeira linha com dupleto (fluoropirimidina + irinotecano ou oxaliplatina) ou triplo (fluoropirimidina + irinotecano + oxaliplatina) +/- (cetuximabe, panitumumabe, bevacizumabe) ou quimioterapia IAH
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Idade ≥ 18 anos
  • O paciente está a pelo menos 4 semanas de qualquer cirurgia de grande porte
  • Bilirrubina total < 25 µmol/L, ASAT < 3 x LSN, ALAT < 3 x LSN (ASAT, ALAT < 5 x LSN em caso de metástase hepática), PT >60%, PAL <2,5 x LSN (< 5 x LSN em caso de metástase hepática) - Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Depuração da creatinina > 30 ml/min (MDRD) - se a depuração da creatinina estiver entre 30 e 50 ml/min, consulte os RCM para ajustes de dose
  • Proteinúria ≤ 2+ (urinálise com tira reagente) (se mais de 2+, então proteinúria em ou ≤1g/24horas deve ser ≤1g)
  • O paciente é capaz de entender, assinar e datar o consentimento informado por escrito
  • Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar concordam em usar uma medida contraceptiva altamente eficaz
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio, coronariopatia grave ou disfunção cardíaca grave menos de 6 meses antes da randomização
  • Acompanhamento impossível
  • Pacientes com todas as metástases ressecadas (R0/R1) após quimioterapia de indução
  • Paciente com síndrome mão-pé > 1 antes do tratamento de manutenção
  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas
  • Outra malignidade concomitante ou anterior, exceto: carcinoma in situ adequadamente tratado em remissão completa por > 5 anos
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg), ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento com sorivudina ou análogos (brivudina)
  • Tratamento com fenitoína ou análogos
  • Deficiência parcial ou completa de DPD (Uracilemia ≥ 16 ng/ml)
  • Úlcera péptica não cicatrizada após o tratamento
  • Qualquer contraindicação para tratamentos com bevacizumabe ou fluoropirimidina de acordo com o RCM atualizado
  • Perfuração intestinal ou fístula intestinal
  • Hemorragia gastrointestinal prévia ou ativa
  • Evento tromboembólico e/ou história de evento tromboembólico
  • Insuficiência hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluoropirimidina
Medicamento: Fluoropirimidina

Opção 1: Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia (i.e. 2.500 mg/m²/d) (D1 a D14, D1 = D22) Para pacientes frágeis, de acordo com a avaliação do investigador, a dose de capecitabina pode ser reduzida para 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia (2.000 mg/m²/d).

Ou Opção 2: Capecitabina 625 mg/m2 duas vezes ao dia (i.e. 1250 mg/m²/d) (D1 a D21, D1 = D22) Ou Opção 3: LV5FU2 simplificado (ácido folínico 200 mg/m² (ou Elvorin 400 mg/m²) IV durante 2h seguido de 5-FU em bolus IV de 400 mg /m² durante 10 min e 5-FU IV contínuo a 2400 mg/m² durante 46h). (D1=D15).
Comparador Ativo: Fluoropirimidina + Bevacizumabe
Medicamento: Fluoropirimidina

Opção 1: Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia (i.e. 2.500 mg/m²/d) (D1 a D14, D1 = D22) Para pacientes frágeis, de acordo com a avaliação do investigador, a dose de capecitabina pode ser reduzida para 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia (2.000 mg/m²/d).

Ou Opção 2: Capecitabina 625 mg/m2 duas vezes ao dia (i.e. 1250 mg/m²/d) (D1 a D21, D1 = D22) Ou Opção 3: LV5FU2 simplificado (ácido folínico 200 mg/m² (ou Elvorin 400 mg/m²) IV durante 2h seguido de 5-FU em bolus IV de 400 mg /m² durante 10 min e 5-FU IV contínuo a 2400 mg/m² durante 46h). (D1=D15).

Medicamento: Bevacizumabe

Opção 1 e Opção 2: D1 bevacizumabe 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Consulte os smPCs para saber o tempo de infusão do bevacizumabe.

Ou Opção 3: D1 bevacizumabe 5 mg/kg IV (D1=D15). Consulte smPCs para tempo de infusão de bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A falha no tempo de tratamento (TTF)
Prazo: 8 meses
Será calculado a partir da data da randomização (após o término da quimioterapia de indução) até a primeira progressão radiológica (conforme RECIST 1.1) ou óbito ou início de nova quimioterapia (regime de indução ou segunda linha) ou término do tratamento de manutenção sem quimioterapia adicional, mesmo se não houver progressão radiológica. Pacientes vivos sem progressão radiológica e em tratamento de manutenção serão censurados na data da última notícia.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS1)
Prazo: 16 meses
Definido como o tempo entre a randomização e a primeira progressão radiológica (conforme RECIST 1.1) ou óbito (o que ocorrer primeiro). Pacientes vivos e sem evolução serão censurados na data da última notícia.
16 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS2)
Prazo: 16 meses
Definido como o tempo entre o término do tratamento de manutenção (qualquer que seja o motivo) e a evolução radiológica após este término do tratamento de manutenção ou óbito seja qual for a causa. Pacientes vivos e sem evolução serão censurados na data da última notícia.
16 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo entre a randomização e a morte (qualquer causa). Pacientes vivos serão censurados na data da última notícia.
3 anos
Segurança
Prazo: 3 anos
As toxicidades serão classificadas de acordo com os critérios NCI-CTC v 4.0 antes de cada ciclo.
3 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 3 anos
Avaliado a cada avaliação com um questionário
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRODIGE 71

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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