Un estudio aleatorizado de fase III que compara el tratamiento de mantenimiento con fluoropirimidina + bevacizumab versus fluoropirimidina después de la quimioterapia de inducción para un cáncer colorrectal metastásico (BEVAMAINT)
15 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El objetivo de BEVAMAINT es mejorar el efecto beneficioso de la terapia de mantenimiento después de una primera línea de quimioterapia de inducción para pacientes con cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente antes del tratamiento de inducción
- Lesión medible o no medible antes del tratamiento de inducción según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
- Enfermedad metastásica irresecable según la práctica local después del tratamiento de inducción
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) tras 4-6 meses de quimioterapia de inducción de primera línea con doblete (fluoropirimidina + irinotecán u oxaliplatino) o triplete (fluoropirimidina + irinotecán + oxaliplatino) +/- (cetuximab, panitumumab, bevacizumab) o quimioterapia IAH
- Esperanza de vida > 3 meses
- Edad ≥ 18 años
- El paciente tiene al menos 4 semanas de cualquier cirugía mayor
- Bilirrubina total < 25 µmol/L, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN (ASAT, ALAT < 5 x ULN en caso de metástasis hepática), PT >60%, PAL<2,5 x ULN (< 5 x ULN en caso de metástasis hepática) - Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (MDRD): si el aclaramiento de creatinina está entre 30 y 50 ml/min, consulte la ficha técnica para ajustes de dosis
- Proteinuria ≤ 2+ (análisis de orina con tira reactiva) (si es más de 2+, entonces la proteinuria en o ≤ 1 g/24 horas debe ser ≤ 1 g)
- El paciente es capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes femeninas premenopáusicas
- Pacientes masculinos y femeninos en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, coronaropatía grave o disfunción cardíaca grave menos de 6 meses antes de la aleatorización
- seguimiento imposible
- Pacientes con todas las metástasis resecadas (R0/R1) después de la quimioterapia de inducción
- Paciente con síndrome mano-pie > 1 antes del tratamiento de mantenimiento
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
- Otras neoplasias malignas concomitantes o previas, excepto: carcinoma in situ adecuadamente tratado en remisión completa durante > 5 años
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con sorivudina o análogos (brivudina)
- Tratamiento con fenitoína o análogos
- Deficiencia parcial o completa de DPD (Uracilemia ≥ 16 ng/ml)
- Úlcera péptica que no cicatriza después del tratamiento
- Cualquier contraindicación para los tratamientos con bevacizumab o fluoropirimidina según la ficha técnica actualizada
- Perforación intestinal o fístula intestinal
- Sangrado gastrointestinal previo o activo
- Evento tromboembólico y/o antecedentes de evento tromboembólico
- Insuficiencia hepática severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluoropirimidina
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Opción 1: capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día (es decir, 2500 mg/m²/d) (D1 a D14, D1 = D22) Para pacientes frágiles según la evaluación del investigador, la dosis de capecitabina puede reducirse a 1000 mg/m2 dos veces al día (2000 mg/m²/d). O Opción 2: Capecitabina 625 mg/m2 dos veces al día (es decir, 1250 mg/m²/d) (D1 a D21, D1 = D22) O Opción 3: LV5FU2 simplificado (ácido folínico 200 mg/m² (o Elvorin 400 mg/m²) IV durante 2h seguido de 5-FU en bolo IV de 400 mg /m² durante 10 min y 5-FU IV continuo a 2400 mg/m² durante 46h). (D1=D15). |
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Comparador activo: Fluoropirimidina + Bevacizumab
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Opción 1: capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día (es decir, 2500 mg/m²/d) (D1 a D14, D1 = D22) Para pacientes frágiles según la evaluación del investigador, la dosis de capecitabina puede reducirse a 1000 mg/m2 dos veces al día (2000 mg/m²/d). O Opción 2: Capecitabina 625 mg/m2 dos veces al día (es decir, 1250 mg/m²/d) (D1 a D21, D1 = D22) O Opción 3: LV5FU2 simplificado (ácido folínico 200 mg/m² (o Elvorin 400 mg/m²) IV durante 2h seguido de 5-FU en bolo IV de 400 mg /m² durante 10 min y 5-FU IV continuo a 2400 mg/m² durante 46h). (D1=D15). Opción 1 y Opción 2: D1 bevacizumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Ver ficha técnica para el tiempo de infusión de bevacizumab. O Opción 3: D1 bevacizumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Ver ficha técnica para el tiempo de infusión de bevacizumab |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La falla del tiempo hasta el tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se calculará desde la fecha de aleatorización (tras finalizar la quimioterapia de inducción) hasta la primera progresión radiológica (según RECIST 1.1) o muerte o inicio de nueva quimioterapia (régimen de inducción o segunda línea) o finalización del tratamiento de mantenimiento sin más quimioterapia, incluso si no hay progresión radiológica.
Los pacientes vivos sin progresión radiológica y en tratamiento de mantenimiento serán censurados a la fecha de última noticia.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS1)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Definido como el tiempo entre la aleatorización y la primera progresión radiológica (según RECIST 1.1) o muerte (lo que ocurra primero).
Los pacientes vivos y sin progresión serán censurados a la fecha de última noticia.
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16 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Definido como el tiempo que transcurre entre la finalización del tratamiento de mantenimiento (cualquiera que sea el motivo) y la evolución radiológica tras esta finalización del tratamiento de mantenimiento o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos y sin progresión serán censurados a la fecha de última noticia.
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16 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo entre la aleatorización y la muerte (cualquier causa).
Los pacientes vivos serán censurados a la fecha de la última noticia.
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3 años
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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Las toxicidades se clasificarán según los criterios NCI-CTC v 4.0 antes de cada ciclo.
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3 años
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluado en cada evaluación con un cuestionario
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- PRODIGE 71
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .