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전이성 대장암에 대한 유도 화학요법 후 플루오로피리미딘 + 베바시주맙 대 플루오로피리미딘 유지 요법을 비교하는 무작위 3상 연구 (BEVAMAINT)

2021년 10월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
BEVAMAINT의 목표는 대장암 환자의 1차 유도 화학요법 후 유지 요법의 유익한 효과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유도 치료 전 조직학적으로 확인된 전이성 대장 선암종
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 유도 치료 전 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
  • 유도 치료 후 현지 관행에 따른 전이성, 절제 불가능한 질환
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2
  • 이중(플루오로피리미딘 + 이리노테칸 또는 옥살리플라틴) 또는 삼중(플루오로피리미딘 + 이리노테칸 + 옥살리플라틴) +/-(세툭시맙, 파니투무맙, 베바시주맙)을 사용한 최전선 유도 화학요법의 4-6개월 후 질병 조절(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병) 또는 IAH 화학 요법
  • 기대 수명 > 3개월
  • 연령 ≥ 18세
  • 환자가 대수술로부터 최소 4주
  • 총 빌리루빈 < 25μmol/L, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN(간 전이의 경우 ASAT, ALAT < 5 x ULN), PT >60%, PAL< 2.5 x ULN(< 5 x ULN in 간 전이의 경우) - 호중구 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL
  • 크레아티닌 청소율 > 30ml/min(MDRD) - 크레아티닌 청소율이 30~50ml/min 사이인 경우 용량 조정은 smPC를 참조하십시오.
  • 단백뇨 ≤ 2+(딥스틱 요검사)(2+ 이상인 경우 또는 ≤1g/24시간의 단백뇨는 ≤1g이어야 함)
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  • 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거
  • 가임기 남성 및 여성 환자는 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 6개월 미만의 심근경색, 중증 코로나병증 또는 중증 심장 기능 장애
  • 후속 조치 불가능
  • 유도 화학요법 후 절제된 모든 전이(R0/R1) 환자
  • 수족증후군 환자 > 유지요법 전 1
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이
  • 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: > 5년 동안 완전 관해 상태에서 적절하게 치료된 제자리 암종
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 소리부딘 또는 유사체(브리부딘)로 치료
  • 페니토인 또는 유사체 치료
  • 부분적 또는 완전한 DPD 결핍(Uracileemia ≥ 16 ng/ml)
  • 치료 후에도 치유되지 않는 소화성 궤양
  • 업데이트된 SmPC에 따른 베바시주맙 또는 플루오로피리미딘 치료에 대한 모든 금기 사항
  • 장 천공 또는 장 누공
  • 이전 또는 활동성 위장관 출혈
  • 혈전색전증 사건 및/또는 혈전색전증 사건의 이력
  • 심한 간 기능 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루오로피리미딘
의약품: 플루오로피리미딘

옵션 1: 카페시타빈 1250 mg/m2 1일 2회(즉, 2500 mg/m²/d) (D1에서 D14, D1 = D22) 연구자 평가에 따라 허약한 환자의 경우 카페시타빈 용량을 1일 2회 1000 mg/m2(2000 mg/m²/d)로 줄일 수 있습니다.

또는 옵션 2: 카페시타빈 625 mg/m2 1일 2회(즉, 1250 mg/m²/d) (D1 ~ D21, D1 = D22) 또는 옵션 3: LV5FU2 단순화(폴린산 200 mg/m²(또는 Elvorin 400 mg/m²) 2시간 동안 IV 후 400 mg의 5-FU 볼루스 IV 10분 동안 /m² 및 46시간 동안 2400 mg/m²에서 IV 연속 5-FU). (D1=D15).
활성 비교기: 플루오로피리미딘 + 베바시주맙
의약품: 플루오로피리미딘

옵션 1: 카페시타빈 1250 mg/m2 1일 2회(즉, 2500 mg/m²/d) (D1에서 D14, D1 = D22) 연구자 평가에 따라 허약한 환자의 경우 카페시타빈 용량을 1일 2회 1000 mg/m2(2000 mg/m²/d)로 줄일 수 있습니다.

또는 옵션 2: 카페시타빈 625 mg/m2 1일 2회(즉, 1250 mg/m²/d) (D1 ~ D21, D1 = D22) 또는 옵션 3: LV5FU2 단순화(폴린산 200 mg/m²(또는 Elvorin 400 mg/m²) 2시간 동안 IV 후 400 mg의 5-FU 볼루스 IV 10분 동안 /m² 및 46시간 동안 2400 mg/m²에서 IV 연속 5-FU). (D1=D15).

의약품: 베바시주맙

옵션 1 및 옵션 2: D1 베바시주맙 7.5mg/kg IV(D1=D21). 베바시주맙의 주입 시간은 smPC를 참조하십시오.

또는 옵션 3: D1 베바시주맙 5mg/kg IV(D1=D15). 베바시주맙의 주입 시간은 smPC를 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시간 실패(TTF)
기간: 8 개월
무작위 배정 날짜(유도 화학 요법 종료 후)부터 첫 번째 방사선학적 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망 또는 새로운 화학 요법(유도 요법 또는 2차 라인) 시작 또는 추가 화학 요법 없이 유지 치료 종료까지 계산됩니다. 방사선학적 진행이 없는 경우. 방사선학적 진행 없이 살아 있고 유지 치료 중인 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS1)
기간: 16개월
무작위 배정과 첫 번째 방사선학적 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망(먼저 발생하는 것) 사이의 시간으로 정의됩니다. 생존하고 진행되지 않은 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
16개월
무진행 생존(PFS2)
기간: 16개월
유지 치료 종료(이유가 무엇이든)와 이 유지 치료 종료 후 방사선학적 진행 또는 원인에 관계없이 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 생존하고 진행되지 않은 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
16개월
전체 생존(OS)
기간: 3 년
무작위화와 사망(모든 원인) 사이의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
3 년
안전
기간: 3 년
독성은 각 주기 전에 NCI-CTC v 4.0 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년
삶의 질(QoL)
기간: 3 년
설문지를 사용하여 각 평가에서 평가됨
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRODIGE 71

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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