Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan ylläpitohoitoa fluoripyrimidiinillä + bevasitsumabilla verrattuna fluoripyrimidiiniin induktiokemoterapian jälkeen metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa (BEVAMAINT)

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
BEVAMAINTin tavoitteena on parantaa ylläpitohoidon hyödyllistä vaikutusta ensimmäisen rivin induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma ennen induktiohoitoa
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio ennen induktiohoitoa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti
  • Metastaattinen, ei-leikkaussairaus paikallisen käytännön mukaan induktiohoidon jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Sairauden hallinta (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) 4-6 kuukauden etulinjan induktiokemoterapian dupletilla (fluoripyrimidiini + irinotekaani tai oksaliplatiini) tai tripletillä (fluoripyrimidiini + irinotekaani + oksaliplatiini) +/- (setuksimabi, panitumumabi, bevasitsatsiini) IAH-kemoterapia
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas on vähintään 4 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta
  • Kokonaisbilirubiini < 25 µmol/l, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN (ASAT, ALAT < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa), PT >60 %, PAL<2,5 x ULN (< 5 x ULN in maksan etäpesäke) - Neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (MDRD) – jos kreatiniinipuhdistuma on 30–50 ml/min, katso valmisteyhteenvedot annoksen muuttamisesta
  • Proteinuria ≤ 2+ (mittatikku virtsan analyysi) (jos enemmän kuin 2+, joten proteinurian kohdalla tai ≤ 1g/24h on oltava ≤1g)
  • Potilas pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla
  • Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat sopivat erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti, vaikea koronaropatia tai vakava sydämen vajaatoiminta alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Seuranta mahdotonta
  • Potilaat, joilta on leikattu kaikki metastaasit (R0/R1) induktiokemoterapian jälkeen
  • Potilas, jolla on käsi-jalka-oireyhtymä > 1 ennen ylläpitohoitoa
  • Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Muu samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi: riittävästi hoidettu in situ -syöpä täydellisessä remissiossa > 5 vuotta
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg) tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito sorivudiinilla tai analogeilla (brivudiini)
  • Hoito fenytoiinilla tai analogeilla
  • Osittainen tai täydellinen DPD-puutos (urasilemia ≥ 16 ng/ml)
  • Peptinen haava ei parantunut hoidon jälkeen
  • Kaikki vasta-aiheet bevasitsumabi- tai fluoropyrimidiinihoidolle päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaan
  • Suolen perforaatio tai suolen fisteli
  • Aiempi tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Tromboembolinen tapahtuma ja/tai tromboembolinen tapahtuma historiassa
  • Vaikea maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluoripyrimidiini
Lääke: Fluoripyrimidiini

Vaihtoehto 1: Kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (ts. 2500 mg/m²/d) (D1–D14, D1 = D22) Heikkopotilaille kapesitabiiniannosta voidaan tutkijan arvioiden mukaan pienentää 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (2000 mg/m²/d).

Tai vaihtoehto 2: kapesitabiini 625 mg/m2 kahdesti päivässä (ts. 1250 mg/m²/d) (D1–D21, D1 = D22) Tai Vaihtoehto 3: LV5FU2 yksinkertaistettu (foliinihappo 200 mg/m² (tai Elvorin 400 mg/m²) IV 2 tunnin ajan, jonka jälkeen 5-FU bolus IV 400 mg /m² 10 minuutin ajan ja IV jatkuva 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin ajan). (D1 = D15).
Active Comparator: Fluoripyrimidiini + bevasitsumabi
Lääke: Fluoripyrimidiini

Vaihtoehto 1: Kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (ts. 2500 mg/m²/d) (D1–D14, D1 = D22) Heikkopotilaille kapesitabiiniannosta voidaan tutkijan arvioiden mukaan pienentää 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (2000 mg/m²/d).

Tai vaihtoehto 2: kapesitabiini 625 mg/m2 kahdesti päivässä (ts. 1250 mg/m²/d) (D1–D21, D1 = D22) Tai Vaihtoehto 3: LV5FU2 yksinkertaistettu (foliinihappo 200 mg/m² (tai Elvorin 400 mg/m²) IV 2 tunnin ajan, jonka jälkeen 5-FU bolus IV 400 mg /m² 10 minuutin ajan ja IV jatkuva 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin ajan). (D1 = D15).

Lääke: Bevasitsumabi

Vaihtoehto 1 ja Vaihtoehto 2: D1 bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV (D1 = D21). Katso bevasitsumabin infuusioaika valmisteyhteenvedoista.

Tai vaihtoehto 3: D1 bevasitsumabi 5 mg/kg IV (D1=D15). Katso bevasitsumabin infuusioaika valmisteyhteenvedoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Time-to-Treatment Failure (TTF)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä (induktiokemoterapian päättymisen jälkeen) ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan tai uuden kemoterapian alkamiseen (induktiohoito tai toinen rivi) tai ylläpitohoidon päättymiseen ilman lisäkemoterapiaa, jopa jos radiologista etenemistä ei ole. Elossa olevat potilaat, joilla ei ole radiologista etenemistä ja jotka ovat ylläpitohoidossa, sensuroidaan viimeisten uutisten päivämääränä.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS1)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen ja ensimmäisen radiologisen etenemisen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuoleman (mikä tapahtuu ensin) välillä. Potilaat, jotka ovat elossa ja ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisen uutispäivänä.
16 kuukautta
Progression-free survival (PFS2)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi ylläpitohoidon päättymisen (syy mikä tahansa) ja radiologisen etenemisen välillä ylläpitohoidon päättymisen jälkeen tai kuoleman syystä riippumatta. Potilaat, jotka ovat elossa ja ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisen uutispäivänä.
16 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen ja kuoleman välillä (mikä tahansa syy). Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisten uutisten päivämääränä.
3 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toksisuudet luokitellaan NCI-CTC v 4.0 -kriteerien mukaisesti ennen jokaista sykliä.
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioidaan jokaisessa arvioinnissa kyselylomakkeella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE 71

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa