物質使用障害患者におけるニューロフィードバック
2024年9月19日 更新者：Yale University
この研究の目的は、オピオイド使用障害を持つ個人を訓練して、症状に関連する方法で脳活動を制御することです.
実験グループの参加者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを受けている間、脳活動に関する直接的なフィードバックを与えられ、これらのフィードバック セッション中に脳活動を制御する方法を学ぼうとします。
参加者の別のグループには、臨床的利益があるとは考えられないコントロール形式のフィードバックが与えられます。
私たちの主な仮説は、ニューロフィードバックトレーニングは、コントロールフィードバックよりもオピオイド使用とオピオイド使用障害の臨床的特徴を減らすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -メタドン以外のオピオイド陽性の尿スクリーニング（標準治療中に評価）またはUtoxまたは自己申告によるスクリーニング時の過去1か月のオピオイド使用を介して示される
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) - 構造化臨床面接 (SCID) によって評価されるオピオイド使用障害の 5 つの基準
- 3ヶ月以上のメタドン治療
除外基準:
- -SCIDを使用して評価された、オピオイド、コカイン、タバコ、大麻を除く、現在の中等度から重度の他のDSM-5物質使用障害を含む、現在の神経学的または精神障害がある。
- 磁気共鳴画像法（MRI）スクリーニングに合格しない
- 薬を必要とする重大な基礎疾患がある。
- 妊娠中または授乳中の女性
- フレーム間の変位に基づく過剰な動きを伴うベースライン スキャン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバック
実験的フィードバックの 3 つのイメージング (fMRI) セッション。
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参加者は、対象となる脳の活性化パターン (たとえば、折れ線グラフの形式) のフィードバックを提供され、線が上下するように指示されます。
fMRIは脳活動の評価に使用されます
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他の：コントロールフィードバック
コントロール フィードバックの 3 つのイメージング (fMRI) セッション。
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参加者には、コントロール タイプのフィードバック (たとえば、折れ線グラフの形式) が提供され、線が上下するように指示されます。
fMRIは脳活動の評価に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用: 尿検査
時間枠：ベースライン（第 1 週）から 1 か月後のフォローアップ（第 9 週）まで
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オピオイドの使用は毎週の尿検査によって監視されます。
これは、陰性検査の割合として評価されます。
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ベースライン（第 1 週）から 1 か月後のフォローアップ（第 9 週）まで
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オピオイドの使用: タイムライン フォローバック法 (TLFB)
時間枠：ベースライン（第 1 週）から 1 か月後のフォローアップ（第 9 週）まで
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オピオイドの使用は、タイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して評価されました。
TLFBは、被験者に過去の特定の期間における薬物使用を推定するよう求めます。
薬物使用に肯定的または否定的な参加者の数。
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ベースライン（第 1 週）から 1 か月後のフォローアップ（第 9 週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内の機能的接続パターンの平均変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
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この結果は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンで評価されます。
オピオイド禁欲ネットワークの接続強度は、安静状態 (H2a) 中に計算されます。
(MIDT および Stroop タスクでは意図したようにデータを収集できませんでした。)
0 は、オピオイド禁欲ネットワークが関与していないことを表します。
新しい脳ネットワークの尺度として、機能的接続に対する定義された臨床的カットオフはありません。
Z スコア フィッシャー変換された相関係数が報告されます。
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ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
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平均オピオイド渇望スコア
時間枠：ベースライン (1 週目) から 1 か月後のフォローアップ (*9 週目*)
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この結果は、0 ～ 10 のアナログスケールを使用する 3 項目の渇望測定であるオピオイド渇望スケールで測定されます。
可能な合計スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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ベースライン (1 週目) から 1 か月後のフォローアップ (*9 週目*)
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マイナスの影響の平均スコア
時間枠：ベースライン（第 1 週）から 1 か月後のフォローアップ（第 9 週）まで
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この結果は、うつ病症状のクイックインベントリによって測定されます。
これは 16 項目の尺度であり、各項目に 0 ～ 3 のスケールが使用されます。
可能な合計スコアは 0 ～ 48 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（第 1 週）から 1 か月後のフォローアップ（第 9 週）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Garrison, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。