Neurofeedback hos individer med missbruksstörningar
19 september 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att träna individer med opioidanvändningsstörning att kontrollera sin hjärnaktivitet på ett sätt som har associerats med deras symtom.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få direkt feedback om sin hjärnaktivitet medan de genomgår funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning, och kommer att försöka lära sig att kontrollera sin hjärnaktivitet under dessa feedbacksessioner.
En separat grupp av deltagare kommer att få en kontrollform av feedback som vi inte tror kan ha kliniska fördelar.
Vår primära hypotes är att neurofeedback-träningen kommer att minska opioidanvändningen och de kliniska egenskaperna hos opioidanvändningsstörningar mer än kontrollfeedbacken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-metadon opioid positiv urinscreening (som bedömts under standardbehandling) eller indicerat via Utox eller självrapporterad opioidanvändning under den senaste månaden vid screening
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för opioidanvändningsstörning, utvärderade via strukturerad klinisk intervju (SCID)
- ≥3 månaders metadonbehandling
Exklusions kriterier:
- Har några aktuella neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive nuvarande måttliga till svåra andra DSM-5-missbruksstörningar med undantag för opioider, kokain, tobak och cannabis, enligt bedömningen med SCID.
- Underlåtenhet att klara en magnetisk resonanstomografi (MRI) screening
- Att ha betydande underliggande medicinska tillstånd som kräver mediciner.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Baslinjeskanning med överdriven rörelse baserat på bildruta till bildruta-förskjutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofeedback
Tre avbildningssessioner (fMRI) med experimentell feedback.
|
Deltagarna får feedback om målhjärnans aktiveringsmönster (till exempel i form av ett linjediagram) och kommer att instrueras att försöka få linjen att gå upp eller ner.
fMRI kommer att användas för att bedöma hjärnans aktivitet
|
|
Övrig: Styr feedback
Tre avbildningssessioner (fMRI) med kontrollåterkoppling.
|
Deltagarna förses med kontrolltyp av feedback (till exempel i form av ett linjediagram) och kommer att instrueras att försöka få linjen att gå upp eller ner.
fMRI kommer att användas för att bedöma hjärnans aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning: Urinprov
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till en månad efter uppföljning (vecka 9)
|
Opioidanvändning kommer att övervakas med urinprov varje vecka.
Detta kommer att bedömas som andelen negativa tester.
|
Baslinje (vecka 1) till en månad efter uppföljning (vecka 9)
|
|
Opioidanvändning: Timeline Followback Method (TLFB)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till en månad efter uppföljning (vecka 9)
|
Opioidanvändning utvärderad med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetoden (TLFB).
TLFB ber försökspersoner att uppskatta droganvändning under en specifik tidsperiod i det förflutna.
Antal deltagare positiva eller negativa för droganvändning.
|
Baslinje (vecka 1) till en månad efter uppföljning (vecka 9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i funktionella anslutningsmönster i hjärnan
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till och med uppföljning (vecka 5)
|
Detta resultat kommer att bedömas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar.
Opioidabstinensnätverkets anslutningsstyrka beräknas under vilotillstånd (H2a).
(Data kunde inte samlas in vid MIDT- och Stroop-uppgifter som avsett.)
0 representerar inget engagemang för opioidabstinensnätverket.
Som ett nytt hjärnnätverksmått finns det inga definierade kliniska cutoffs för funktionell anslutning.
Rapporterad är Z-poäng Fisher transformerade korrelationskoefficient.
|
Baslinje (vecka 1) till och med uppföljning (vecka 5)
|
|
Genomsnittlig Opioid Craving Score
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till en månad efter uppföljning (*vecka 9*)
|
Detta resultat kommer att mätas med Opioid Craving Scale, ett mått på 3 punkter för begär som använder en analog skala från 0-10.
Totalt möjliga poäng är 0-30, med högre poäng tyder på mer sug.
|
Baslinje (vecka 1) till en månad efter uppföljning (*vecka 9*)
|
|
Negativ effekt medelpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till en månad efter uppföljning (vecka 9)
|
Detta resultat kommer att mätas av Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
Detta är ett mått med 16 punkter, med en 0-3 skala för varje objekt.
Totalt möjliga poäng är 0-48, med högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje (vecka 1) till en månad efter uppföljning (vecka 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .