Neurofeedback bij personen met stoornissen in het gebruik van middelen
19 september 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om personen met een opioïdengebruiksstoornis te trainen om hun hersenactiviteit te beheersen op een manier die in verband wordt gebracht met hun symptomen.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen directe feedback over hun hersenactiviteit terwijl ze een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan ondergaan, en zullen tijdens deze feedbacksessies proberen hun hersenactiviteit te leren beheersen.
Een afzonderlijke groep deelnemers krijgt een controlevorm van feedback waarvan we niet geloven dat deze klinische voordelen kan hebben.
Onze primaire hypothese is dat de neurofeedbacktraining het opioïdengebruik en de klinische kenmerken van de opioïdengebruiksstoornis meer zal verminderen dan de controlefeedback.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-methadon opioïde positieve urinescreening (zoals beoordeeld tijdens standaardbehandeling) of geïndiceerd via Utox of zelfgerapporteerd opioïdengebruik in de afgelopen maand bij screening
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5 criteria voor opioïdengebruiksstoornis, zoals beoordeeld via gestructureerd klinisch interview (SCID)
- ≥3 maanden methadonbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele neurologische of psychiatrische stoornis hebben, waaronder huidige matige tot ernstige andere stoornissen in het gebruik van DSM-5-middelen, met uitzondering van opioïden, cocaïne, tabak en cannabis, zoals beoordeeld met behulp van de SCID.
- Het niet doorstaan van een MRI-screening (Magnetic Resonance Imaging).
- Het hebben van significante onderliggende medische aandoeningen die medicijnen vereisen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Basislijn scannen met overmatige beweging op basis van beeld-tot-beeld verplaatsing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback
Drie beeldvormingssessies (fMRI) met experimentele feedback.
|
Deelnemers krijgen feedback over hersenactivatiepatronen (bijvoorbeeld in de vorm van een lijngrafiek) en worden geïnstrueerd om te proberen de lijn omhoog of omlaag te laten gaan.
fMRI zal worden gebruikt om de hersenactiviteit te beoordelen
|
|
Ander: Beheer feedback
Drie beeldvormingssessies (fMRI) met controlefeedback.
|
Deelnemers krijgen gecontroleerde feedback (bijvoorbeeld in de vorm van een lijngrafiek) en worden geïnstrueerd om te proberen de lijn omhoog of omlaag te laten gaan.
fMRI zal worden gebruikt om de hersenactiviteit te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik: urinetests
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot één maand na follow-up (week 9)
|
Het opioïdengebruik zal worden gecontroleerd door middel van een wekelijkse urinetest.
Dit wordt beoordeeld als het percentage negatieve tests.
|
Basislijn (week 1) tot één maand na follow-up (week 9)
|
|
Opioïdengebruik: Timeline Followback-methode (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot één maand na follow-up (week 9)
|
Opioïdengebruik beoordeeld met behulp van de timeline followback-methode (TLFB).
TLFB vraagt proefpersonen om het drugsgebruik gedurende een specifieke periode in het verleden te schatten.
Aantal deelnemers positief of negatief voor drugsgebruik.
|
Basislijn (week 1) tot één maand na follow-up (week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in functionele connectiviteitspatronen in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot en met follow-up (week 5)
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans.
Opioïde onthouding netwerkconnectiviteitssterkte zal worden berekend tijdens de rusttoestand (H2a).
(Gegevens konden niet worden verzameld bij MIDT- en Stroop-taken zoals bedoeld.)
0 vertegenwoordigt geen betrokkenheid van het opioïdonthoudingsnetwerk.
Als nieuwe maatstaf voor het hersennetwerk zijn er geen gedefinieerde klinische grenswaarden voor functionele connectiviteit.
Gerapporteerd wordt de door Fisher getransformeerde correlatiecoëfficiënt van de Z-score.
|
Basislijn (week 1) tot en met follow-up (week 5)
|
|
Gemiddelde hunkering naar opioïdenscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot één maand na follow-up (*week 9*)
|
Deze uitkomst wordt gemeten met de Opioid Craving Scale, een uit 3 items bestaande maatstaf voor hunkering die gebruik maakt van een analoge schaal van 0-10.
De totale mogelijke score is 0-30, waarbij een hogere score duidt op meer verlangen.
|
Basislijn (week 1) tot één maand na follow-up (*week 9*)
|
|
Negatief effect gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot één maand na follow-up (week 9)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
Dit is een meting van 16 items, waarbij voor elk item een schaal van 0-3 wordt gebruikt.
De totaal mogelijke score is 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn (week 1) tot één maand na follow-up (week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .