Neurofeedback hos personer med stofbrugsforstyrrelser
19. september 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at træne personer med opioidbrugsforstyrrelse til at kontrollere deres hjerneaktivitet på en måde, der har været forbundet med deres symptomer.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil få direkte feedback vedrørende deres hjerneaktivitet, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, og vil forsøge at lære at kontrollere deres hjerneaktivitet under disse feedbacksessioner.
En separat gruppe af deltagere vil få en kontrolform for feedback, som vi ikke mener kan have kliniske fordele.
Vores primære hypotese er, at neurofeedback-træningen vil reducere opioidbrug og kliniske træk ved opioidbrugsforstyrrelser mere end kontrolfeedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-metadon opioid positiv urinscreening (som vurderet under standardbehandling) eller indiceret via Utox eller selvrapporteret opioidbrug sidste måned ved screening
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse, vurderet via struktureret klinisk interview (SCID)
- ≥3 måneders metadonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Har aktuelle neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder aktuelle moderate til svære andre DSM-5 stofbrugsforstyrrelser med undtagelse af opioider, kokain, tobak og cannabis, som vurderet ved hjælp af SCID.
- Manglende beståelse af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) screening
- At have betydelige underliggende medicinske tilstande, der kræver medicin.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Baseline-scanning med overdreven bevægelse baseret på forskydning fra ramme til ramme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback
Tre billedbehandlingssessioner (fMRI) med eksperimentel feedback.
|
Deltagerne får feedback på målhjerneaktiveringsmønstre (for eksempel i form af en linjegraf) og vil blive instrueret i at forsøge at få linjen til at gå op eller ned.
fMRI vil blive brugt til at vurdere hjerneaktivitet
|
|
Andet: Styr feedback
Tre billedbehandlingssessioner (fMRI) med kontrolfeedback.
|
Deltagerne forsynes med kontroltype feedback (for eksempel i form af en linjegraf) og vil blive instrueret i at forsøge at få linjen til at gå op eller ned.
fMRI vil blive brugt til at vurdere hjerneaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug: Urinprøver
Tidsramme: Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
|
Opioidbrug vil blive overvåget ved ugentlig urintest.
Dette vil blive vurderet som procentdelen af negative tests.
|
Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
|
|
Opioidbrug: Timeline Followback Method (TLFB)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
|
Opioidbrug vurderet ved hjælp af timeline followback-metoden (TLFB).
TLFB beder forsøgspersoner om at estimere stofbrug i en specifik tidsperiode i fortiden.
Antal deltagere positive eller negative for stofbrug.
|
Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i funktionelle forbindelsesmønstre i hjernen
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
|
Dette resultat vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger.
Opioidabstinens netværksforbindelsesstyrke vil blive beregnet under hviletilstand (H2a).
(Data var ikke i stand til at blive indsamlet ved MIDT- og Stroop-opgaver efter hensigten.)
0 repræsenterer ingen involvering af opioidabstinensnetværket.
Som en ny hjernenetværksmåling er der ingen definerede kliniske afskæringer for funktionel tilslutning.
Rapporteret er Z-score Fisher transformerede korrelationskoefficient.
|
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
|
|
Gennemsnitlig opioidtrangscore
Tidsramme: Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (*uge 9*)
|
Dette resultat vil blive målt med Opioid Craving Scale, et 3-element mål for trang, der bruger en 0-10 analog skala.
Samlet mulig score er 0-30, hvor højere score indikerer mere lyst.
|
Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (*uge 9*)
|
|
Negativ effekt gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
|
Dette resultat vil blive målt af Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
Dette er et mål med 16 elementer, der bruger en 0-3 skala for hvert element.
Samlet mulig score er 0-48, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .