Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback hos personer med stofbrugsforstyrrelser

19. september 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at træne personer med opioidbrugsforstyrrelse til at kontrollere deres hjerneaktivitet på en måde, der har været forbundet med deres symptomer. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil få direkte feedback vedrørende deres hjerneaktivitet, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, og vil forsøge at lære at kontrollere deres hjerneaktivitet under disse feedbacksessioner. En separat gruppe af deltagere vil få en kontrolform for feedback, som vi ikke mener kan have kliniske fordele. Vores primære hypotese er, at neurofeedback-træningen vil reducere opioidbrug og kliniske træk ved opioidbrugsforstyrrelser mere end kontrolfeedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ikke-metadon opioid positiv urinscreening (som vurderet under standardbehandling) eller indiceret via Utox eller selvrapporteret opioidbrug sidste måned ved screening
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse, vurderet via struktureret klinisk interview (SCID)
  3. ≥3 måneders metadonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktuelle neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder aktuelle moderate til svære andre DSM-5 stofbrugsforstyrrelser med undtagelse af opioider, kokain, tobak og cannabis, som vurderet ved hjælp af SCID.
  2. Manglende beståelse af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) screening
  3. At have betydelige underliggende medicinske tilstande, der kræver medicin.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Baseline-scanning med overdreven bevægelse baseret på forskydning fra ramme til ramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback
Tre billedbehandlingssessioner (fMRI) med eksperimentel feedback.
Enhed: Eksperimentel feedback
Deltagerne får feedback på målhjerneaktiveringsmønstre (for eksempel i form af en linjegraf) og vil blive instrueret i at forsøge at få linjen til at gå op eller ned.
Enhed: fMRI
fMRI vil blive brugt til at vurdere hjerneaktivitet
Andet: Styr feedback
Tre billedbehandlingssessioner (fMRI) med kontrolfeedback.
Enhed: Styr feedback
Deltagerne forsynes med kontroltype feedback (for eksempel i form af en linjegraf) og vil blive instrueret i at forsøge at få linjen til at gå op eller ned.
Enhed: fMRI
fMRI vil blive brugt til at vurdere hjerneaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug: Urinprøver
Tidsramme: Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
Opioidbrug vil blive overvåget ved ugentlig urintest. Dette vil blive vurderet som procentdelen af ​​negative tests.
Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
Opioidbrug: Timeline Followback Method (TLFB)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
Opioidbrug vurderet ved hjælp af timeline followback-metoden (TLFB). TLFB beder forsøgspersoner om at estimere stofbrug i en specifik tidsperiode i fortiden. Antal deltagere positive eller negative for stofbrug.
Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i funktionelle forbindelsesmønstre i hjernen
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Dette resultat vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger. Opioidabstinens netværksforbindelsesstyrke vil blive beregnet under hviletilstand (H2a). (Data var ikke i stand til at blive indsamlet ved MIDT- og Stroop-opgaver efter hensigten.) 0 repræsenterer ingen involvering af opioidabstinensnetværket. Som en ny hjernenetværksmåling er der ingen definerede kliniske afskæringer for funktionel tilslutning. Rapporteret er Z-score Fisher transformerede korrelationskoefficient.
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Gennemsnitlig opioidtrangscore
Tidsramme: Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (*uge 9*)
Dette resultat vil blive målt med Opioid Craving Scale, et 3-element mål for trang, der bruger en 0-10 analog skala. Samlet mulig score er 0-30, hvor højere score indikerer mere lyst.
Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (*uge 9*)
Negativ effekt gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)
Dette resultat vil blive målt af Quick Inventory of Depressive Symptomatology. Dette er et mål med 16 elementer, der bruger en 0-3 skala for hvert element. Samlet mulig score er 0-48, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline (uge 1) til en måned efter opfølgning (uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Garrison, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025618
  • 1K01DA039299-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Eksperimentel feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner