Neurofeedback en Individuos con Trastornos por Uso de Sustancias
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio es entrenar a las personas con trastorno por uso de opioides para controlar su actividad cerebral de una manera que se ha asociado con sus síntomas.
Los participantes en el grupo experimental recibirán retroalimentación directa sobre su actividad cerebral mientras se someten a una resonancia magnética funcional (fMRI), y tratarán de aprender a controlar su actividad cerebral durante estas sesiones de retroalimentación.
A un grupo separado de participantes se le dará una forma de control de retroalimentación que no creemos que pueda tener beneficios clínicos.
Nuestra hipótesis principal es que el entrenamiento con neurorretroalimentación reducirá el uso de opioides y las características clínicas del trastorno por uso de opioides más que la retroalimentación de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen de orina positivo para opioides sin metadona (según lo evaluado durante el tratamiento estándar) o indicado a través de Utox o uso de opioides autoinformado en el último mes en el examen
- Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 criterios para el trastorno por consumo de opioides, evaluados a través de una entrevista clínica estructurada (SCID)
- ≥3 meses de tratamiento con metadona
Criterio de exclusión:
- Tener algún trastorno neurológico o psiquiátrico actual, incluidos otros trastornos por consumo de sustancias del DSM-5 de moderados a graves, con la excepción de los opioides, la cocaína, el tabaco y el cannabis, según lo evaluado mediante el SCID.
- No pasar una prueba de detección de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Tener condiciones médicas subyacentes significativas que requieran medicamentos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Escaneo de línea de base con movimiento excesivo basado en el desplazamiento de cuadro a cuadro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación
Tres sesiones de imágenes (fMRI) de retroalimentación experimental.
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A los participantes se les proporcionará retroalimentación de los patrones de activación del cerebro objetivo (por ejemplo, en forma de un gráfico de líneas) y se les indicará que intenten hacer que la línea suba o baje.
La resonancia magnética funcional se utilizará para evaluar la actividad cerebral.
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Otro: Retroalimentación de control
Tres sesiones de imágenes (fMRI) de retroalimentación de control.
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A los participantes se les proporcionará un tipo de retroalimentación de control (por ejemplo, en forma de un gráfico de líneas) y se les indicará que intenten hacer que la línea suba o baje.
La resonancia magnética funcional se utilizará para evaluar la actividad cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides: análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta un mes después del seguimiento (semana 9)
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El uso de opioides se controlará mediante análisis de orina semanales.
Esto se evaluará como el porcentaje de pruebas negativas.
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Desde el inicio (semana 1) hasta un mes después del seguimiento (semana 9)
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Uso de opioides: método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta un mes después del seguimiento (semana 9)
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El uso de opioides se evaluó mediante el método de seguimiento en el tiempo (TLFB).
TLFB pide a los sujetos que estimen el consumo de drogas durante un período de tiempo específico en el pasado.
Número de participantes positivos o negativos por consumo de drogas.
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Desde el inicio (semana 1) hasta un mes después del seguimiento (semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en los patrones de conectividad funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) hasta seguimiento (semana 5)
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Este resultado se evaluará con exploraciones de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
La fuerza de la conectividad de la red de abstinencia de opioides se calculará durante el estado de reposo (H2a).
(No se pudieron recopilar datos en las tareas MIDT y Stroop como estaba previsto).
0 representa la ausencia de participación de la red de abstinencia de opioides.
Como medida novedosa de la red cerebral, no existen límites clínicos definidos para la conectividad funcional.
Se informa el coeficiente de correlación transformado de Fisher de puntuación Z.
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Línea de base (semana 1) hasta seguimiento (semana 5)
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Puntuación media del deseo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta un mes después del seguimiento (*semana 9*)
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Este resultado se medirá con la Escala de ansia de opioides, una medida de ansia de 3 ítems que utiliza una escala analógica de 0 a 10.
La puntuación total posible es de 0 a 30, y una puntuación más alta indica más deseo.
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Desde el inicio (semana 1) hasta un mes después del seguimiento (*semana 9*)
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Puntuación media del afecto negativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta un mes después del seguimiento (semana 9)
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Este resultado se medirá mediante el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva.
Esta es una medida de 16 ítems, que utiliza una escala de 0 a 3 para cada ítem.
La puntuación total posible es de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio (semana 1) hasta un mes después del seguimiento (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .