Neurofeedback chez les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances
19 septembre 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de former les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes à contrôler leur activité cérébrale d'une manière qui a été associée à leurs symptômes.
Les participants du groupe expérimental recevront une rétroaction directe sur leur activité cérébrale pendant qu'ils subissent une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et essaieront d'apprendre à contrôler leur activité cérébrale au cours de ces séances de rétroaction.
Un groupe distinct de participants recevra une forme de contrôle de rétroaction qui, selon nous, ne peut pas avoir d'avantages cliniques.
Notre hypothèse principale est que l'entraînement au neurofeedback réduira davantage l'utilisation d'opioïdes et les caractéristiques cliniques du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes que la rétroaction de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- dépistage urinaire positif aux opioïdes autres que la méthadone (tel qu'évalué pendant le traitement standard) ou indiqué via Utox ou utilisation d'opioïdes autodéclarée au cours du mois précédent lors du dépistage
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) - 5 critères pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, tels qu'évalués au moyen d'un entretien clinique structuré (SCID)
- ≥ 3 mois de traitement à la méthadone
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques actuels, y compris des troubles modérés à graves liés à l'utilisation d'autres substances DSM-5, à l'exception des opioïdes, de la cocaïne, du tabac et du cannabis, tels qu'évalués à l'aide du SCID.
- Défaut de passer un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Avoir des conditions médicales sous-jacentes importantes nécessitant des médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Numérisation de la ligne de base avec un mouvement excessif basé sur le déplacement d'une image à l'autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback
Trois séances d'imagerie (IRMf) de retour d'expérience.
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Les participants reçoivent des commentaires sur les schémas d'activation cérébrale cibles (par exemple, sous la forme d'un graphique linéaire) et seront chargés d'essayer de faire monter ou descendre la ligne.
L'IRMf sera utilisée pour évaluer l'activité cérébrale
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Autre: Rétroaction de contrôle
Trois séances d'imagerie (IRMf) de retour de contrôle.
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Les participants reçoivent une rétroaction de type contrôle (par exemple, sous la forme d'un graphique linéaire) et seront chargés d'essayer de faire monter ou descendre la ligne.
L'IRMf sera utilisée pour évaluer l'activité cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes : analyses d'urine
Délai: De référence (semaine 1) à un mois après le suivi (semaine 9)
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La consommation d'opioïdes sera surveillée par un test d'urine hebdomadaire.
Celui-ci sera évalué en pourcentage de tests négatifs.
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De référence (semaine 1) à un mois après le suivi (semaine 9)
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Consommation d'opioïdes : méthode de suivi chronologique (TLFB)
Délai: De référence (semaine 1) à un mois après le suivi (semaine 9)
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Consommation d'opioïdes évaluée à l'aide de la méthode de suivi chronologique (TLFB).
Le TLFB demande aux sujets d'estimer leur consommation de drogues au cours d'une période spécifique dans le passé.
Nombre de participants positifs ou négatifs pour la consommation de drogues.
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De référence (semaine 1) à un mois après le suivi (semaine 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des modèles de connectivité fonctionnelle dans le cerveau
Délai: Base de référence (semaine 1) jusqu'au suivi (semaine 5)
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Ce résultat sera évalué avec des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La force de connectivité du réseau d'abstinence aux opioïdes sera calculée pendant l'état de repos (H2a).
(Les données n'ont pas pu être collectées lors des tâches MIDT et Stroop comme prévu.)
0 représente aucun engagement du réseau d’abstinence aux opioïdes.
En tant que nouvelle mesure du réseau cérébral, il n’existe pas de seuil clinique défini pour la connectivité fonctionnelle.
Le coefficient de corrélation transformé de Fisher du score Z est indiqué.
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Base de référence (semaine 1) jusqu'au suivi (semaine 5)
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Score moyen d’envie d’opioïdes
Délai: De référence (semaine 1) à un mois après le suivi (*semaine 9*)
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Ce résultat sera mesuré avec l'Opioid Craving Scale, une mesure de l'envie en 3 éléments qui utilise une échelle analogique de 0 à 10.
Le score total possible est de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande envie.
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De référence (semaine 1) à un mois après le suivi (*semaine 9*)
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Score moyen d’effet négatif
Délai: De référence (semaine 1) à un mois après le suivi (semaine 9)
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Ce résultat sera mesuré par l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive.
Il s'agit d'une mesure composée de 16 éléments, utilisant une échelle de 0 à 3 pour chaque élément.
Le score total possible est compris entre 0 et 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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De référence (semaine 1) à un mois après le suivi (semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .