Neurofeedback henkilöillä, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kouluttaa opioidien käytön häiriöstä kärsiviä henkilöitä hallitsemaan aivotoimintaansa tavalla, joka on yhdistetty heidän oireisiinsa.
Koeryhmän osallistujille annetaan suoraa palautetta aivotoiminnastaan, kun heille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), ja he yrittävät oppia hallitsemaan aivotoimintaansa näiden palauteistuntojen aikana.
Erilliselle osallistujaryhmälle annetaan kontrollimuotoinen palaute, jolla ei uskota olevan kliinistä hyötyä.
Ensisijainen hypoteesimme on, että neuropalautekoulutus vähentää opioidien käyttöä ja opioidien käyttöhäiriön kliinisiä piirteitä enemmän kuin kontrollipalaute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-metadoniopioidipositiivinen virtsan seulonta (arvioitu vakiohoidon aikana) tai indikoitu Utoxin kautta tai itse ilmoittama opioidien käyttö seulonnassa viimeisen kuukauden aikana
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - 5 opioidien käyttöhäiriön kriteeriä, jotka on arvioitu strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) avulla
- ≥ 3 kuukauden metadonihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on nykyiset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien nykyiset keskivaikeat tai vaikeat muut DSM-5-päihteiden käyttöhäiriöt, lukuun ottamatta opioideja, kokaiinia, tupakkaa ja kannabista, SCID:n mukaan arvioituna.
- Magneettiresonanssikuvaustutkimuksen (MRI) läpäisemättä jättäminen
- Sinulla on merkittäviä lääkkeitä vaativia perussairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Perustason skannaus liiallisella liikkeellä kehyksen välisen siirtymän perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback
Kolme kokeellisen palautteen kuvantamisjaksoa (fMRI).
|
Osallistujille annettiin palautetta kohdeaivojen aktivaatiomalleista (esimerkiksi viivakaavion muodossa), ja heitä opastetaan yrittämään saada viiva nousemaan tai laskemaan.
fMRI:tä käytetään aivojen toiminnan arvioimiseen
|
|
Muut: Hallitse palautetta
Kolme kuvantamisjaksoa (fMRI) ohjauspalautteena.
|
Osallistujille tarjotaan ohjaustyyppistä palautetta (esimerkiksi viivakaavion muodossa), ja heitä neuvotaan yrittämään saada viiva nousemaan tai laskemaan.
fMRI:tä käytetään aivojen toiminnan arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö: Virtsatestit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) - yksi kuukausi seurannan jälkeen (viikko 9)
|
Opioidien käyttöä seurataan viikoittaisella virtsatestillä.
Tämä arvioidaan negatiivisten testien prosenttiosuutena.
|
Lähtötilanne (viikko 1) - yksi kuukausi seurannan jälkeen (viikko 9)
|
|
Opioidien käyttö: Aikajanan seurantamenetelmä (TLFB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) - yksi kuukausi seurannan jälkeen (viikko 9)
|
Opioidien käyttö arvioitiin aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB).
TLFB pyytää koehenkilöitä arvioimaan huumeiden käyttöä tietyn ajanjakson aikana menneisyydessä.
Huumeidenkäytön suhteen positiivisten tai negatiivisten osallistujien määrä.
|
Lähtötilanne (viikko 1) - yksi kuukausi seurannan jälkeen (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos aivojen toiminnallisissa yhteyskuvioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
|
Tämä tulos arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Opioidien abstinenssin verkkoyhteyden vahvuus lasketaan lepotilan aikana (H2a).
(Tietoja ei voitu kerätä MIDT- ja Stroop-tehtävissä tarkoitetulla tavalla.)
0 tarkoittaa, että opioidi-abstinenssiverkosto ei ole sitoutunut.
Uutena aivoverkoston mittana toiminnalliselle yhteydelle ei ole määritelty kliinisiä raja-arvoja.
Raportoitu on Z-pisteen Fisherin muunnettu korrelaatiokerroin.
|
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
|
|
Keskimääräinen opioidihimopiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) - yksi kuukausi seurannan jälkeen (*viikko 9*)
|
Tämä tulos mitataan opioidihimoasteikolla, joka on 3-osainen himomitta, joka käyttää analogista asteikkoa 0-10.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa himoa.
|
Lähtötilanne (viikko 1) - yksi kuukausi seurannan jälkeen (*viikko 9*)
|
|
Negatiivisen vaikutuksen keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) - yksi kuukausi seurannan jälkeen (viikko 9)
|
Tämä tulos mitataan Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksella.
Tämä on 16 kohdan mitta, jossa kullekin kohteelle käytetään asteikolla 0-3.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 1) - yksi kuukausi seurannan jälkeen (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .