약물 사용 장애가 있는 개인의 뉴로피드백
2024년 9월 19일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애가 있는 개인이 증상과 관련된 방식으로 뇌 활동을 제어하도록 훈련하는 것입니다.
실험 그룹의 참가자들은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받는 동안 뇌 활동에 대한 직접적인 피드백을 받고 이러한 피드백 세션 동안 뇌 활동을 제어하는 방법을 배우려고 노력할 것입니다.
별도의 참가자 그룹에는 임상적 이점이 있을 수 있다고 생각하지 않는 제어 형식의 피드백이 제공됩니다.
우리의 주요 가설은 뉴로피드백 훈련이 대조군 피드백보다 오피오이드 사용과 오피오이드 사용 장애의 임상적 특징을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06512
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비메타돈 오피오이드 양성 소변 선별검사(표준 치료 중 평가) 또는 Utox를 통해 표시되거나 선별검사에서 지난 달 자가 보고된 오피오이드 사용
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) - 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 통해 평가된 오피오이드 사용 장애에 대한 5가지 기준
- ≥3개월의 메타돈 치료
제외 기준:
- SCID를 사용하여 평가할 때 오피오이드, 코카인, 담배 및 대마초를 제외한 현재 중등도에서 중증의 기타 DSM-5 물질 사용 장애를 포함하여 현재 신경계 또는 정신 장애가 있는 경우.
- 자기 공명 영상(MRI) 검사를 통과하지 못함
- 약물 치료가 필요한 중대한 기저 질환이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 프레임 간 변위를 기반으로 과도한 움직임이 있는 기준선 스캐닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백
실험적 피드백의 세 가지 이미징(fMRI) 세션.
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참가자는 대상 뇌 활성화 패턴(예: 선 그래프 형태)에 대한 피드백을 제공받고 선을 위 또는 아래로 만들도록 지시를 받습니다.
fMRI는 뇌 활동을 평가하는 데 사용됩니다
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다른: 컨트롤 피드백
제어 피드백의 세 가지 이미징(fMRI) 세션.
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참가자는 제어 유형의 피드백(예: 선 그래프 형식)을 제공받고 선을 위 또는 아래로 이동하도록 지시를 받습니다.
fMRI는 뇌 활동을 평가하는 데 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용: 소변 검사
기간: 기준선(1주차)부터 1개월 후 후속 조치(9주차)까지
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오피오이드 사용은 매주 소변 검사를 통해 모니터링됩니다.
이는 음성 테스트의 비율로 평가됩니다.
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기준선(1주차)부터 1개월 후 후속 조치(9주차)까지
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오피오이드 사용: 타임라인 후속 방법(TLFB)
기간: 기준선(1주차)부터 1개월 후 후속 조치(9주차)까지
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타임라인 추적 방법(TLFB)을 사용하여 오피오이드 사용을 평가했습니다.
TLFB는 피험자에게 과거 특정 기간 동안의 약물 사용을 추정하도록 요청합니다.
약물 사용에 대해 긍정적이거나 부정적인 참가자 수.
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기준선(1주차)부터 1개월 후 후속 조치(9주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 기능적 연결 패턴의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 후속 조치(5주차)까지
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이 결과는 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔을 통해 평가됩니다.
오피오이드 금단 네트워크 연결 강도는 휴식 상태(H2a) 동안 계산됩니다.
(MIDT 및 Stroop 작업에서는 의도한 대로 데이터가 수집되지 않았습니다.)
0은 오피오이드 금욕 네트워크에 참여하지 않음을 나타냅니다.
새로운 뇌 네트워크 측정으로서 기능적 연결성에 대해 정의된 임상적 기준은 없습니다.
Z-점수 Fisher 변환 상관 계수가 보고됩니다.
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기준선(1주차)부터 후속 조치(5주차)까지
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평균 오피오이드 갈망 점수
기간: 기준선(1주차)부터 1개월 후 후속 조치(*9주차*)까지
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이 결과는 0~10의 아날로그 척도를 사용하는 갈망의 3가지 항목 측정인 오피오이드 갈망 척도로 측정됩니다.
가능한 총점은 0~30점이며, 점수가 높을수록 갈망이 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선(1주차)부터 1개월 후 후속 조치(*9주차*)까지
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부정적인 영향 평균 점수
기간: 기준선(1주차)부터 1개월 후 후속 조치(9주차)까지
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이 결과는 우울 증상의 빠른 목록(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)으로 측정됩니다.
이는 각 항목에 대해 0~3 척도를 사용하는 16개 항목 측정값입니다.
총 가능한 점수는 0~48점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준선(1주차)부터 1개월 후 후속 조치(9주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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