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Neurofeedback in individui con disturbi da uso di sostanze

19 settembre 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è addestrare le persone con disturbo da uso di oppioidi a controllare la loro attività cerebrale in un modo che è stato associato ai loro sintomi. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un feedback diretto sulla loro attività cerebrale mentre sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e cercheranno di imparare a controllare la loro attività cerebrale durante queste sessioni di feedback. A un gruppo separato di partecipanti verrà fornita una forma di controllo di feedback che non riteniamo possa avere benefici clinici. La nostra ipotesi principale è che l'addestramento al neurofeedback ridurrà l'uso di oppioidi e le caratteristiche cliniche del disturbo da uso di oppioidi più del feedback di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Screening delle urine positivo per oppioidi non metadonici (come valutato durante il trattamento standard) o indicato tramite Utox o consumo di oppioidi dell'ultimo mese auto-riferito allo screening
  2. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 criteri per il disturbo da uso di oppioidi, come valutato tramite intervista clinica strutturata (SCID)
  3. ≥3 mesi di trattamento con metadone

Criteri di esclusione:

  1. Avere disturbi neurologici o psichiatrici in corso, inclusi altri disturbi da uso di sostanze DSM-5 da moderati a gravi con l'eccezione di oppioidi, cocaina, tabacco e cannabis, come valutato utilizzando la SCID.
  2. Mancato superamento di uno screening di risonanza magnetica (MRI).
  3. Avere condizioni mediche di base significative che richiedono farmaci.
  4. Donne in gravidanza o allattamento
  5. Scansione della linea di base con movimento eccessivo basato sullo spostamento da fotogramma a fotogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback
Tre sessioni di imaging (fMRI) di feedback sperimentale.
Dispositivo: Feedback sperimentale
Ai partecipanti viene fornito un feedback sui modelli di attivazione del cervello bersaglio (ad esempio, sotto forma di un grafico a linee) e verrà chiesto di provare a far salire o scendere la linea.
Dispositivo: risonanza magnetica
La fMRI verrà utilizzata per valutare l'attività cerebrale
Altro: Feedback di controllo
Tre sessioni di imaging (fMRI) di feedback di controllo.
Dispositivo: Feedback di controllo
Ai partecipanti viene fornito un tipo di feedback di controllo (ad esempio, sotto forma di un grafico a linee) e verrà chiesto di provare a far salire o scendere la linea.
Dispositivo: risonanza magnetica
La fMRI verrà utilizzata per valutare l'attività cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi: test delle urine
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)
L'uso di oppioidi sarà monitorato mediante test delle urine settimanale. Questo sarà valutato come percentuale di test negativi.
Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)
Uso di oppioidi: metodo di followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)
Uso di oppioidi valutato utilizzando il metodo di followback della sequenza temporale (TLFB). TLFB chiede ai soggetti di stimare il consumo di droga durante uno specifico periodo di tempo nel passato. Numero di partecipanti positivi o negativi all'uso di droghe.
Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nei modelli di connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) fino al follow-up (settimana 5)
Questo risultato sarà valutato con scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI). La forza della connettività della rete di astinenza da oppioidi sarà calcolata durante lo stato di riposo (H2a). (Non è stato possibile raccogliere i dati durante le attività MIDT e Stroop come previsto.) 0 rappresenta nessun coinvolgimento della rete di astinenza da oppioidi. Trattandosi di una nuova misura della rete cerebrale, non esistono limiti clinici definiti per la connettività funzionale. È riportato il coefficiente di correlazione trasformato da Fisher del punteggio Z.
Dal basale (settimana 1) fino al follow-up (settimana 5)
Punteggio medio del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (*settimana 9*)
Questo risultato sarà misurato con la Opioid Craving Scale, una misura del desiderio in 3 elementi che utilizza una scala analogica 0-10. Il punteggio totale possibile è 0-30, dove il punteggio più alto indica più desiderio.
Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (*settimana 9*)
Punteggio medio dell'affetto negativo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)
Questo risultato sarà misurato mediante il Quick Inventory of Depressive Symptomatology. Si tratta di una misura composta da 16 item, utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascun item. Il punteggio totale possibile è 0-48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Garrison, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025618
  • 1K01DA039299-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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