Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback u jedinců s poruchami užívání návykových látek

19. září 2024 aktualizováno: Yale University
Cílem této studie je vycvičit jedince s poruchou užívání opioidů, aby ovládali svou mozkovou aktivitu způsobem, který byl spojen s jejich symptomy. Účastníci experimentální skupiny dostanou přímou zpětnou vazbu týkající se jejich mozkové aktivity, zatímco podstupují skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a pokusí se naučit ovládat svou mozkovou aktivitu během těchto sezení se zpětnou vazbou. Samostatná skupina účastníků dostane kontrolní formu zpětné vazby, o které se domníváme, že nemůže mít klinický přínos. Naší primární hypotézou je, že trénink neurofeedbacku sníží užívání opiátů a klinické rysy poruchy užívání opiátů více než kontrolní zpětná vazba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nemetadonový opioidní pozitivní screening v moči (jak bylo hodnoceno během standardní léčby) nebo indikováno pomocí Utoxu nebo užívání opioidů za poslední měsíc při screeningu, který sám uvedl
  2. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro poruchu užívání opiátů, jak bylo hodnoceno prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru (SCID)
  3. ≥3 měsíce metadonové léčby

Kritéria vyloučení:

  1. mít jakékoli současné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně současných středně těžkých až těžkých poruch užívání jiných látek DSM-5 s výjimkou opioidů, kokainu, tabáku a konopí, jak bylo hodnoceno pomocí SCID.
  2. Neúspěch při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  3. Mají závažné základní zdravotní stavy vyžadující léky.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Skenování základní linie s nadměrným pohybem na základě posunu mezi snímky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback
Tři zobrazovací (fMRI) sezení experimentální zpětné vazby.
Přístroj: Experimentální zpětná vazba
Účastníci získají zpětnou vazbu o vzorcích aktivace cílového mozku (například ve formě čárového grafu) a budou instruováni, aby se pokusili čáru zvýšit nebo snížit.
Přístroj: fMRI
fMRI bude sloužit k posouzení mozkové aktivity
Jiný: Zpětná vazba ovládání
Tři zobrazovací (fMRI) sezení kontrolní zpětné vazby.
Přístroj: Zpětná vazba ovládání
Účastníci obdrží kontrolní typ zpětné vazby (například ve formě čárového grafu) a budou instruováni, aby se pokusili čáru zvýšit nebo snížit.
Přístroj: fMRI
fMRI bude sloužit k posouzení mozkové aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů: Testy moči
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až jeden měsíc po sledování (9. týden)
Užívání opioidů bude sledováno týdenním testem moči. To bude hodnoceno jako procento negativních testů.
Výchozí stav (1. týden) až jeden měsíc po sledování (9. týden)
Užívání opiátů: metoda sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až jeden měsíc po sledování (9. týden)
Užívání opiátů hodnoceno pomocí metody sledování časové osy (TLFB). TLFB žádá subjekty, aby odhadly užívání drog během určitého časového období v minulosti. Počet účastníků pozitivních nebo negativních na užívání drog.
Výchozí stav (1. týden) až jeden měsíc po sledování (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve funkčních vzorcích připojení v mozku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až po sledování (5. týden)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí skenů funkční magnetické rezonance (fMRI). Síla konektivity opioidní abstinenční sítě bude vypočítána během klidového stavu (H2a). (Data nebylo možné shromažďovat v úlohách MIDT a Stroop, jak bylo zamýšleno.) 0 představuje žádné zapojení opioidní abstinenční sítě. Jako nové měřítko mozkové sítě neexistují žádné definované klinické limity pro funkční konektivitu. Uvádí se Z-skóre Fisherův transformovaný korelační koeficient.
Výchozí stav (1. týden) až po sledování (5. týden)
Střední skóre bažení po opioidech
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až jeden měsíc po sledování (*9. týden*)
Tento výsledek bude měřen pomocí stupnice bažení po opioidech, což je 3-položková míra bažení, která používá analogovou stupnici 0-10. Celkové možné skóre je 0-30, přičemž vyšší skóre znamená větší bažení.
Výchozí stav (1. týden) až jeden měsíc po sledování (*9. týden*)
Střední skóre negativního vlivu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až jeden měsíc po sledování (9. týden)
Tento výsledek bude měřen Rychlým soupisem symptomatologie deprese. Toto je míra 16 položek s použitím stupnice 0-3 pro každou položku. Celkové možné skóre je 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (1. týden) až jeden měsíc po sledování (9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Garrison, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025618
  • 1K01DA039299-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Experimentální zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit