Nevrofeedback hos personer med rusforstyrrelser
19. september 2024 oppdatert av: Yale University
Målet med denne studien er å trene personer med opioidbruksforstyrrelse til å kontrollere hjerneaktiviteten på en måte som har vært assosiert med symptomene deres.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil få direkte tilbakemelding om hjerneaktiviteten deres mens de gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning, og vil prøve å lære å kontrollere hjerneaktiviteten sin under disse tilbakemeldingsøktene.
En egen gruppe deltakere vil få en kontrollform for tilbakemelding som vi ikke tror kan ha kliniske fordeler.
Vår primære hypotese er at nevrofeedback-treningen vil redusere opioidbruk og kliniske trekk ved opioidbruksforstyrrelser mer enn kontrolltilbakemeldinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-metadon opioid positiv urinscreening (som vurdert under standardbehandling) eller indisert via Utox eller selvrapportert opioidbruk siste måned ved screening
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse, vurdert via strukturert klinisk intervju (SCID)
- ≥3 måneders metadonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Har noen aktuelle nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert nåværende moderate til alvorlige andre DSM-5-misbruksforstyrrelser med unntak av opioider, kokain, tobakk og cannabis, vurdert ved bruk av SCID.
- Unnlatelse av å bestå en MR-screening (magnetic resonance imaging).
- Å ha betydelige underliggende medisinske tilstander som krever medisiner.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Grunnlinjeskanning med overdreven bevegelse basert på forskyvning fra ramme til ramme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
Tre avbildningssesjoner (fMRI) med eksperimentell tilbakemelding.
|
Deltakerne får tilbakemelding om målhjerneaktiveringsmønstre (for eksempel i form av en linjegraf) og vil bli bedt om å prøve å få linjen til å gå opp eller ned.
fMRI vil bli brukt til å vurdere hjerneaktivitet
|
|
Annen: Kontroller tilbakemeldinger
Tre avbildningsøkter (fMRI) med kontrolltilbakemelding.
|
Deltakerne får kontrolltype tilbakemelding (for eksempel i form av en linjegraf) og vil bli bedt om å prøve å få linjen til å gå opp eller ned.
fMRI vil bli brukt til å vurdere hjerneaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk: Urinprøver
Tidsramme: Baseline (uke 1) til én måned etter oppfølging (uke 9)
|
Opioidbruk vil bli overvåket med ukentlig urinprøve.
Dette vil bli vurdert som prosentandelen av negative tester.
|
Baseline (uke 1) til én måned etter oppfølging (uke 9)
|
|
Opioidbruk: Timeline Followback Method (TLFB)
Tidsramme: Baseline (uke 1) til én måned etter oppfølging (uke 9)
|
Opioidbruk vurdert ved bruk av timeline followback-metoden (TLFB).
TLFB ber forsøkspersoner om å estimere narkotikabruk i løpet av en bestemt tidsperiode tidligere.
Antall deltakere positive eller negative for narkotikabruk.
|
Baseline (uke 1) til én måned etter oppfølging (uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen
Tidsramme: Baseline (uke 1) til og med oppfølging (uke 5)
|
Dette utfallet vil bli vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger.
Opioidabstinensnettverks tilkoblingsstyrke vil bli beregnet under hviletilstand (H2a).
(Data kunne ikke samles inn ved MIDT- og Stroop-oppgaver som tiltenkt.)
0 representerer ingen engasjement i opioidavholdsnettverket.
Som et nytt hjernenettverksmål, er det ingen definerte kliniske grenser for funksjonell tilkobling.
Rapportert er Z-score Fisher transformerte korrelasjonskoeffisient.
|
Baseline (uke 1) til og med oppfølging (uke 5)
|
|
Gjennomsnittlig score for opioidtrang
Tidsramme: Baseline (uke 1) til én måned etter oppfølging (*uke 9*)
|
Dette resultatet vil bli målt med Opioid Craving Scale, et 3-elements mål på craving som bruker en 0-10 analog skala.
Total mulig poengsum er 0-30, med høyere poengsum indikerer mer sug.
|
Baseline (uke 1) til én måned etter oppfølging (*uke 9*)
|
|
Negativ effekt gjennomsnittsscore
Tidsramme: Baseline (uke 1) til én måned etter oppfølging (uke 9)
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
Dette er et mål med 16 elementer, med en skala fra 0-3 for hvert element.
Total mulig skår er 0-48, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline (uke 1) til én måned etter oppfølging (uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .