Нейробиоуправление у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
19 сентября 2024 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследования является обучение людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, контролировать активность своего мозга таким образом, чтобы это было связано с их симптомами.
Участникам экспериментальной группы будет предоставлена прямая обратная связь относительно их мозговой активности, когда они проходят функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), и они попытаются научиться контролировать свою мозговую активность во время этих сеансов обратной связи.
Отдельной группе участников будет предоставлена контрольная форма обратной связи, которая, по нашему мнению, не может иметь клинической пользы.
Наша основная гипотеза состоит в том, что обучение нейробиоуправлению снизит употребление опиоидов и клинические признаки расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в большей степени, чем контрольная обратная связь.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- положительный результат скрининга мочи на неметадоновые опиоиды (по оценке во время стандартного лечения) или показанный с помощью Utox или самооценки употребления опиоидов в прошлом месяце при скрининге
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) - 5 критериев расстройства, связанного с употреблением опиоидов, по оценке с помощью структурированного клинического интервью (SCID)
- ≥3 месяцев лечения метадоном
Критерий исключения:
- Наличие любых текущих неврологических или психических расстройств, включая текущие умеренные или тяжелые другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ DSM-5, за исключением опиоидов, кокаина, табака и каннабиса, согласно оценке с использованием SCID.
- Непрохождение магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, требующих приема лекарств.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Сканирование базовой линии с чрезмерным движением на основе смещения от кадра к кадру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейробиоуправление
Три сеанса визуализации (фМРТ) экспериментальной обратной связи.
|
Участникам предоставляется обратная связь о целевых схемах активации мозга (например, в виде линейного графика), и им будет предложено попытаться заставить линию двигаться вверх или вниз.
ФМРТ будет использоваться для оценки активности мозга
|
|
Другой: Контроль обратной связи
Три сеанса визуализации (фМРТ) контрольной обратной связи.
|
Участникам предоставляется контрольный тип обратной связи (например, в виде линейного графика), и им будет предложено попытаться заставить линию двигаться вверх или вниз.
ФМРТ будет использоваться для оценки активности мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов: анализы мочи
Временное ограничение: От исходного уровня (1-я неделя) до последующего наблюдения через месяц (9-я неделя)
|
Употребление опиоидов будет контролироваться с помощью еженедельного анализа мочи.
Это будет оцениваться как процент отрицательных тестов.
|
От исходного уровня (1-я неделя) до последующего наблюдения через месяц (9-я неделя)
|
|
Употребление опиоидов: метод отслеживания временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-я неделя) до последующего наблюдения через месяц (9-я неделя)
|
Употребление опиоидов оценивалось с использованием метода отслеживания временной шкалы (TLFB).
TLFB просит испытуемых оценить употребление наркотиков в течение определенного периода времени в прошлом.
Количество участников, положительно или отрицательно относящихся к употреблению наркотиков.
|
От исходного уровня (1-я неделя) до последующего наблюдения через месяц (9-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение моделей функциональных связей в мозге
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и последующее наблюдение (5-я неделя)
|
Этот результат будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Сила связи с сетью воздержания от опиоидов будет рассчитываться в состоянии покоя (H2a).
(Данные не удалось собрать в задачах MIDT и Stroop, как предполагалось.)
0 означает отсутствие участия сети по воздержанию от опиоидов.
Что касается нового измерения сети мозга, не существует определенных клинических ограничений для функциональной связи.
Сообщается о преобразованном коэффициенте корреляции Z-score Фишера.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и последующее наблюдение (5-я неделя)
|
|
Средний балл тяги к опиоидам
Временное ограничение: От исходного уровня (1-я неделя) до последующего наблюдения через месяц (*9-я неделя*)
|
Этот результат будет измеряться с помощью шкалы тяги к опиоидам, состоящей из трех пунктов и использующей аналоговую шкалу от 0 до 10.
Общая возможная оценка составляет 0–30, причем более высокий балл указывает на большую тягу.
|
От исходного уровня (1-я неделя) до последующего наблюдения через месяц (*9-я неделя*)
|
|
Средний балл отрицательного влияния
Временное ограничение: От исходного уровня (1-я неделя) до последующего наблюдения через месяц (9-я неделя)
|
Этот результат будет измеряться с помощью Быстрого опросника депрессивной симптоматики.
Это показатель из 16 пунктов, для каждого из которых используется шкала от 0 до 3.
Общий возможный балл составляет 0–48, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня (1-я неделя) до последующего наблюдения через месяц (9-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .