Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

19 września 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest przeszkolenie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w kontrolowaniu aktywności mózgu w sposób powiązany z ich objawami. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają bezpośrednią informację zwrotną dotyczącą aktywności ich mózgu podczas skanowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i spróbują nauczyć się kontrolować aktywność mózgu podczas tych sesji informacji zwrotnej. Osobna grupa uczestników otrzyma kontrolną formę informacji zwrotnej, która naszym zdaniem nie może przynieść korzyści klinicznych. Naszą główną hipotezą jest to, że trening neurofeedback zmniejszy użycie opioidów i objawy kliniczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów bardziej niż kontrolne sprzężenie zwrotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność opioidów niemetadonowych (oceniany podczas standardowego leczenia) lub wskazany przez Utox lub samodzielnie zgłoszone stosowanie opioidów w ciągu ostatniego miesiąca podczas badania przesiewowego
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) - 5 kryteriów zaburzeń związanych z używaniem opioidów, ocenianych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID)
  3. ≥3 miesiące leczenia metadonem

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie jakichkolwiek obecnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym obecnych umiarkowanych do ciężkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5, z wyjątkiem opioidów, kokainy, tytoniu i konopi indyjskich, zgodnie z oceną za pomocą SCID.
  2. Nieprzejście badania przesiewowego rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Posiadanie poważnych schorzeń podstawowych wymagających leków.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Skanowanie linii bazowej z nadmiernym ruchem w oparciu o przemieszczenie między klatkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback
Trzy sesje obrazowania (fMRI) eksperymentalnych informacji zwrotnych.
Urządzenie: Eksperymentalna informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat docelowych wzorców aktywacji mózgu (na przykład w postaci wykresu liniowego) i zostaną poinstruowani, aby spróbować podnieść lub obniżyć linię.
Urządzenie: fMRI
fMRI zostanie wykorzystane do oceny aktywności mózgu
Inny: Kontroluj informacje zwrotne
Trzy sesje obrazowania (fMRI) kontrolnej informacji zwrotnej.
Urządzenie: Kontroluj informacje zwrotne
Uczestnicy otrzymają informacje zwrotne typu kontrolnego (na przykład w postaci wykresu liniowego) i zostaną poinstruowani, aby spróbować podnieść lub obniżyć linię.
Urządzenie: fMRI
fMRI zostanie wykorzystane do oceny aktywności mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów: badania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)
Używanie opioidów będzie monitorowane poprzez cotygodniowe badanie moczu. Zostanie to ocenione jako odsetek testów negatywnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)
Zażywanie opioidów: metoda obserwacji na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)
Używanie opioidów oceniane przy użyciu metody obserwacji opartej na osi czasu (TLFB). TLFB prosi osoby badane o oszacowanie używania narkotyków w określonym okresie w przeszłości. Liczba uczestników pozytywnie lub negatywnie oceniających używanie narkotyków.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcjonalnych wzorców łączności w mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) aż do okresu kontrolnego (tydzień 5)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Siła łączności sieci abstynencji opioidowej zostanie obliczona w stanie spoczynku (H2a). (Nie udało się zebrać danych w zadaniach MIDT i Stroop zgodnie z zamierzeniami.) Wartość 0 oznacza brak zaangażowania sieci abstynencji opioidowej. Ponieważ jest to nowatorska miara sieci mózgowej, nie ma zdefiniowanych klinicznych wartości granicznych dla łączności funkcjonalnej. Podano współczynnik korelacji przekształcony przez Fishera w wyniku Z-score.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) aż do okresu kontrolnego (tydzień 5)
Średni wynik głodu opioidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (*tydzień 9*)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Głodu Opioidowego, składającej się z 3 elementów miary głodu, wykorzystującej skalę analogową 0-10. Całkowity możliwy wynik to 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza większe pragnienie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (*tydzień 9*)
Negatywny wpływ Średni wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej. Jest to miara składająca się z 16 pozycji, dla każdej pozycji stosowana jest skala 0–3. Całkowity możliwy wynik wynosi 0–48, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Garrison, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025618
  • 1K01DA039299-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Eksperymentalna informacja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj