Neurofeedback em indivíduos com transtornos por uso de substâncias
19 de setembro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é treinar indivíduos com transtorno de uso de opioides para controlar sua atividade cerebral de uma forma que tenha sido associada a seus sintomas.
Os participantes do grupo experimental receberão feedback direto sobre sua atividade cerebral enquanto estão passando por ressonância magnética funcional (fMRI) e tentarão aprender a controlar sua atividade cerebral durante essas sessões de feedback.
Um grupo separado de participantes receberá uma forma de controle de feedback que não acreditamos que possa trazer benefícios clínicos.
Nossa hipótese principal é que o treinamento de neurofeedback reduzirá o uso de opioides e as características clínicas do transtorno do uso de opioides mais do que o feedback de controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- triagem de urina positiva para opioides não metadona (conforme avaliado durante o tratamento padrão) ou indicado por Utox ou uso de opioides autorrelatado no último mês na triagem
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios para transtorno por uso de opioides, conforme avaliado por meio de entrevista clínica estruturada (SCID)
- ≥3 meses de tratamento com metadona
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer transtornos neurológicos ou psiquiátricos atuais, incluindo transtornos moderados a graves por uso de outras substâncias do DSM-5, com exceção de opioides, cocaína, tabaco e cannabis, conforme avaliado pelo SCID.
- Falha em passar por uma triagem de ressonância magnética (MRI)
- Ter condições médicas subjacentes significativas que requerem medicamentos.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Varredura de linha de base com movimento excessivo com base no deslocamento quadro a quadro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback
Três sessões de imagem (fMRI) de feedback experimental.
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Os participantes receberam feedback dos padrões de ativação do cérebro-alvo (por exemplo, na forma de um gráfico de linha) e serão instruídos a tentar fazer a linha subir ou descer.
fMRI será usado para avaliar a atividade cerebral
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Outro: Feedback de controle
Três sessões de imagem (fMRI) de feedback de controle.
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Os participantes receberam um tipo de feedback de controle (por exemplo, na forma de um gráfico de linha) e serão instruídos a tentar fazer a linha subir ou descer.
fMRI será usado para avaliar a atividade cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides: exames de urina
Prazo: Linha de base (semana 1) até um mês após o acompanhamento (semana 9)
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O uso de opióides será monitorado por teste de urina semanal.
Isso será avaliado como a porcentagem de testes negativos.
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Linha de base (semana 1) até um mês após o acompanhamento (semana 9)
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Uso de opióides: método de acompanhamento de linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base (semana 1) até um mês após o acompanhamento (semana 9)
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Uso de opioides avaliado pelo método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB).
O TLFB pede aos participantes que estimem o uso de drogas durante um período específico no passado.
Número de participantes positivos ou negativos para uso de drogas.
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Linha de base (semana 1) até um mês após o acompanhamento (semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Média nos Padrões de Conectividade Funcional no Cérebro
Prazo: Linha de base (semana 1) até acompanhamento (semana 5)
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Este resultado será avaliado com exames de ressonância magnética funcional (fMRI).
A força de conectividade da rede de abstinência de opióides será calculada durante o estado de repouso (H2a).
(Os dados não puderam ser coletados nas tarefas MIDT e Stroop conforme planejado.)
0 representa nenhum envolvimento da rede de abstinência de opiáceos.
Como uma nova medida da rede cerebral, não há limites clínicos definidos para conectividade funcional.
É relatado o coeficiente de correlação transformado de Fisher do escore Z.
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Linha de base (semana 1) até acompanhamento (semana 5)
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Pontuação média de desejo por opióides
Prazo: Linha de base (semana 1) até um mês após o acompanhamento (*semana 9*)
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Este resultado será medido com a Escala de Desejo de Opióides, uma medida de desejo de 3 itens que usa uma escala analógica de 0 a 10.
A pontuação total possível é de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando mais desejo.
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Linha de base (semana 1) até um mês após o acompanhamento (*semana 9*)
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Pontuação Média de Afeto Negativo
Prazo: Linha de base (semana 1) até um mês após o acompanhamento (semana 9)
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Este resultado será medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva.
Esta é uma medida de 16 itens, usando uma escala de 0 a 3 para cada item.
A pontuação total possível é de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base (semana 1) até um mês após o acompanhamento (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Garrison, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025618
- 1K01DA039299-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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