物质使用障碍患者的神经反馈
2024年9月19日 更新者：Yale University
这项研究的目的是训练患有阿片类药物使用障碍的人以与其症状相关的方式控制他们的大脑活动。
实验组的参与者在接受功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描时将获得有关其大脑活动的直接反馈，并会在这些反馈环节中尝试学习控制大脑活动。
将向另一组参与者提供我们认为不会产生临床益处的控制形式的反馈。
我们的主要假设是神经反馈训练比控制反馈更能减少阿片类药物的使用和阿片类药物使用障碍的临床特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06512
- Yale New Haven Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非美沙酮阿片类药物阳性尿液筛查（在标准治疗期间评估）或通过 Utox 指示或自我报告过去一个月的阿片类药物使用情况
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 类阿片类药物使用障碍标准，通过结构化临床访谈 (SCID) 评估
- ≥3个月的美沙酮治疗
排除标准：
- 目前有任何神经或精神疾病，包括当前使用 SCID 评估的中度至重度其他 DSM-5 物质使用障碍，阿片类药物、可卡因、烟草和大麻除外。
- 未能通过磁共振成像 (MRI) 筛查
- 患有需要药物治疗的重大基础疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 基于帧到帧位移的过度运动的基线扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经反馈
实验反馈的三个成像 (fMRI) 会话。
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向参与者提供目标大脑激活模式的反馈（例如，以线图的形式），并将被指示尝试使线向上或向下。
fMRI将用于评估大脑活动
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其他：控制反馈
控制反馈的三个成像 (fMRI) 会话。
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向参与者提供控制类型的反馈（例如，以折线图的形式），并将指示他们尝试使线条向上或向下。
fMRI将用于评估大脑活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用：尿液测试
大体时间：基线（第 1 周）至随访后一个月（第 9 周）
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阿片类药物的使用将通过每周尿检进行监测。
这将被评估为阴性测试的百分比。
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基线（第 1 周）至随访后一个月（第 9 周）
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阿片类药物的使用：时间线追踪法 (TLFB)
大体时间：基线（第 1 周）至随访后一个月（第 9 周）
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使用时间线回溯法 (TLFB) 评估阿片类药物的使用情况。
TLFB 要求受试者估计过去特定时间段内的药物使用情况。
吸毒呈阳性或阴性的参与者人数。
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基线（第 1 周）至随访后一个月（第 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑功能连接模式的平均变化
大体时间：基线（第 1 周）至随访（第 5 周）
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这一结果将通过功能磁共振成像（fMRI）扫描进行评估。
阿片类药物戒断网络连接强度将在静息状态 (H2a) 期间计算。
（无法按预期在 MIDT 和 Stroop 任务中收集数据。）
0 代表阿片类药物戒断网络没有参与。
作为一种新颖的大脑网络测量方法，功能连接没有明确的临床界限。
报告的是 Z 分数 Fisher 变换的相关系数。
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基线（第 1 周）至随访（第 5 周）
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平均阿片类药物渴望分数
大体时间：基线（第 1 周）至随访后一个月（*第 9 周*）
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这一结果将通过阿片类药物渴求量表进行测量，这是一种使用 0-10 模拟量表的 3 项渴求测量方法。
总分是0-30分，分数越高表示渴望程度越高。
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基线（第 1 周）至随访后一个月（*第 9 周*）
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负面影响平均分
大体时间：基线（第 1 周）至随访后一个月（第 9 周）
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这一结果将通过抑郁症状快速清单来衡量。
这是一个包含 16 个项目的衡量标准，每个项目都使用 0-3 等级。
总分可能为 0-48，分数越高表明症状越严重。
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基线（第 1 周）至随访后一个月（第 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Garrison, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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