Dr George Mukhari Acad Hospital の眼科手術患者におけるデスフルランとイソフルランの回復の質の比較 (DIQoR)

目的と目的:

この研究の目的は、デスフルラン吸入麻酔とイソフルラン吸入麻酔の回復の質を比較することです。 この研究の主な目的は、麻酔維持のためにデスフルランを投与された患者とイソフルランを投与された患者の術後の回復の質に違いがあるかどうかを評価することであり、QoR-15 スコア、患者評価結果指標を使用します。 .

イソフルランは、Dr. George Mukhari Academic Hospital シアター コンプレックスで麻酔維持のために使用される標準的な薬剤であるため、対照群の薬剤として使用されます。 デスフルランは介入薬として使用されます。 術後の QoR-15 の臨床的に重要な最小差は 8 であることがわかっています。 言い換えれば、平均術後スコアを 8 変化させる介入は、臨床的に重要な改善または悪化を意味すると解釈できます。

この研究の帰無仮説は、麻酔維持のためにイソフルランとデスフルランを投与された患者の平均術後 QoR-15 スコアに統計的に有意な差がないというものです。 対立仮説は、イソフルランとデスフルランを投与された患者の間で平均術後 QoR-15 スコアに統計的に有意な差があるというものです。

二次的な目的は、イソフルランとデスフルランを使用した場合の消費量と相対コストを、最小または基底流量麻酔法で比較することです。 これは、基礎フロー麻酔中にデスフルランとイソフルランの間で使用される蒸気の量 (ミリリットル/時) を比較することによって行われます。 使用される蒸気の相対コストは、イソフルランとデスフルランの現在の政府購入価格に基づいて推定されます。

さらに、2 つの患者グループ間の回復に費やされた時間の差も比較されます。

方法:

この研究は、ランダム化され、制御され、患者と観察者が盲検化された単一施設試験として実施され、2つの並行グループと、手術後1日目の15ポイントの回復スコアの主要エンドポイントがあります。 ランダム化は、1:1 割り当てのブロック ランダム化として実行されます。

この研究は、セファコ・マクガト健康科学大学と提携している三次訓練センターであるジョージ・ムハリ博士アカデミック病院の劇場複合施設で実施されます。 具体的には、この研究は、全身麻酔下で眼科手術を受ける患者に対して、眼科病棟で実施されます。

サンプルサイズの計算は、デスフルランまたはイソフルランによる麻酔後の平均術後回復品質 (QoR) スコアの差の推定に基づいています。 各グループのサンプル サイズが 85 の場合、有意水準 5% の両側 2 サンプル t 検定では、80% の検出力で、デスフルランとイソフルランの平均術後 QoR スコア間の差 8 を検出できます。 、標準偏差を 18.5 と仮定すると、サンプル サイズの計算は nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd、コーク、アイルランド)、リリース 8.0 で行われました。 デスフルランおよびイソフルランによる治療に対して 1:1 の比率で無作為化された 170 のサンプル (1 グループあたり 85) が、この研究のために提案されています。

募集は主任捜査官が行う。 次の手順に従います。

1. 手術の前日に劇場 11 の劇場予約リストを確認してください。
2. 全身麻酔が予定されている、リストの 18 歳から 80 歳までの成人患者を特定します。

3. 病棟の患者を確認します。

   a.除外基準のスクリーニング。

4. 除外基準がないことを確認したら、次のようにします。

   1. 研究の目的を患者に説明します。
   2. 患者情報リーフレットを患者に手渡し、患者が持つ可能性のある質問について話し合います。
   3. 患者が研究に参加することに同意する場合は、インフォームド コンセントを取ります。
5. 患者の名前を連番リストに記録します。 これは、患者の個人情報を含む唯一の文書となります。 主任研究員が安全に保管します。 リストの番号は患者の調査番号となり、この番号はすべての調査文書に記録されます

患者は、コンピューターの無作為化によって、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 無作為化と割り当ては、患者のケアには関与せず、データ収集の完了後にのみ研究データにアクセスできる統計学者によってリモートで管理されます。

ブロック無作為化は、各治療群に同数の患者が割り当てられるようにするために行われます。 ランダムなブロック サイズが使用され、主任研究員、研究助手、治療麻酔医は各ブロックのサイズを知らされません。

連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒が統計学者によって準備されます。 これには、患者がランダム化されたグループを示す紙が含まれます。 密封された封筒は、主任研究員によって手術当日に担当麻酔医に渡されます。 主任研究員は、参加者の登録と割り当てを担当します。

蒸気は麻酔の導入後にのみ開始されるため、患者は無作為化されたグループに盲検化されます。 術後QoR-15を管理する研究助手は、介入に対して盲目になります。

治療を行う麻酔科医、主任研究員、および劇場のスタッフは、介入に対して盲目的になることはありません。これは実際的ではないからです。 すべての治療麻酔医と劇場スタッフは、全身麻酔の前後にいつでも参加者の割り当て状況を開示しないよう強く教え込まれます。

グループを示す紙は、ケースレポートフォームに添付されます。 症例報告書は主任研究員が収集し、患者または研究助手の盲検を解除する可能性がある患者のファイルには入れません。

盲検解除が許される状況はありません。

患者は、手術の前日に手術前に主任研究者によって評価されます。 データ収集フォーム (セクション A) の人口統計情報が完成します。 情報は、患者のファイルおよび患者へのインタビューから取得されます。 主任研究員は、病棟にある体重計と測定器を使用して、患者の体重と身長を正確に測定します。

その後、患者は、過去 24 時間の健康状態の尺度として、選択した言語で QoR-15 に記入するよう求められます。 可能な限り、QoR-15 フォームは患者に渡され、自分で記入してもらいます。 ただし、視覚障害のある患者の場合、アンケートの項目がパティネットに読み上げられ、その回答が記録されます。

翌日、治療中の麻酔科医は、データ収集フォームのセクション B に手順に関する情報を記入します: 麻酔時間、使用した蒸気の量、投与された追加の薬剤、回復時間、有害事象 (気管支痙攣、喉頭痙攣、術後の吐き気)嘔吐および/またはその他)、および処方された麻酔プロトコルが守られたかどうか。

手術後、盲目の観察者 (研究助手) は、退院前に、手術の翌日に患者を確認します。 上記のように、患者は QoR-15 を再度完了します。

フォローアップは退院前に行われるため、患者をフォローアップに留めておくことは困難ではありません。

データ管理：

すべての学習文書が印刷されます。 すべてのデータは、紙のフォームに手書きで記録されます。 募集後、主任研究者は、特定の患者に関連するすべての文書に一連の研究番号を記録します。

データは、研究助手 (19) によって REDCap データベースに電子的に取得されます。 REDCap (Research Electronic Data Capture) は、調査研究のためのデータ キャプチャをサポートするように設計された安全な Web ベースのアプリケーションです。 2) データ操作およびエクスポート手順を追跡するための監査証跡。 3) 一般的な統計パッケージへのシームレスなデータ ダウンロードのための自動化されたエクスポート手順。 4) 外部ソースからデータをインポートする手順。

各患者からのデータは、研究番号がデータベース エントリ番号と相関するように、REDCap で順次取得されます。

研究文書は主任研究者によって安全に保管されます。 ドキュメントは専用のレバーアーチファイルに保管され、研究番号に従って順番に配置されます。 1 人の患者に関連するすべての研究文書はまとめて保存されます。

データ収集フォームのセクション B のデータが不完全な場合、主任研究者は、情報を取得するために、リストされている順序で次のソース ドキュメントを確認します。

術中に投与された薬剤に関する欠落データ:

1. 青い麻酔成績表
2. ナースシアターレコード
3. 演劇記録簿

術後に投与された投薬に関する欠落データ:

1. 青い麻酔成績表
2. ナースシアターレコード

麻酔の開始/終了時間に関するデータの欠落:

1. 青い麻酔成績表
2. ナースシアターレコード
3. 麻酔ワークステーションの保存履歴
4. 演劇記録簿

蒸気の開始/終了時間に関する欠落データ:

1. 青い麻酔成績表
2. 麻酔ワークステーションの保存履歴

使用された蒸気のミリリットルに関する欠落データ:

1. 麻酔ワークステーションの保存履歴

主任研究員は、完成した研究文書とデータベース エントリを定期的に監視します。 研究書類の完成に問題が見つかった場合は、麻酔科でトレーニングセッションが手配されます。

統計分析：

患者の人口統計学的および臨床的特徴が記述的に要約される。 連続変数 (例: 年齢または体重) は、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小値および最大値によって要約されます。 カテゴリ変数 (例: 民族性または ASA ステータス) は、頻度カウントとパーセンテージ計算によって要約されます。

QoRスコアは連続変数と見なされ、治療グループ（デスフルランおよびイソフルラン）ごとに上記のように要約されます。

この研究の帰無仮説は、麻酔維持のためにイソフルランとデスフルランを投与された患者の平均術後 QoR-15 スコアに統計的に有意な差がないというものです。 対立仮説は、イソフルランとデスフルランを投与された患者の間で平均術後 QoR-15 スコアに統計的に有意な差があるというものです。

利用可能な文献に基づいて、回復スコアの質は正規分布に従うと想定されています。 データは、分析の前に正規性について検査されます。

主な目的として、2 つのグループ間の術後 QoR-15 スコアの平均差と中央値の差は、それぞれ両側 2 サンプル t 検定とノンパラメトリック ウィルコクソン順位和検定によって有意性について検定されます。 2 つのグループの術前と術後の QoR-15 スコアの平均と中央値の差も、それぞれ両側 2 サンプル t 検定とノンパラメトリック ウィルコクソン順位和検定によって有意性について検定されます。

副次的な目的については、蒸気の消費量と回復に費やされた時間の平均と中央値の差が、上記のように t 検定とウィルコクソン検定によって有意性について検定されます。

臨床的に関心がある場合は、患者のサブグループの分析または比較を行うことができます。たとえば、男性患者と女性患者の間で QoR スコアに有意差があるように見える場合などです。

結果は、必要に応じて、表やグラフ、または逐語的に提示されます。 すべての統計分析は、SAS (SAS Institute Inc, Carey, NC, USA)、リリース 9.4 以降、パーソナル コンピューター用の Microsoft Windows で実行されます。 統計検定は両側で行われ、p 値 ≤0.05 (5%) が有意と見なされます。