Sammenligning af restitutionskvalitet mellem desfluran og isofluran hos øjenkirurgiske patienter på Dr. George Mukhari Acad Hospital (DIQoR)

Mål og mål:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​bedring mellem desfluran og isofluran inhalationsanæstesi. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om der er forskel mellem postoperativ kvalitet af bedring hos patienter, der fik desfluran, og hos patienter, der fik isofluran til vedligeholdelse af anæstesi, ved hjælp af QoR-15-scoren, et patientvurderet resultatmål. .

Isofluran er standardlægemidlet, der anvendes på Dr. George Mukhari Academic Hospitals teaterkompleks til vedligeholdelse af anæstesi og vil derfor blive brugt som lægemiddel til kontrolgruppen. Desfluran vil blive brugt som interventionsmiddel. Den minimale klinisk vigtige forskel for den postoperative QoR-15 har vist sig at være 8. Med andre ord kan en intervention, der ændrer den gennemsnitlige postoperative score med 8, fortolkes til at betyde en klinisk vigtig forbedring eller forringelse.

Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige postoperative QoR-15-score for patienter, der får isofluran og desfluran til vedligeholdelse af anæstesi. Den alternative hypotese er, at der er en statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige postoperative QoR-15-score mellem patienter, der får isofluran og desfluran.

Et sekundært mål vil være at sammenligne forbruget og de relative omkostninger ved at bruge isofluran vs desfluran med en minimal eller basal flow anæstesiteknik. Dette vil blive gjort ved at sammenligne mængden af ​​damp, der bruges i milliliter i timen mellem desfluran og isofluran under basalflow-anæstesi. De relative omkostninger ved den anvendte damp vil blive estimeret baseret på den nuværende offentlige indkøbspris for isofluran og desfluran.

Endvidere vil forskellen i tid brugt på bedring mellem de to patientgrupper også blive sammenlignet.

Metoder:

Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret, kontrolleret, patient- og observatørblindet, enkeltcenter-forsøg med to parallelle grupper og et primært endepunkt på 15-points Quality of Recovery-score på dag 1 efter operationen. Randomisering vil blive udført som blokrandomisering med en 1:1 tildeling.

Undersøgelsen vil blive udført i teaterkomplekset på Dr. George Mukhari Academic Hospital, et tertiært uddannelsescenter tilknyttet Sefako Makgatho Health Sciences University. Konkret vil undersøgelsen blive udført i det oftalmologiske teater, på patienter, der gennemgår oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi.

Prøvestørrelsesberegning er baseret på estimering af forskellen i gennemsnitlig postoperative kvalitetsscore (QoR) efter anæstesi med desfluran eller isofluran. Med en prøvestørrelse på 85 i hver gruppe vil en tosidet to-prøve t-test på 5 % signifikansniveau have 80 % kraft til at detektere en forskel på 8 mellem den gennemsnitlige postoperative QoR score med desfluran og isofluran , forudsat en standardafvigelse på 18,5, blev prøvestørrelsesberegningen udført på nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irland), Release 8.0. En prøve på 170, randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med desfluran og isofluran (85 pr. gruppe), foreslås til denne undersøgelse.

Rekruttering vil blive foretaget af efterforskeren. Følgende trin vil blive fulgt:

1. Gennemgå teaterbookingslisten til teater 11 dagen før operationen.
2. Identificer voksne patienter mellem 18 og 80 år på listen, planlagt til generel anæstesi.

3. Gennemgå patienterne på afdelingen:

   en. Skærm for eventuelle eksklusionskriterier.

4. Når det er bekræftet, at der ikke er nogen eksklusionskriterier:

   1. Forklar formålet med undersøgelsen til patienten.
   2. Giv patienten en patientinformationsfolder og diskuter eventuelle spørgsmål, patienten måtte have.
   3. Indhent informeret samtykke, hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen.
5. Optag patientens navn på en sekventielt nummereret liste. Dette vil være det eneste dokument, der indeholder personlige oplysninger om patienten. Det vil blive opbevaret sikkert af chefforskeren. Nummeret på listen vil være patientens undersøgelsesnummer, og dette nummer vil blive noteret på alle undersøgelsesdokumenter

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten kontrol- eller interventionsgruppen ved computerrandomisering. Randomisering og allokering vil blive fjernstyret af statistikeren, som ikke vil være involveret i patientbehandlingen, og som først får adgang til undersøgelsesdata efter endt dataindsamling.

Der vil blive foretaget blokrandomisering for at sikre, at et lige antal patienter tildeles hver behandlingsarm. Tilfældige blokstørrelser vil blive brugt, og chefforskeren, forskningsassistenten og behandlende anæstesilæger vil være blinde for størrelsen af ​​hver blok.

Sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter vil blive udarbejdet af statistikeren. Dette vil omfatte et stykke papir, der angiver den gruppe, patienten er blevet randomiseret til. Den forseglede kuvert vil blive afleveret til den behandlende anæstesilæge på operationsdagen af ​​chefforskeren. Chefforskeren vil være ansvarlig for tilmelding og tildeling af deltagere.

Patienten vil blive blindet for den gruppe, de er blevet randomiseret til, da dampen først startes efter induktion af anæstesi. Forskningsassistenten, der administrerer den postoperative QoR-15, vil blive blindet over for interventionen.

Den behandlende anæstesilæge, chefforsker og teaterpersonale vil ikke blive blændet over for indgrebet, da dette ikke ville være praktisk. Alle behandlende anæstesilæger og teaterpersonale vil blive stærkt indprentet til ikke at oplyse deltagerens tildelingsstatus på noget tidspunkt før eller efter den generelle anæstesi.

Det stykke papir, der angiver gruppen, vil blive vedhæftet sagsrapportformularen. Case Report Form vil blive indsamlet af chefforskeren og vil ikke være i patientens journal, hvor det kan gøre patienten eller forskningsassistenten afblindet.

Der er ingen omstændigheder, hvorunder afblænding vil være tilladt.

Patienterne vil blive vurderet af chefforskeren præoperativt dagen før operationen. De demografiske oplysninger på dataindsamlingsformularen (afsnit A) vil blive udfyldt. Oplysninger vil blive indhentet fra patientens journal, samt fra en samtale med patienten. Chefforskeren vil præcist måle patientens vægt og højde med de tilgængelige vægte og måleapparater på afdelingerne.

Patienterne vil derefter blive bedt om at udfylde QoR-15 på det sprog, de selv vælger, som et mål for helbredsstatus over de foregående 24 timer. Så vidt muligt vil QoR-15 formularen blive udleveret til patienten for at udfylde den selv. Men i tilfælde, hvor patienter er synshandicappede, vil spørgsmålene på spørgeskemaet blive læst op for patienten, og deres svar registreret.

Den følgende dag vil den behandlende anæstesilæge udfylde oplysningerne om proceduren i afsnit B i dataindsamlingsskemaet: anæstesitid, anvendt dampmængde, indgivet yderligere medicin, restitutionstid, eventuelle bivirkninger (bronkospasme, laryngospasme, postoperativ kvalme og opkastning og/eller andet), og om den foreskrevne anæstesiprotokol blev fulgt.

Post-operativt vil en blindet observatør (forskningsassistent) gennemgå patienten dagen efter operationen før udskrivelsen. Patienterne vil fuldføre QoR-15 igen, som ovenfor.

Da der vil blive fulgt op før udskrivelsen, bør fastholdelse af patienter til opfølgning ikke give problemer.

Datastyring:

Alle undersøgelsesdokumenter vil blive udskrevet. Alle data vil blive registreret i hånden på papirformularer. Efter rekruttering vil chefforskeren registrere det sekventielle undersøgelsesnummer på alle dokumenter vedrørende en bestemt patient.

Dataene vil blive registreret elektronisk på REDCap-databasen af ​​forskningsassistenten (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der giver 1) en intuitiv grænseflade til valideret dataindtastning; 2) revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer; 3) automatiserede eksportprocedurer for problemfri dataoverførsel til almindelige statistiske pakker; og 4) procedurer for import af data fra eksterne kilder.

Data fra hver patient vil blive fanget på REDCap sekventielt, så undersøgelsesnummeret korrelerer med databasens indgangsnummer.

Studiedokumenter vil blive opbevaret sikkert af chefforskeren. Dokumenter vil blive opbevaret i en dedikeret arm-arch-fil og vil blive arrangeret sekventielt i henhold til undersøgelsesnummer. Alle undersøgelsesdokumenter vedrørende en enkelt patient vil blive opbevaret samlet.

I tilfælde af ufuldstændige data i afsnit B i dataindsamlingsformularen vil chefforskeren gennemgå følgende kildedokumenter i den angivne rækkefølge for at få oplysningerne:

Manglende data om medicin givet intraoperativt:

1. Blå anæstesirapport
2. Sygeplejeteater rekord
3. Teater rekordbog

Manglende data om medicin givet postoperativt:

1. Blå anæstesirapport
2. Sygeplejeteater rekord

Manglende data om anæstesi start-/sluttidspunkter:

1. Blå anæstesirapport
2. Sygeplejeteater rekord
3. Anæstesi arbejdsstation lagret historie
4. Teater rekordbog

Manglende data om dampstart/sluttider:

1. Blå anæstesirapport
2. Anæstesi arbejdsstation lagret historie

Manglende data om brugte milliliter damp:

1. Anæstesi arbejdsstation lagret historie

Chefforskeren vil periodisk overvåge de færdige undersøgelsesdokumenter og databaseposterne. Hvis der konstateres problemer med færdiggørelsen af ​​studiedokumenter, vil der blive arrangeret træningssessioner i Anæstesiafdelingen.

Statistisk analyse:

Demografiske og kliniske karakteristika for patienter vil blive opsummeret beskrivende. Kontinuerlige variabler (f.eks. alder eller vægt) vil blive opsummeret ved middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde, minimums- og maksimumværdier. Kategoriske variabler (f.eks. etnicitet eller ASA-status), vil blive opsummeret ved frekvenstælling og procentberegninger.

QoR-score vil blive betragtet som en kontinuerlig variabel og vil blive opsummeret som ovenfor pr. behandlingsgruppe (desfluran og isofluran).

Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige postoperative QoR-15-score for patienter, der får isofluran og desfluran til vedligeholdelse af anæstesi. Den alternative hypotese er, at der er en statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige postoperative QoR-15-score mellem patienter, der får isofluran og desfluran.

Baseret på den tilgængelige litteratur antages det, at kvaliteten af ​​recovery-scorer vil følge en normalfordeling. Dataene vil blive inspiceret for normalitet før analyse.

For det primære formål vil middel- og medianforskellen i postoperative QoR-15-score mellem de to grupper blive testet for signifikans ved henholdsvis den tosidede to-prøve t-test og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest. Middel- og medianforskellen mellem de præoperative og postoperative QoR-15-score for de to grupper vil også blive testet for signifikans ved henholdsvis den tosidede to-prøve t-test og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest.

For de sekundære mål vil middel- og medianforskel i forbrug af damp og tid brugt på genvinding blive testet for signifikans ved t-testen og Wilcoxon-testen som ovenfor.

Analyse eller sammenligninger af undergrupper af patienter kan udføres, hvis det ville være af klinisk interesse; for eksempel hvis der ser ud til at være en signifikant forskel i QoR-score mellem mandlige og kvindelige patienter.

Resultater vil blive præsenteret i tabeller og grafer eller ordret, alt efter hvad der er relevant. Alle statistiske analyser vil blive udført på SAS (SAS institute Inc, Carey, NC, USA), Release 9.4 eller nyere, der kører under Microsoft Windows til en personlig computer. Statistiske test vil være tosidede, og p-værdier ≤0,05 (5%) vil blive betragtet som signifikante.