Dr George Mukhari Acad 병원의 안과 수술 환자에서 데스플루란과 이소플루란 간의 회복 품질 비교 (DIQoR)

목표 및 목표:

이 연구의 목적은 desflurane과 isoflurane 흡입 마취 사이의 회복 품질을 비교하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 환자 평가 결과 측정인 QoR-15 점수를 사용하여 마취 유지를 위해 데스플루란을 투여받은 환자와 이소플루란을 투여받은 환자의 수술 후 회복 품질 사이에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. .

Isoflurane은 마취 유지를 위해 Dr. George Mukhari Academic Hospital 복합 극장에서 사용되는 표준 약물이므로 대조군의 약물로 사용될 것입니다. Desflurane이 중재 약물로 사용됩니다. 수술 후 QoR-15에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이는 8인 것으로 밝혀졌습니다. 즉, 평균 수술 후 점수를 8로 변경하는 개입은 임상적으로 중요한 개선 또는 악화를 의미하는 것으로 해석될 수 있습니다.

이 연구의 귀무 가설은 마취 유지를 위해 이소플루란과 데스플루란을 투여받은 환자의 평균 수술 후 QoR-15 점수에 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것입니다. 대체 가설은 이소플루란과 데스플루란을 투여받은 환자 사이의 평균 수술 후 QoR-15 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있다는 것입니다.

두 번째 목표는 isoflurane 대 desflurane을 최소 또는 기저 흐름 마취 기술로 사용하는 소비량과 상대적 비용을 비교하는 것입니다. 이는 기저 흐름 마취 동안 데스플루란과 이소플루란 사이에 시간당 밀리리터 단위로 사용된 증기의 양을 비교하여 수행됩니다. 사용되는 증기의 상대적 비용은 이소플루란과 데스플루란의 현재 정부 구매 가격을 기준으로 추정됩니다.

또한, 두 환자 그룹 간의 회복에 소요된 시간의 차이도 비교될 것입니다.

행동 양식:

이 연구는 수술 후 1일째에 두 개의 병렬 그룹과 15점 회복 품질 점수의 1차 종점으로 무작위, 통제, 환자 및 관찰자 눈가림, 단일 센터 시험으로 수행됩니다. 무작위화는 1:1 할당의 블록 무작위화로 수행됩니다.

이 연구는 Sefako Makgatho Health Sciences University와 제휴한 3차 교육 센터인 Dr. George Mukhari Academic Hospital의 극장 단지에서 실시될 예정입니다. 구체적으로, 이 연구는 전신 마취하에 안과 수술을 받는 환자를 대상으로 안과 수술실에서 수행될 것입니다.

샘플 크기 계산은 데스플루란 또는 이소플루란으로 마취 후 평균 수술 후 회복 품질(QoR) 점수의 차이 추정을 기반으로 합니다. 각 그룹의 표본 크기가 85개인 경우, 5% 유의 수준에서 양면 2 표본 t 검정은 데스플루란과 이소플루란을 사용한 평균 수술 후 QoR 점수 사이의 차이 8을 감지하는 80% 검정력을 갖습니다. , 표준 편차를 18.5로 가정하고 샘플 크기 계산은 nQuery Advanced(Statistical Solutions Ltd, Cork, Ireland), 릴리스 8.0에서 수행되었습니다. 이 연구를 위해 데스플루란과 이소플루란(그룹당 85명)을 사용한 치료에 대해 1:1 비율로 무작위 배정된 170명의 샘플이 제안됩니다.

모집은 수석연구원이 맡는다. 다음 단계를 따릅니다.

1. 수술 전날 극장 11번 극장 예매 목록을 검토하십시오.
2. 목록에서 전신 마취가 예정된 18세에서 80세 사이의 성인 환자를 식별합니다.

3. 병동의 환자를 검토합니다.

   ㅏ. 모든 제외 기준에 대한 화면입니다.

4. 제외 기준이 없음을 확인한 후:

   1. 환자에게 연구의 목적을 설명하십시오.
   2. 환자에게 환자 정보 전단지를 건네고 환자가 가질 수 있는 질문에 대해 토론하십시오.
   3. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의를 받습니다.
5. 순차적으로 번호가 매겨진 목록에 환자의 이름을 기록합니다. 이것은 환자의 개인 정보를 포함하는 유일한 문서입니다. 수석 연구원이 안전하게 보관합니다. 목록의 번호는 환자의 연구 번호이며 이 번호는 모든 연구 문서에 기록됩니다.

환자는 컴퓨터 무작위화에 의해 대조군 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 및 할당은 환자 관리에 관여하지 않고 데이터 수집이 완료된 후에만 연구 데이터에 액세스할 수 있는 통계학자가 원격으로 관리합니다.

동일한 수의 환자가 각 치료군에 할당되도록 블록 무작위화가 수행됩니다. 무작위 블록 크기가 사용되며 수석 조사관, 연구 보조원 및 치료 마취 전문의는 각 블록의 크기를 알지 못합니다.

순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명한 봉투는 통계학자가 준비합니다. 여기에는 환자가 무작위 배정된 그룹을 나타내는 종이가 포함됩니다. 봉인된 봉투는 수술 당일 수석연구원이 담당 마취의에게 건네준다. 수석 연구원은 참가자 등록 및 배정을 담당합니다.

증기는 마취 유도 후에만 시작되기 때문에 환자는 무작위 배정된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 QoR-15를 관리하는 연구 조교는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

치료 마취의, 수석 연구원 및 극장 스태프는 실용적이지 않기 때문에 중재에 눈이 멀지 않을 것입니다. 모든 치료 마취의와 극장 직원은 전신 마취 전이나 후에 참가자의 할당 상태를 공개하지 않도록 강력하게 교육받을 것입니다.

그룹을 나타내는 종이는 사례 보고 양식에 첨부됩니다. 사례 보고서 양식은 수석 연구원이 수집하며 환자나 연구 조교의 눈가림을 해제할 수 있는 환자 파일에 보관되지 않습니다.

눈가림 해제가 허용되는 상황은 없습니다.

환자는 수술 전날 수석 연구원이 수술 전 평가합니다. 데이터 수집 양식(섹션 A)의 인구 통계 정보를 작성합니다. 정보는 환자의 파일과 환자와의 인터뷰에서 얻을 수 있습니다. 연구책임자는 병동에 비치된 저울과 측정기로 환자의 체중과 키를 정확하게 측정하게 됩니다.

그런 다음 환자는 이전 24시간 동안의 건강 상태를 측정하기 위해 선택한 언어로 QoR-15를 작성해야 합니다. 가능한 한 QoR-15 양식을 환자가 직접 작성하도록 건네줍니다. 그러나 시각 장애가 있는 환자의 경우 설문지의 항목을 파티넷이 읽어주고 응답 내용을 기록합니다.

다음 날 치료 마취의는 마취 시간, 사용된 증기의 양, 투여된 추가 약물, 회복 시간, 모든 부작용(기관지 경련, 후두 경련, 수술 후 메스꺼움)과 같은 데이터 수집 양식의 섹션 B에 있는 절차에 대한 정보를 완료합니다. 구토 및/또는 기타) 처방된 마취 프로토콜을 따랐는지 여부.

수술 후 눈이 먼 관찰자(연구 조교)가 수술 다음 날 퇴원하기 전에 환자를 검토합니다. 환자는 위와 같이 QoR-15를 다시 완료합니다.

퇴원 전에 사후관리가 이루어지기 때문에 사후관리를 위해 환자를 유지하는 데 어려움이 없을 것입니다.

데이터 관리:

모든 학습 문서가 인쇄됩니다. 모든 데이터는 종이 양식에 손으로 기록됩니다. 채용 후 수석 연구원은 특정 환자와 관련된 모든 문서에 일련의 연구 번호를 기록합니다.

데이터는 연구 조교(19)에 의해 REDCap 데이터베이스에 전자적으로 캡처됩니다. REDCap(Research Electronic Data Capture)은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, 1) 검증된 데이터 입력을 위한 직관적인 인터페이스를 제공합니다. 2) 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적 3) 공통 통계 패키지로 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차; 4) 외부 소스에서 데이터를 가져오는 절차.

각 환자의 데이터는 연구 번호가 데이터베이스 항목 번호와 상호 연관되도록 REDCap에 순차적으로 캡처됩니다.

연구 문서는 수석 연구원이 안전하게 보관합니다. 문서는 전용 레버 아치 파일에 보관되며 연구 번호에 따라 순차적으로 정리됩니다. 단일 환자와 관련된 모든 연구 문서는 함께 저장됩니다.

데이터 수집 양식의 섹션 B에 불완전한 데이터가 있는 경우, 수석 연구원은 정보를 얻기 위해 나열된 순서대로 다음 소스 문서를 검토합니다.

수술 중 투여된 약물에 대한 누락된 데이터:

1. 파란색 마취 성적표
2. 간호 극장 기록
3. 연극 레코드 북

수술 후 투여된 약물에 대한 누락된 데이터:

1. 파란색 마취 성적표
2. 간호 극장 기록

마취 시작/종료 시간에 대한 누락된 데이터:

1. 파란색 마취 성적표
2. 간호 극장 기록
3. 마취 워크스테이션 저장 이력
4. 연극 레코드 북

증기 시작/종료 시간에 대한 누락된 데이터:

1. 파란색 마취 성적표
2. 마취 워크스테이션 저장 이력

사용된 밀리리터 증기에 대한 누락된 데이터:

1. 마취 워크스테이션 저장 이력

수석 연구원은 완성된 연구 문서와 데이터베이스 항목을 주기적으로 모니터링합니다. 연구 문서 완료에 문제가 발견되면 마취과에서 교육 세션이 마련됩니다.

통계 분석:

환자의 인구통계학적 및 임상적 특성이 기술적으로 요약될 것이다. 연속 변수(예: 연령 또는 체중)은 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위, 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 범주형 변수(예: 인종 또는 ASA 상태), 빈도 수 및 백분율 계산으로 요약됩니다.

QoR 점수는 연속 변수로 간주되며 치료군(데스플루란 및 이소플루란)별로 위와 같이 요약됩니다.

이 연구의 귀무 가설은 마취 유지를 위해 이소플루란과 데스플루란을 투여받은 환자의 평균 수술 후 QoR-15 점수에 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것입니다. 대체 가설은 이소플루란과 데스플루란을 투여받은 환자 사이의 평균 수술 후 QoR-15 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있다는 것입니다.

사용 가능한 문헌을 기반으로 복구 점수의 품질이 정규 분포를 따를 것이라고 가정합니다. 데이터는 분석 전에 정규성을 검사합니다.

1차 목표를 위해 두 그룹 간의 수술 후 QoR-15 점수의 평균 및 중앙값 차이는 각각 양측 2표본 t-검정 및 비모수 Wilcoxon 순위 합계 검정으로 유의성을 테스트합니다. 두 그룹에 대한 수술 전 및 수술 후 QoR-15 점수 사이의 평균 및 중앙값 차이는 양측 2-표본 t-검정 및 비모수 Wilcoxon 순위 합계 검정으로 각각 유의성을 테스트합니다.

2차 목표의 경우, 증기 소모량과 회수에 소요된 시간의 평균 및 중앙값 차이는 위와 같이 t-테스트 및 Wilcoxon 테스트를 통해 중요성을 테스트합니다.

환자 하위 그룹의 분석 또는 비교는 임상적 관심이 있는 경우 수행할 수 있습니다. 예를 들어 남성 환자와 여성 환자 간에 QoR 점수에 상당한 차이가 있는 것으로 보이는 경우입니다.

결과는 해당되는 경우 표와 그래프 또는 축약어로 표시됩니다. 모든 통계 분석은 개인용 컴퓨터용 Microsoft Windows에서 실행되는 SAS(SAS Institute Inc, Carey, NC, USA), 릴리스 9.4 이상에서 수행됩니다. 통계 테스트는 양면이며 p 값 ≤0.05(5%)는 유의한 것으로 간주됩니다.