Jämföra kvaliteten på återhämtning mellan desfluran och isofluran hos ögonkirurgiska patienter på Dr George Mukhari Acad Hospital (DIQoR)

Mål och mål:

Syftet med denna studie är att jämföra kvaliteten på återhämtningen mellan desfluran och isofluran inhalationsanestesi. Det primära syftet med studien är att utvärdera om det finns en skillnad mellan postoperativ kvalitet på återhämtningen hos patienter som fått desfluran och hos patienter som fått isofluran för underhåll av anestesi, med hjälp av QoR-15-poängen, ett patientbedömt utfallsmått. .

Isofluran är standardläkemedlet som används vid Dr. George Mukhari Academic Hospitals teaterkomplex för underhåll av anestesi och kommer därför att användas som läkemedel för kontrollgruppen. Desfluran kommer att användas som interventionsläkemedel. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för den postoperativa QoR-15 har visat sig vara 8. Med andra ord kan en intervention som ändrar den genomsnittliga postoperativa poängen med 8 tolkas som en kliniskt viktig förbättring eller försämring.

Nollhypotesen för denna studie är att det inte finns någon statistiskt signifikant skillnad i genomsnittliga postoperativa QoR-15-poäng för patienter som får isofluran och desfluran för underhåll av anestesi. Den alternativa hypotesen är att det finns en statistiskt signifikant skillnad i genomsnittliga postoperativa QoR-15 poäng mellan patienter som får isofluran och desfluran.

Ett sekundärt mål kommer att vara att jämföra förbrukningen och den relativa kostnaden för att använda isofluran vs desfluran med en anestesiteknik med minimalt eller basalt flöde. Detta kommer att göras genom att jämföra mängden ånga som används i milliliter per timme mellan desfluran och isofluran under basalflödesanestesi. Den relativa kostnaden för den använda ångan kommer att uppskattas, baserat på det aktuella statliga inköpspriset för isofluran och desfluran.

Dessutom kommer skillnaden i tid för återhämtning mellan de två patientgrupperna att jämföras.

Metoder:

Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad, kontrollerad, patient- och observatörsblind, singelcenterstudie med två parallella grupper och en primär slutpunkt på 15-punkters Quality of Recovery Score på dag 1 efter operationen. Randomisering kommer att utföras som blockrandomisering med en 1:1-allokering.

Studien kommer att genomföras i teaterkomplexet vid Dr. George Mukhari Academic Hospital, ett tertiärt utbildningscenter som är knutet till Sefako Makgatho Health Sciences University. Specifikt kommer studien att genomföras i oftalmologiska teatern, på patienter som genomgår oftalmologisk kirurgi under narkos.

Beräkningen av provstorleken baseras på uppskattning av skillnaden i genomsnittliga postoperativa QoR-poäng (Quality of Recovery), efter anestesi med desfluran eller isofluran. Med en provstorlek på 85 i varje grupp, kommer ett tvåsidigt tvåprovs t-test på 5 % signifikansnivå att ha 80 % förmåga att upptäcka en skillnad på 8 mellan de genomsnittliga postoperativa QoR-poängen med desfluran och isofluran , med antagande av en standardavvikelse på 18,5, beräkning av provstorlek gjordes på nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irland), version 8.0. Ett urval på 170, randomiserat i förhållandet 1:1 till behandling med desfluran och isofluran (85 per grupp) föreslås för denna studie.

Rekryteringen kommer att göras av chefsutredaren. Följande steg kommer att följas:

1. Gå igenom teaterbokningslistan för teater 11 dagen före operationen.
2. Identifiera vuxna patienter mellan 18 och 80 år på listan, schemalagd för allmän anestesi.

3. Granska patienterna på avdelningen:

   a. Sök efter eventuella uteslutningskriterier.

4. När du har bekräftat att det inte finns några uteslutningskriterier:

   1. Förklara syftet med studien för patienten.
   2. Ge patienten ett patientinformationsblad och diskutera eventuella frågor som patienten kan ha.
   3. Ta informerat samtycke om patienten samtycker till att delta i studien.
5. Anteckna patientens namn på en sekventiellt numrerad lista. Detta kommer att vara det enda dokumentet som innehåller någon personlig information om patienten. Det kommer att förvaras säkert av chefsforskaren. Numret på listan kommer att vara patientens studienummer och detta nummer kommer att registreras på alla studiedokument

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen kontroll- eller interventionsgruppen genom datorrandomisering. Randomisering och allokering kommer att hanteras på distans av statistikern, som inte kommer att vara involverad i patientvården, och som kommer att få tillgång till studiedata först efter avslutad datainsamling.

Blockrandomisering kommer att göras för att säkerställa att lika många patienter tilldelas varje behandlingsarm. Slumpmässiga blockstorlekar kommer att användas och chefsutredaren, forskningsassistenten och behandlande narkosläkare kommer att vara blinda för storleken på varje block.

Sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert kommer att förberedas av statistikern. Detta kommer att innehålla ett papper som anger vilken grupp patienten har randomiserats till. Det förseglade kuvertet kommer att överlämnas till den behandlande narkosläkaren på operationsdagen av chefsforskaren. Chefsforskaren kommer att ansvara för inskrivning och tilldelning av deltagare.

Patienten kommer att bli blind för den grupp de har randomiserats till, eftersom ångan kommer att startas först efter induktion av anestesi. Forskningsassistenten som administrerar den postoperativa QoR-15 kommer att bli blind för interventionen.

Den behandlande narkosläkaren, chefsforskaren och teaterpersonalen kommer inte att bli blinda för insatsen, eftersom detta inte skulle vara praktiskt. Alla behandlande narkosläkare och teaterpersonal kommer att vara starkt inskärda i att inte avslöja deltagarens tilldelningsstatus vid något tillfälle före eller efter den allmänna narkosen.

Papperet som anger gruppen kommer att bifogas ärenderapportformuläret. Fallrapportformuläret kommer att samlas in av chefsforskaren och kommer inte att finnas i patientens akt där det kan avblinda patienten eller forskningsassistenten.

Det finns inga omständigheter under vilka avblindning är tillåten.

Patienterna kommer att bedömas av chefsforskaren preoperativt dagen före operationen. Den demografiska informationen på datainsamlingsformuläret (avsnitt A) kommer att fyllas i. Information kommer att hämtas från patientens akt, samt från en intervju med patienten. Chefsforskaren kommer noggrant att mäta patientens vikt och längd med tillgängliga vågar och mätinstrument på avdelningarna.

Patienterna kommer sedan att uppmanas att fylla i QoR-15 på det språk de väljer, som ett mått på hälsostatus under de senaste 24 timmarna. Så långt det är möjligt kommer QoR-15-formuläret att lämnas till patienten att fylla i själv. Men i fall där patienter är synskadade kommer frågorna på frågeformuläret att läsas upp för patienten och deras svar registreras.

Följande dag kommer den behandlande narkosläkaren att fylla i informationen om proceduren i avsnitt B i datainsamlingsformuläret: anestesitid, mängd ånga som används, ytterligare medicin som administreras, återhämtningstid, eventuella biverkningar (bronkospasm, laryngospasm, postoperativt illamående och kräkningar och/eller annat), och om det föreskrivna anestesiprotokollet följdes.

Postoperativt kommer en blindad observatör (forskarassistent) att granska patienten dagen efter operationen, före utskrivning. Patienterna kommer att slutföra QoR-15 igen, enligt ovan.

Eftersom uppföljning kommer att göras före utskrivning bör bibehållande av patienter till uppföljning inte innebära några svårigheter.

Datahantering:

Alla studiedokument kommer att skrivas ut. Alla uppgifter kommer att registreras för hand på pappersblanketter. Efter rekryteringen kommer chefsforskaren att registrera det sekventiella studienumret på alla dokument som rör en viss patient.

Uppgifterna kommer att samlas in elektroniskt i REDCap-databasen av forskningsassistenten (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) är en säker, webbaserad applikation utformad för att stödja datafångst för forskningsstudier, vilket ger 1) ett intuitivt gränssnitt för validerad datainmatning; 2) revisionsspår för spårning av datamanipulation och exportprocedurer; 3) automatiserade exportprocedurer för sömlösa datanedladdningar till vanliga statistiska paket; och 4) procedurer för import av data från externa källor.

Data från varje patient kommer att fångas in på REDCap sekventiellt så att studienumret korrelerar med databaspostnumret.

Studiedokument kommer att förvaras säkert av chefsforskaren. Dokument kommer att förvaras i en dedikerad hävstångsfil och kommer att ordnas sekventiellt enligt studienummer. Alla studiedokument som hänför sig till en enskild patient kommer att lagras tillsammans.

I händelse av ofullständiga uppgifter i avsnitt B i datainsamlingsformuläret kommer chefsforskaren att granska följande källdokument i den ordning som anges för att få informationen:

Saknade data om medicin som ges intraoperativt:

1. Blått anestesirapport
2. Sjukskötersketeaterrekord
3. Teater rekordbok

Saknade data om medicin som ges postoperativt:

1. Blått anestesirapport
2. Sjukskötersketeaterrekord

Saknade data om anestesistart/sluttider:

1. Blått anestesirapport
2. Sjukskötersketeaterrekord
3. Anestesiarbetsstation lagrad historik
4. Teater rekordbok

Saknade data om ånga start-/sluttider:

1. Blått anestesirapport
2. Anestesiarbetsstation lagrad historik

Saknade data om använda milliliter ånga:

1. Anestesiarbetsstation lagrad historik

Chefsforskaren kommer regelbundet att övervaka de färdiga studiedokumenten och databasposterna. Om några problem upptäcks med färdigställandet av studiedokument kommer utbildningstillfällen att anordnas på Anestesiavdelningen.

Statistisk analys:

Demografiska och kliniska egenskaper hos patienter kommer att sammanfattas beskrivande. Kontinuerliga variabler (t.ex. ålder eller vikt) kommer att sammanfattas med medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilintervall, minimi- och maximivärden. Kategoriska variabler (t.ex. etnicitet eller ASA-status), kommer att sammanfattas med frekvensräkning och procentberäkningar.

QoR-poäng kommer att betraktas som en kontinuerlig variabel och kommer att sammanfattas enligt ovan per behandlingsgrupp (desfluran och isofluran).

Nollhypotesen för denna studie är att det inte finns någon statistiskt signifikant skillnad i genomsnittliga postoperativa QoR-15-poäng för patienter som får isofluran och desfluran för underhåll av anestesi. Den alternativa hypotesen är att det finns en statistiskt signifikant skillnad i genomsnittliga postoperativa QoR-15 poäng mellan patienter som får isofluran och desfluran.

Baserat på tillgänglig litteratur antas det att kvaliteten på återhämtningspoängen kommer att följa en normalfördelning. Data kommer att inspekteras för normalitet före analys.

För det primära målet kommer medel- och medianskillnaden i postoperativa QoR-15-poäng mellan de två grupperna att testas för signifikans med det tvåsidiga två-provets t-test respektive det icke-parametriska Wilcoxon rangsummetestet. Medel- och medianskillnaden mellan de preoperativa och postoperativa QoR-15-poängen för de två grupperna kommer också att testas för signifikans med det tvåsidiga två-provets t-test respektive det icke-parametriska Wilcoxon rangsummetestet.

För de sekundära målen kommer medel- och medianskillnaden i förbrukning av ånga och tid för återvinning att testas för signifikans med t-testet och Wilcoxon-testet enligt ovan.

Analys, eller jämförelser, av undergrupper av patienter kan utföras om det skulle vara av kliniskt intresse; till exempel om det verkar finnas en signifikant skillnad i QoR-poäng mellan manliga och kvinnliga patienter.

Resultaten kommer att presenteras i tabeller och grafer eller ordagrant, beroende på vad som är tillämpligt. Alla statistiska analyser kommer att utföras på SAS (SAS institute Inc, Carey, NC, USA), Release 9.4 eller högre, som körs under Microsoft Windows för en persondator. Statistiska tester kommer att vara dubbelsidiga och p-värden ≤0,05 (5%) kommer att anses vara signifikanta.