Comparaison de la qualité de récupération entre le desflurane et l'isoflurane chez les patients en chirurgie oculaire à l'hôpital Dr George Mukhari Acad (DIQoR)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer la qualité de la récupération entre l'anesthésie par inhalation au desflurane et à l'isoflurane chez les patients recevant une anesthésie générale pour une chirurgie ophtalmologique à l'hôpital universitaire Dr George Mukhari
La récupération après la chirurgie et l'anesthésie a traditionnellement été évaluée avec des mesures objectives, y compris le temps de réveil, le temps de retrouver les réflexes des voies respiratoires, la durée du séjour en salle de réveil et/ou à l'hôpital et l'incidence des événements indésirables tels que la douleur et les nausées et vomissements postopératoires.
De plus en plus, l'expérience du patient de sa récupération post-opératoire est reconnue comme un résultat important après la chirurgie. Le score de qualité de récupération en 15 points (QoR-15) a été validé pour donner une mesure globale centrée sur le patient de l'état de santé général après la chirurgie et l'anesthésie. Cette partition a récemment été traduite et validée en isiZulu.
Le desflurane est la plus récente vapeur anesthésique sur le marché, avec de nombreux avantages du point de vue de l'anesthésiste : temps de réveil plus rapide, temps plus rapide pour retrouver les réflexes des voies respiratoires et un sensorium plus clair après l'opération. Cependant, il y a peu de données évaluant si cela se traduit par une meilleure qualité de récupération pour le patient. Le desflurane est plus cher que les autres volatils ; pour une utilisation économique, il est recommandé d'utiliser le Desflurane avec une technique d'anesthésie à faible débit (jusqu'à 2L).
L'isoflurane est l'agent anesthésique volatil le plus couramment utilisé à l'hôpital universitaire Dr George Mukhari. Les préoccupations concernant l'augmentation du coût du desflurane par rapport à l'isoflurane limitent l'utilisation de ce nouvel agent dans le secteur public en Afrique du Sud. Suite à une analyse documentaire approfondie, aucune étude n'a pu être trouvée comparant la qualité de récupération entre le desflurane et l'isoflurane à l'aide d'un outil de qualité de récupération validé comme le QoR-15.
La question de recherche dans cette étude est de savoir s'il existe une différence cliniquement significative dans la qualité de récupération postopératoire (en utilisant le score QoR-15) entre l'anesthésie par inhalation au desflurane et à l'isoflurane chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie ophtalmologique élective sous anesthésie générale.
Cette étude comparera donc la qualité de la récupération entre l'anesthésie par inhalation de desflurane et d'isoflurane. En outre, l'étude évaluera le coût relatif de l'utilisation de l'un ou l'autre volatil avec une technique d'anesthésie à flux basal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts & Objectifs :
Le but de cette étude est de comparer la qualité de la récupération entre le desflurane et l'anesthésie par inhalation d'isoflurane. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer s'il existe une différence entre la qualité postopératoire de la récupération chez les patients ayant reçu du desflurane et chez les patients ayant reçu de l'isoflurane pour le maintien de l'anesthésie, en utilisant le score QoR-15, une mesure de résultat évaluée par le patient. .
L'isoflurane est le médicament standard utilisé au complexe de théâtre de l'hôpital universitaire Dr. George Mukhari pour le maintien de l'anesthésie et sera donc utilisé comme médicament pour le groupe témoin. Le desflurane sera utilisé comme médicament interventionnel. La différence minimale cliniquement importante pour le QoR-15 postopératoire a été de 8. En d'autres termes, une intervention qui modifie le score postopératoire moyen de 8, peut être interprétée comme signifiant une amélioration ou une détérioration cliniquement importante.
L'hypothèse nulle pour cette étude est qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative dans les scores QoR-15 moyens postopératoires des patients recevant de l'isoflurane et du desflurane pour le maintien de l'anesthésie. L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence statistiquement significative dans les scores QoR-15 postopératoires moyens entre les patients recevant de l'isoflurane et du desflurane.
Un objectif secondaire sera de comparer la consommation et le coût relatif de l'utilisation de l'isoflurane par rapport au desflurane avec une technique d'anesthésie à débit minimal ou basal. Cela se fera en comparant la quantité de vapeur utilisée en millilitre par heure entre le desflurane et l'isoflurane pendant l'anesthésie par flux basal. Le coût relatif de la vapeur utilisée sera estimé sur la base du prix d'achat actuel de l'isoflurane et du desflurane par le gouvernement.
De plus, la différence de temps passé en récupération entre les deux groupes de patients sera également comparée.
Méthodes :
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai monocentrique randomisé, contrôlé, à l'aveugle du patient et de l'observateur, avec deux groupes parallèles et un critère d'évaluation principal de 15 points sur la qualité du score de récupération le jour 1 après la chirurgie. La randomisation sera effectuée sous forme de randomisation en bloc avec une allocation 1:1.
L'étude sera menée dans le complexe théâtral du Dr George Mukhari Academic Hospital, un centre de formation tertiaire affilié à l'Université des sciences de la santé Sefako Makgatho. Plus précisément, l'étude sera menée en salle d'ophtalmologie, sur des patients subissant une chirurgie ophtalmologique sous anesthésie générale.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'estimation de la différence entre les scores moyens de qualité de récupération (QoR) postopératoires, après anesthésie au desflurane ou à l'isoflurane. Avec une taille d'échantillon de 85 dans chaque groupe, un test t bilatéral à deux échantillons au niveau de signification de 5 % aura une puissance de 80 % pour détecter une différence de 8 entre les scores QoR postopératoires moyens avec le desflurane et l'isoflurane , en supposant un écart type de 18,5, le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irlande), version 8.0. Un échantillon de 170, randomisés selon un ratio 1:1 pour un traitement par desflurane et isoflurane (85 par groupe) est proposé pour cette étude.
Le recrutement sera effectué par l'enquêteur en chef. Les étapes suivantes seront suivies :
- Passez en revue la liste de réservation du théâtre pour le théâtre 11 la veille de la chirurgie.
- Identifier les patients adultes âgés de 18 à 80 ans sur la liste, programmés pour une anesthésie générale.
Passez en revue les patients dans le service :
une. Filtrez les critères d'exclusion.
Une fois confirmé qu'il n'y a pas de critères d'exclusion :
- Expliquer les objectifs de l'étude au patient.
- Remettez au patient une notice d'information et discutez de toutes les questions que le patient pourrait avoir.
- Prendre le consentement éclairé si le patient accepte de participer à l'étude.
- Enregistrez le nom du patient sur une liste numérotée séquentiellement. Ce sera le seul document à contenir des informations personnelles sur le patient. Il sera stocké en toute sécurité par le chercheur en chef. Le numéro sur la liste sera le numéro d'étude du patient et ce numéro sera enregistré sur tous les documents d'étude
Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention par randomisation informatique. La randomisation et l'attribution seront gérées à distance par le statisticien, qui ne sera pas impliqué dans les soins aux patients, et qui n'aura accès aux données de l'étude qu'après la fin de la collecte des données.
Une randomisation en bloc sera effectuée pour s'assurer qu'un nombre égal de patients est affecté à chaque bras de traitement. Des tailles de blocs aléatoires seront utilisées et l'investigateur en chef, l'assistant de recherche et les anesthésistes traitants ne connaîtront pas la taille de chaque bloc.
Des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement seront préparées par le statisticien. Cela inclura un morceau de papier indiquant le groupe dans lequel le patient a été randomisé. L'enveloppe scellée sera remise à l'anesthésiste traitant le jour de l'intervention par le directeur de recherche. Le chercheur en chef sera responsable de l'inscription et de l'affectation des participants.
Le patient sera aveuglé au groupe auquel il a été randomisé, car la vapeur ne sera démarrée qu'après l'induction de l'anesthésie. L'assistant de recherche administrant le QoR-15 postopératoire sera aveuglé à l'intervention.
L'anesthésiste traitant, le chercheur en chef et le personnel du bloc opératoire ne seront pas aveuglés par l'intervention, car cela ne serait pas pratique. Tous les anesthésistes traitants et le personnel du bloc opératoire seront fortement inculqués de ne pas divulguer le statut d'affectation du participant à tout moment avant ou après l'anesthésie générale.
La feuille de papier indiquant le groupe sera jointe au formulaire de rapport de cas. Le formulaire de rapport de cas sera collecté par le chercheur en chef et ne sera pas dans le dossier du patient où il pourrait lever l'aveugle du patient ou de l'assistant de recherche.
Il n'y a aucune circonstance dans laquelle la levée de l'aveugle sera autorisée.
Les patients seront évalués par le chercheur en chef en préopératoire la veille de la chirurgie. Les informations démographiques sur le formulaire de collecte de données (section A) seront complétées. Les informations seront obtenues à partir du dossier du patient, ainsi qu'à partir d'un entretien avec le patient. Le chercheur en chef mesurera avec précision le poids et la taille du patient à l'aide des balances et des appareils de mesure disponibles dans les services.
Les patients seront ensuite invités à remplir le QoR-15 dans la langue de leur choix, comme mesure de l'état de santé au cours des dernières 24 heures. Dans la mesure du possible, le formulaire QoR-15 sera remis au patient pour qu'il le remplisse lui-même. Cependant, dans les cas où les patients sont malvoyants, les éléments du questionnaire seront lus au patinet et leurs réponses enregistrées.
Le lendemain, l'anesthésiste traitant complétera les informations relatives à la procédure dans la section B du formulaire de collecte de données : temps d'anesthésie, quantité de vapeur utilisée, médicaments supplémentaires administrés, temps de récupération, événements indésirables éventuels (bronchospasme, laryngospasme, nausées postopératoires et vomissements et/ou autres), et si le protocole anesthésique prescrit a été suivi.
En postopératoire, un observateur en aveugle (assistant de recherche) examinera le patient le lendemain de son intervention chirurgicale, avant sa sortie. Les patients rempliront à nouveau le QoR-15, comme ci-dessus.
Comme le suivi se fera avant la sortie, le maintien des patients dans le suivi ne devrait pas présenter de difficultés.
Gestion de données:
Tous les documents d'étude seront imprimés. Toutes les données seront enregistrées à la main sur des formulaires papier. Après le recrutement, le chercheur en chef inscrira le numéro séquentiel de l'étude sur tous les documents relatifs à un patient particulier.
Les données seront saisies électroniquement sur la base de données REDCap par l'assistant de recherche (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche, fournissant 1) une interface intuitive pour la saisie de données validées ; 2) pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 3) des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données transparents vers des progiciels statistiques communs ; et 4) les procédures d'importation de données à partir de sources externes.
Les données de chaque patient seront saisies sur REDCap de manière séquentielle afin que le numéro d'étude soit en corrélation avec le numéro d'entrée de la base de données.
Les documents d'étude seront conservés en toute sécurité par le chercheur en chef. Les documents seront conservés dans un classeur à levier dédié et seront classés séquentiellement selon le numéro d'étude. Tous les documents d'étude relatifs à un même patient seront stockés ensemble.
En cas de données incomplètes dans la section B du formulaire de collecte de données, le chercheur en chef examinera les documents sources suivants dans l'ordre indiqué pour obtenir les informations :
Données manquantes sur les médicaments administrés en peropératoire :
- Bulletin d'anesthésie bleu
- Dossier de théâtre infirmier
- Livret de théâtre
Données manquantes sur les médicaments administrés en postopératoire :
- Bulletin d'anesthésie bleu
- Dossier de théâtre infirmier
Données manquantes sur les heures de début/fin d'anesthésie :
- Bulletin d'anesthésie bleu
- Dossier de théâtre infirmier
- Historique stocké du poste d'anesthésie
- Livret de théâtre
Données manquantes sur les heures de début/fin de vapeur :
- Bulletin d'anesthésie bleu
- Historique stocké du poste d'anesthésie
Données manquantes sur les millilitres de vapeur utilisés :
1. Historique stocké du poste de travail anesthésique
Le chercheur en chef surveillera périodiquement les documents d'étude complétés et les entrées de la base de données. Si des problèmes sont constatés lors de l'achèvement des documents d'étude, des sessions de formation seront organisées dans le service d'anesthésie.
Analyses statistiques:
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients seront résumées de manière descriptive. Variables continues (par ex. l'âge ou le poids) seront résumés par la moyenne, l'écart type, la médiane, l'intervalle interquartile, les valeurs minimales et maximales. Variables catégorielles (par ex. l'ethnicité ou le statut ASA), seront résumées par le nombre de fréquences et les calculs de pourcentage.
Les scores QoR seront considérés comme une variable continue et seront résumés comme ci-dessus par groupe de traitement (desflurane et isoflurane).
L'hypothèse nulle pour cette étude est qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative dans les scores QoR-15 moyens postopératoires des patients recevant de l'isoflurane et du desflurane pour le maintien de l'anesthésie. L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence statistiquement significative dans les scores QoR-15 postopératoires moyens entre les patients recevant de l'isoflurane et du desflurane.
Sur la base de la littérature disponible, on suppose que la qualité des scores de récupération suivra une distribution normale. Les données seront inspectées pour la normalité avant l'analyse.
Pour l'objectif principal, la différence moyenne et médiane des scores QoR-15 postopératoires entre les deux groupes sera testée pour la signification par le test t bilatéral à deux échantillons et le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique respectivement. La différence moyenne et médiane entre les scores QoR-15 préopératoires et postopératoires pour les deux groupes sera également testée pour la signification par le test t bilatéral à deux échantillons et le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique, respectivement.
Pour les objectifs secondaires, la différence moyenne et médiane de consommation de vapeur et de temps passé en récupération sera testée pour sa signification par le test t et le test de Wilcoxon comme ci-dessus.
L'analyse ou les comparaisons de sous-groupes de patients peuvent être effectuées si cela présente un intérêt clinique ; par exemple, s'il semble y avoir une différence significative dans les scores QoR entre les patients masculins et féminins.
Les résultats seront présentés sous forme de tableaux et de graphiques ou textuellement, selon le cas. Toutes les analyses statistiques seront effectuées sur SAS (SAS institute Inc, Carey, NC, USA), version 9.4 ou supérieure, fonctionnant sous Microsoft Windows pour un ordinateur personnel. Les tests statistiques seront bilatéraux et les valeurs de p ≤ 0,05 (5 %) seront considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Afrique du Sud, 0221
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Patients se présentant pour une chirurgie ophtalmologique sous anesthésie générale.
- ASA I et II.
- Alphabétisé en anglais, setswana ou afrikaans.
Critère d'exclusion:
- Patients en dehors de la tranche d'âge spécifiée.
- ASA III et supérieur.
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du masque laryngé pendant une anesthésie générale.
- Patients souffrant de troubles médicaux ou chirurgicaux graves, qui devraient subir des admissions prolongées ou des admissions aux soins intensifs.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques non contrôlés comme la dépression, la schizophrénie, la manie, la démence.
- Patients ayant une allergie connue ou une réaction indésirable aux anesthésiques volatils.
- Patients présentant une sensibilité connue ou suspectée à l'hyperthermie maligne.
- Patients dont les dossiers sont incomplets (formulaire de collecte de données et QoR-15).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Interventionnel Desflurane
Le groupe d'intervention recevra du desflurane pour le maintien de l'anesthésie. Les protocoles standard pour l'induction et le maintien de l'anesthésie seront suivis, comme discuté avec le professeur F. Puehringer, un expert international dans le domaine de l'utilisation du desflurane. Une notice détaillée décrivant le protocole a été élaborée, qui sera remise à l'anesthésiste traitant le jour de l'intervention. Après l'induction de l'anesthésie et après la sécurisation des voies respiratoires, le débit de gaz frais est réduit à 2 l/min et le vaporisateur de desflurane est ouvert à 12 %. Ceci est maintenu jusqu'à ce que 1MAC soit atteint. Le débit de gaz frais sera ensuite réduit à 0,2-0,5 l/min (en tenant compte de la fuite de la machine) et le vaporisateur ajusté pour maintenir 1MAC. L'utilisation d'un débit basal à minimal de gaz frais est intentionnelle, afin de minimiser la quantité de vapeur anesthésique utilisée. Lorsque le débit basal est utilisé, 100 % d'oxygène est nécessaire pour répondre à la demande en oxygène. |
Le groupe d'intervention recevra du desflurane pour le maintien de l'anesthésie, et la qualité du score de récupération sera comparée en post-opératoire avec le groupe témoin qui a reçu de l'isoflurane.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'isoflurane
Le groupe témoin recevra de l'Isoflurane pour l'entretien de l'anesthésie.
Après l'induction de l'anesthésie et après la sécurisation des voies respiratoires, le débit de gaz frais est réduit à 2 l/min et le vaporisateur Isoflurane est ouvert et ajusté pour atteindre 1MAC.
Une fois que 1MAC est atteint, le débit de gaz frais sera réduit à 0,2-0,5 l/min (en tenant compte de la fuite de la machine) et le vaporisateur sera ajusté pour maintenir 1MAC.
L'utilisation d'un débit basal à minimal de gaz frais est intentionnelle, afin de minimiser la quantité de vapeur anesthésique utilisée.
Lorsque le débit basal est utilisé, 100 % d'oxygène est nécessaire pour répondre à la demande en oxygène.
|
Le groupe témoin recevra de l'Isoflurane pour l'entretien de l'anesthésie.
La qualité du score de récupération sera comparée en post-opératoire avec les patients du groupe d'intervention ayant reçu du desflurane.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération postopératoire, évalué par QoR-15, changement par rapport au score QoR-15 de base avant l'opération
Délai: Jour pré-opératoire 0 et Jour post-opératoire 1
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Un score de base de 15 points de qualité de récupération (QoR-15) sera mesuré avant l'opération, et une répétition sera effectuée le jour 1 après l'opération. Le QoR-15 est un score en 15 items évaluant à la fois le bien-être physique et mental en évaluant cinq dimensions : l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et la douleur. Chacun des 15 items est noté par le patient de 0 (pire score) à 10 (meilleur score), donnant un score le plus bas possible de 0 (pire résultat) et un score le plus élevé possible de 150 (meilleur résultat). Ce score composite continu permet des comparaisons entre les groupes d'intervention. La différence cliniquement importante minimale (MCID) et le score d'état de symptôme acceptable par le patient pour le score QoR-15 ont été déterminés : le MCID est de 8 et le score d'état de symptôme acceptable est de 118. |
Jour pré-opératoire 0 et Jour post-opératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de vapeur anesthésique avec la technique d'anesthésie basale
Délai: Jour peropératoire 0
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L'utilisation de vapeur par cas en millilitres d'isoflurane ou de desflurane sera enregistrée à partir de l'appareil d'anesthésie.
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Jour peropératoire 0
|
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Coût de la vapeur anesthésique avec une technique d'anesthésie basale à débit minimal
Délai: Jour peropératoire 0
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Calcul du coût de l'isoflurane et du desflurane utilisés sur la base des données de consommation et de coût de la pharmacie hospitalière.
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Jour peropératoire 0
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Temps passé en salle de réveil post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 0
|
L'heure à laquelle le patient entre et sort de la salle de réveil postopératoire sera enregistrée.
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Jour post-opératoire 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlé Steyl, MBChB DA FCA, Sefako Makgatho Health Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMUREC/M/240/2019:PG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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