Comparación de la calidad de recuperación entre desflurano e isoflurano en pacientes de cirugía ocular en el Hospital Dr. George Mukhari Acad (DIQoR)
Un ensayo de control aleatorizado para comparar la calidad de la recuperación entre la anestesia inhalatoria con desflurano e isoflurano en pacientes que reciben anestesia general para cirugía oftalmológica en el Hospital Académico Dr. George Mukhari
La recuperación después de la cirugía y la anestesia se ha evaluado tradicionalmente con medidas objetivas que incluyen el tiempo hasta el despertar, el tiempo hasta la recuperación de los reflejos de las vías respiratorias, la duración de la estadía en la sala de recuperación y/o el hospital, y la incidencia de eventos adversos como dolor y náuseas y vómitos posoperatorios.
Cada vez más, la experiencia del paciente de su recuperación postoperatoria se reconoce como un resultado importante después de la cirugía. La puntuación de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) ha sido validada para proporcionar una medida global centrada en el paciente del estado de salud general después de la cirugía y la anestesia. Esta partitura ha sido recientemente traducida y validada en isiZulu.
El desflurano es el vapor anestésico más nuevo del mercado, con muchos beneficios desde la perspectiva del anestesista: un tiempo más rápido para despertarse, un tiempo más rápido para recuperar los reflejos de las vías respiratorias y un sensorio más claro después de la operación. Sin embargo, hay escasez de datos que evalúen si esto se traduce en una mejor calidad de recuperación para el paciente. El desflurano es más caro que otros volátiles; para uso económico, se recomienda utilizar Desflurane con una técnica anestésica de bajo flujo (hasta 2L).
El isoflurano es el agente anestésico volátil más utilizado en el Hospital Académico Dr. George Mukhari. Las preocupaciones sobre el aumento del costo del desflurano en comparación con el isoflurano limitan el uso de este nuevo agente en el sector público de Sudáfrica. Después de una extensa revisión de la literatura, no se pudieron encontrar estudios que comparen la calidad de recuperación entre desflurano e isoflurano utilizando una herramienta validada de calidad de recuperación como QoR-15.
La pregunta de investigación en este estudio es si existe una diferencia clínicamente significativa en la calidad de la recuperación postoperatoria (usando la puntuación QoR-15) entre la anestesia inhalatoria con desflurano e isoflurano en pacientes adultos que se presentan para cirugía oftalmológica electiva bajo anestesia general.
Por lo tanto, este estudio comparará la calidad de la recuperación entre la anestesia inhalatoria con desflurano e isoflurano. Además, el estudio evaluará el costo relativo de usar ya sea volátil con una técnica anestésica de flujo basal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósitos y objetivos:
El objetivo de este estudio es comparar la calidad de la recuperación entre la anestesia inhalatoria con desflurano e isoflurano. El objetivo principal del estudio es evaluar si existe una diferencia entre la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes que recibieron desflurano y en pacientes que recibieron isoflurano para el mantenimiento de la anestesia, utilizando la puntuación QoR-15, una medida de resultado calificada por el paciente. .
El isoflurano es el fármaco estándar utilizado en el complejo de quirófano del Hospital Académico Dr. George Mukhari para el mantenimiento de la anestesia y, por lo tanto, se utilizará como fármaco para el grupo de control. El desflurano se utilizará como fármaco de intervención. Se ha encontrado que la diferencia mínima clínicamente importante para el QoR-15 posoperatorio es 8. En otras palabras, una intervención que cambia la puntuación postoperatoria media en 8 puede interpretarse como una mejora o un deterioro clínicamente importantes.
La hipótesis nula de este estudio es que no existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones QoR-15 postoperatorias medias de los pacientes que reciben isoflurano y desflurano para el mantenimiento de la anestesia. La hipótesis alternativa es que existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones QoR-15 posoperatorias medias entre los pacientes que reciben isoflurano y desflurano.
Un objetivo secundario será comparar el consumo y coste relativo del uso de isoflurano vs desflurano con una técnica anestésica de flujo mínimo o basal. Esto se hará comparando la cantidad de vapor utilizada en mililitros por hora entre el desflurano y el isoflurano durante la anestesia de flujo basal. Se estimará el costo relativo del vapor utilizado, con base en el precio actual de compra del gobierno de isoflurano y desflurano.
Además, también se comparará la diferencia en el tiempo de recuperación entre los dos grupos de pacientes.
Métodos:
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado, controlado, cegado para el paciente y el observador, de un solo centro con dos grupos paralelos y un criterio de valoración principal de 15 puntos de Quality of Recovery Score en el día 1 después de la cirugía. La aleatorización se realizará como aleatorización de bloques con una asignación 1:1.
El estudio se llevará a cabo en el complejo de teatro del Hospital Académico Dr. George Mukhari, un centro de formación terciaria afiliado a la Universidad de Ciencias de la Salud Sefako Makgatho. En concreto, el estudio se realizará en el quirófano oftalmológico, en pacientes sometidos a cirugía oftalmológica bajo anestesia general.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la estimación de la diferencia en las puntuaciones medias de la calidad de recuperación (QoR) postoperatoria, después de la anestesia con desflurano o isoflurano. Con un tamaño de muestra de 85 en cada grupo, una prueba t bilateral de dos muestras con un nivel de significación del 5 % tendrá un poder del 80 % para detectar una diferencia de 8 entre las puntuaciones QoR postoperatorias medias con desflurano e isoflurano , suponiendo una desviación estándar de 18,5, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó en nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irlanda), versión 8.0. Para este estudio se propone una muestra de 170, aleatorizados en proporción 1:1 a tratamiento con desflurano e isoflurano (85 por grupo).
El reclutamiento será realizado por el Investigador Jefe. Se seguirán los siguientes pasos:
- Revise la lista de reservas del quirófano para el quirófano 11 el día antes de la cirugía.
- Identifique a los pacientes adultos entre 18 y 80 años de la lista, programados para anestesia general.
Revise los pacientes en la sala:
una. Examinar para cualquier criterio de exclusión.
Una vez confirmado que no existen criterios de exclusión:
- Explicar los objetivos del estudio al paciente.
- Entregue al paciente un folleto de información para el paciente y discuta cualquier pregunta que pueda tener.
- Tomar el consentimiento informado si el paciente acepta participar en el estudio.
- Registre el nombre del paciente en una lista numerada secuencialmente. Este será el único documento que contendrá alguna información personal del paciente. Será almacenado de forma segura por el Investigador Jefe. El número en la lista será el número de estudio del paciente y este número se registrará en todos los documentos del estudio.
Los pacientes se asignarán al azar al grupo de control o al grupo de intervención mediante asignación al azar por computadora. La aleatorización y la asignación serán gestionadas de forma remota por el estadístico, que no participará en la atención del paciente y solo tendrá acceso a los datos del estudio después de completar la recopilación de datos.
Se realizará una aleatorización en bloque para garantizar que se asigne el mismo número de pacientes a cada grupo de tratamiento. Se utilizarán tamaños de bloques aleatorios y el investigador principal, el asistente de investigación y los anestesistas tratantes no sabrán el tamaño de cada bloque.
El estadístico preparará sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Esto incluirá una hoja de papel que indique el grupo al que se ha asignado aleatoriamente al paciente. El sobre cerrado será entregado al anestesista tratante el día de la cirugía por el Investigador Jefe. El Investigador Jefe será responsable de la inscripción y asignación de los participantes.
El paciente estará cegado al grupo al que ha sido aleatorizado, ya que el vapor solo se iniciará después de la inducción de la anestesia. El asistente de investigación que administre el QoR-15 postoperatorio estará cegado a la intervención.
El anestesista tratante, el investigador jefe y el personal del quirófano no estarán cegados a la intervención, ya que esto no sería práctico. Se inculcará encarecidamente a todos los anestesistas tratantes y al personal del quirófano que no revelen el estado de asignación del participante en ningún momento antes o después de la anestesia general.
El papel que indica el grupo se adjuntará al Formulario de Informe de Caso. El Formulario de Informe de Caso será recopilado por el Investigador Jefe y no estará en el expediente del paciente donde pueda desenmascarar al paciente o al asistente de investigación.
No hay circunstancias bajo las cuales se permita la apertura del cegamiento.
Los pacientes serán evaluados por el investigador principal antes de la operación el día anterior a la cirugía. Se completará la información demográfica en el Formulario de recopilación de datos (Sección A). La información se obtendrá del expediente del paciente, así como de una entrevista con el paciente. El investigador principal medirá con precisión el peso y la altura del paciente con las balanzas y dispositivos de medición disponibles en las salas.
Luego se les pedirá a los pacientes que completen el QoR-15 en el idioma de su elección, como una medida del estado de salud durante las 24 horas anteriores. En la medida de lo posible, se entregará al paciente el formulario QoR-15 para que lo complete por sí mismo. Sin embargo, en los casos en que los pacientes tengan problemas de visión, se leerán los puntos del cuestionario al paciente y se registrarán sus respuestas.
Al día siguiente, el anestesista tratante completará la información sobre el procedimiento en la Sección B del Formulario de recolección de datos: tiempo de anestesia, cantidad de vapor utilizado, medicamento adicional administrado, tiempo de recuperación, cualquier evento adverso (broncoespasmo, laringoespasmo, náuseas postoperatorias y vómitos y/u otros), y si se siguió el protocolo anestésico prescrito.
Después de la operación, un observador ciego (asistente de investigación) revisará al paciente el día siguiente a la cirugía, antes del alta. Los pacientes volverán a completar el QoR-15, como se indicó anteriormente.
Como el seguimiento se realizará antes del alta, la retención de pacientes para el seguimiento no debería presentar ninguna dificultad.
Gestión de datos:
Todos los documentos del estudio serán impresos. Todos los datos se registrarán a mano en formularios en papel. Después del reclutamiento, el Investigador Jefe registrará el número de estudio secuencial en todos los documentos relacionados con un paciente en particular.
Los datos serán capturados electrónicamente en la base de datos REDCap por el asistente de investigación (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) es una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación, proporcionando 1) una interfaz intuitiva para la entrada de datos validados; 2) pistas de auditoría para el seguimiento de la manipulación de datos y los procedimientos de exportación; 3) procedimientos de exportación automatizados para descargas de datos sin interrupciones a paquetes estadísticos comunes; y 4) procedimientos para importar datos de fuentes externas.
Los datos de cada paciente se capturarán en REDCap secuencialmente para que el número de estudio se correlacione con el número de entrada de la base de datos.
Los documentos del estudio serán almacenados de forma segura por el Investigador Jefe. Los documentos se mantendrán en un archivo de arco de palanca dedicado y se organizarán secuencialmente según el número de estudio. Todos los documentos del estudio relacionados con un solo paciente se almacenarán juntos.
En caso de datos incompletos en la Sección B del Formulario de Recopilación de Datos, el investigador principal revisará los siguientes documentos fuente en el orden indicado para obtener la información:
Faltan datos sobre la medicación administrada intraoperatoriamente:
- Boleta de calificaciones de anestesia azul
- récord de teatro de enfermería
- libro de actas de teatro
Faltan datos sobre la medicación administrada después de la operación:
- Boleta de calificaciones de anestesia azul
- récord de teatro de enfermería
Faltan datos sobre las horas de inicio/finalización de la anestesia:
- Boleta de calificaciones de anestesia azul
- récord de teatro de enfermería
- Historial almacenado de la estación de trabajo de anestesia
- libro de actas de teatro
Faltan datos sobre las horas de inicio/finalización del vapor:
- Boleta de calificaciones de anestesia azul
- Historial almacenado de la estación de trabajo de anestesia
Faltan datos sobre los mililitros de vapor utilizados:
1. Historial almacenado de la estación de trabajo de anestesia
El Investigador Jefe monitoreará periódicamente los documentos de estudio completados y las entradas de la base de datos. Si se encuentran problemas para completar los documentos del estudio, se organizarán sesiones de capacitación en el Departamento de Anestesia.
Análisis estadístico:
Las características demográficas y clínicas de los pacientes se resumirán de forma descriptiva. Variables continuas (por ej. edad o peso) se resumirán por media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, valores mínimo y máximo. Variables categóricas (ej. etnicidad o estado ASA), se resumirán mediante conteo de frecuencia y cálculos porcentuales.
Las puntuaciones QoR se considerarán como una variable continua y se resumirán como se indicó anteriormente por grupo de tratamiento (desflurano e isoflurano).
La hipótesis nula de este estudio es que no existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones QoR-15 postoperatorias medias de los pacientes que reciben isoflurano y desflurano para el mantenimiento de la anestesia. La hipótesis alternativa es que existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones QoR-15 posoperatorias medias entre los pacientes que reciben isoflurano y desflurano.
Según la literatura disponible, se supone que la calidad de las puntuaciones de recuperación seguirá una distribución normal. Los datos serán inspeccionados para la normalidad antes del análisis.
Para el objetivo principal, la diferencia media y mediana en las puntuaciones postoperatorias de QoR-15 entre los dos grupos se probará para determinar su significación mediante la prueba t de dos muestras bilaterales y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica, respectivamente. La diferencia media y mediana entre las puntuaciones QoR-15 preoperatorias y posoperatorias para los dos grupos también se evaluará para determinar su significación mediante la prueba t de dos muestras de dos colas y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica, respectivamente.
Para los objetivos secundarios, la diferencia media y mediana en el consumo de vapor y el tiempo empleado en la recuperación se probará para determinar su significación mediante la prueba t y la prueba de Wilcoxon como se indicó anteriormente.
Se pueden realizar análisis o comparaciones de subgrupos de pacientes si fuera de interés clínico; por ejemplo, si parece haber una diferencia significativa en las puntuaciones QoR entre pacientes masculinos y femeninos.
Los resultados se presentarán en tablas y gráficos o textualmente, según corresponda. Todos los análisis estadísticos se realizarán en SAS (SAS Institute Inc, Carey, NC, EE. UU.), Versión 9.4 o superior, con Microsoft Windows para una computadora personal. Las pruebas estadísticas serán bilaterales y se considerarán significativos los valores de p ≤0,05 (5%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Sudáfrica, 0221
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre las edades de 18-80 años de edad.
- Pacientes que acuden a cirugía oftalmológica bajo anestesia general.
- ASA I y II.
- Saber leer y escribir en inglés, setswana o afrikaans.
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del rango de edad especificado.
- ASA III y superiores.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de la vía aérea con máscara laríngea durante la anestesia general.
- Pacientes con afecciones médicas o quirúrgicas graves, que se espera que tengan ingresos prolongados o ingresos en la UCI.
- Pacientes con condiciones psiquiátricas no controladas como depresión, esquizofrenia, manía, demencia.
- Pacientes con alergia conocida o reacción adversa a los anestésicos volátiles.
- Pacientes con susceptibilidad conocida o sospechada a Hipertermia Maligna.
- Pacientes con registros incompletos (Formulario de Recolección de Datos y QoR-15).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Intervencionista de Desflurano
El grupo de intervención recibirá desflurano para el mantenimiento de la anestesia. Se seguirán los protocolos estándar para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, como se discutió con el Prof. F. Puehringer, un experto internacional en el campo del uso de desflurano. Se ha elaborado un folleto detallado que describe el protocolo, que se entregará al anestesista tratante el día de la cirugía. Después de la inducción de la anestesia y después de asegurar las vías respiratorias, el flujo de gas fresco se reduce a 2 l/min y el vaporizador de desflurano se abre al 12 %. Esto se mantiene hasta que se alcanza 1MAC. Luego, el flujo de gas fresco se reducirá a 0,2-0,5 l/min (teniendo en cuenta la fuga de la máquina) y el vaporizador se ajustará para mantener 1MAC. El uso de flujo de gas fresco basal a mínimo es intencional, para minimizar la cantidad de vapor anestésico utilizado. Cuando se utiliza el flujo basal, se requiere oxígeno al 100 % para satisfacer la demanda de oxígeno. |
El grupo de intervención recibirá desflurano para el mantenimiento de la anestesia, y la calidad de la puntuación de recuperación se comparará después de la operación con el grupo de control que recibió isoflurano.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de isoflurano
El grupo de control recibirá Isoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Después de la inducción de la anestesia y después de asegurar las vías respiratorias, el flujo de gas fresco se reduce a 2 l/min y el vaporizador de isoflurano se abre y ajusta para alcanzar 1MAC.
Una vez que se alcance 1MAC, el flujo de gas fresco se reducirá a 0,2-0,5 l/min (teniendo en cuenta la fuga de la máquina) y el vaporizador se ajustará para mantener 1MAC.
El uso de flujo de gas fresco basal a mínimo es intencional, para minimizar la cantidad de vapor anestésico utilizado.
Cuando se utiliza el flujo basal, se requiere oxígeno al 100 % para satisfacer la demanda de oxígeno.
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El grupo de control recibirá Isoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
La calidad de la puntuación de recuperación se comparará después de la operación con los pacientes del grupo de intervención que recibieron desflurano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la calidad de la recuperación posoperatoria, evaluada por QoR-15, cambio desde la puntuación inicial de QoR-15 antes de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio día 0 y Postoperatorio día 1
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Se medirá una puntuación de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) de referencia antes de la operación y se repetirá el día 1 después de la operación. El QoR-15 es una puntuación de 15 elementos que evalúa el bienestar físico y mental mediante la evaluación de cinco dimensiones: estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor. El paciente puntúa cada uno de los 15 ítems de 0 (peor puntuación) a 10 (mejor puntuación), dando la puntuación más baja posible de 0 (peor resultado) y la puntuación más alta posible de 150 (mejor resultado). Esta puntuación compuesta continua permite comparaciones entre grupos de intervención. Se ha determinado la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) y la puntuación del estado de síntomas aceptable del paciente para la puntuación QoR-15: la MCID es 8 y la puntuación del estado de síntomas aceptable es 118. |
Preoperatorio día 0 y Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de vapor anestésico con técnica anestésica basal
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio 0
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Se registrará desde la máquina de anestesia el consumo de vapor por caso en mililitros de isoflurano o desflurano.
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Día intraoperatorio 0
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Costo del vapor anestésico con técnica anestésica de flujo basal a mínimo
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio 0
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Cálculo del coste del isoflurano y desflurano utilizado a partir de los datos de consumo y coste de la farmacia hospitalaria.
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Día intraoperatorio 0
|
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Tiempo de permanencia en la unidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Se registrará la hora de entrada y salida del paciente de la sala de recuperación postoperatoria.
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Día postoperatorio 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlé Steyl, MBChB DA FCA, Sefako Makgatho Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMUREC/M/240/2019:PG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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