Sammenligning av utvinningskvalitet mellom desfluran og isofluran hos pasienter med øyekirurgi ved Dr George Mukhari Acad Hospital (DIQoR)

Mål og mål:

Målet med denne studien er å sammenligne kvaliteten på utvinning mellom desfluran og isofluran inhalasjonsanestesi. Hovedmålet med studien er å evaluere om det er en forskjell mellom postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som fikk desfluran og hos pasienter som fikk isofluran for vedlikehold av anestesi, ved å bruke QoR-15-skåren, et pasientvurdert utfallsmål. .

Isofluran er standard medikament som brukes ved Dr. George Mukhari Academic Hospital teaterkompleks for vedlikehold av anestesi og vil derfor bli brukt som legemiddel for kontrollgruppen. Desfluran vil bli brukt som intervensjonsmiddel. Den minimale klinisk viktige forskjellen for postoperativ QoR-15 er funnet å være 8. Med andre ord, en intervensjon som endrer den gjennomsnittlige postoperative skåren med 8, kan tolkes til å bety en klinisk viktig forbedring eller forverring.

Nullhypotesen for denne studien er at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig postoperativ QoR-15 score for pasienter som får isofluran og desfluran for vedlikehold av anestesi. Den alternative hypotesen er at det er en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig postoperativ QoR-15-skåre mellom pasienter som får isofluran og desfluran.

Et sekundært mål vil være å sammenligne forbruket og de relative kostnadene ved å bruke isofluran vs desfluran med en anestesiteknikk med minimal eller basalstrøm. Dette vil gjøres ved å sammenligne mengden damp brukt i milliliter per time mellom desfluran og isofluran under basalstrømningsanestesi. Den relative kostnaden for dampen som brukes vil bli estimert, basert på gjeldende offentlige kjøpesum for isofluran og desfluran.

Videre vil også forskjellen i tid brukt i restitusjon mellom de to pasientgruppene sammenlignes.

Metoder:

Denne studien vil bli utført som en randomisert, kontrollert, pasient- og observatørblindet, enkeltsenterstudie med to parallelle grupper og et primært endepunkt på 15-punkts Quality of Recovery-score på dag 1 etter operasjonen. Randomisering vil bli utført som blokkrandomisering med 1:1 tildeling.

Studien vil bli utført i teaterkomplekset ved Dr. George Mukhari Academic Hospital, et tertiært opplæringssenter tilknyttet Sefako Makgatho Health Sciences University. Nærmere bestemt vil studien bli utført i det oftalmologiske teateret, på pasienter som gjennomgår oftalmologisk kirurgi under generell anestesi.

Prøvestørrelsesberegning er basert på estimering av forskjellen i gjennomsnittlig postoperativ kvalitet på utvinning (QoR) etter anestesi med desfluran eller isofluran. Med en prøvestørrelse på 85 i hver gruppe, vil en tosidig to-prøve t-test på 5 % signifikansnivå ha 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 8 mellom gjennomsnittlig postoperativ QoR skåre med desfluran og isofluran , forutsatt et standardavvik på 18,5, ble prøvestørrelsesberegning gjort på nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Ireland), versjon 8.0. En prøve på 170, randomisert i forholdet 1:1 til behandling med desfluran og isofluran (85 per gruppe) er foreslått for denne studien.

Rekrutteringen vil bli utført av hovedetterforskeren. Følgende trinn vil bli fulgt:

1. Se gjennom teaterbestillingslisten for teater 11 dagen før operasjonen.
2. Identifiser voksne pasienter mellom 18 og 80 år på listen, planlagt for generell anestesi.

3. Gjennomgå pasientene på avdelingen:

   en. Skjerm for eventuelle eksklusjonskriterier.

4. Når du har bekreftet at det ikke er noen eksklusjonskriterier:

   1. Forklar målene med studien til pasienten.
   2. Gi pasienten et pakningsvedlegg og diskuter eventuelle spørsmål pasienten måtte ha.
   3. Ta informert samtykke dersom pasienten godtar å delta i studien.
5. Registrer pasientens navn på en sekvensielt nummerert liste. Dette vil være det eneste dokumentet som inneholder personopplysninger om pasienten. Den vil oppbevares trygt av sjefsforsker. Nummeret på listen vil være pasientens studienummer og dette nummeret vil bli registrert på alle studiedokumenter

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen ved datamaskinrandomisering. Randomisering og tildeling vil bli fjernstyrt av statistikeren, som ikke vil være involvert i pasientbehandlingen, og som først får tilgang til studiedata etter fullført datainnsamling.

Blokkrandomisering vil bli gjort for å sikre at like mange pasienter blir tildelt hver behandlingsarm. Tilfeldige blokkstørrelser vil bli brukt og sjefsetterforsker, forskningsassistent og behandlende anestesileger vil være blinde for størrelsen på hver blokk.

Sekvensnummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter vil bli utarbeidet av statistikeren. Dette vil inkludere et stykke papir som indikerer gruppen pasienten har blitt randomisert til. Den forseglede konvolutten vil bli overlevert behandlende anestesilege på operasjonsdagen av sjefsforsker. Sjefforsker vil være ansvarlig for påmelding og tildeling av deltakere.

Pasienten vil bli blindet for gruppen de er randomisert til, da dampen først startes etter induksjon av anestesi. Forskningsassistenten som administrerer den postoperative QoR-15 vil bli blindet for intervensjonen.

Behandlende anestesilege, overforsker og teaterstab vil ikke bli blindet for inngrepet, da dette ikke ville være praktisk. Alle behandlende anestesileger og teaterpersonell vil bli sterkt innprentet til ikke å opplyse om tildelingsstatusen til deltakeren på noe tidspunkt før eller etter den generelle anestesi.

Papiret som angir gruppen vil bli vedlagt saksrapportskjemaet. Saksrapportskjemaet vil bli samlet inn av sjefsforskeren og vil ikke være i pasientens arkiv der det kan gjøre pasienten eller forskningsassistenten avblindet.

Det er ingen omstendigheter der avblinding vil være tillatt.

Pasientene vil bli vurdert av sjefsforsker preoperativt dagen før operasjonen. Den demografiske informasjonen på datainnsamlingsskjemaet (del A) vil bli utfylt. Informasjon vil bli innhentet fra pasientens journal, samt fra intervju med pasienten. Sjefsforskeren vil nøyaktig måle pasientens vekt og høyde med tilgjengelige vekter og måleapparater på avdelingene.

Pasientene vil deretter bli bedt om å fullføre QoR-15 på språket de velger, som et mål på helsestatus i løpet av de siste 24 timene. Så langt det er mulig vil QoR-15-skjemaet bli overlevert til pasienten for å fylle ut selv. Men i tilfeller der pasienter er synshemmede, vil punktene på spørreskjemaet bli lest opp til patinetten, og svarene deres registreres.

Dagen etter vil den behandlende anestesilegen fylle ut informasjonen om prosedyren i seksjon B av datainnsamlingsskjemaet: anestesitid, mengde damp brukt, tilleggsmedisiner som er administrert, restitusjonstid, eventuelle bivirkninger (bronkospasme, laryngospasme, postoperativ kvalme og oppkast og/eller annet), og om den foreskrevne anestesiprotokollen ble fulgt.

Postoperativt vil en blindet observatør (forskningsassistent) vurdere pasienten dagen etter operasjonen, før utskrivning. Pasientene vil fullføre QoR-15 igjen, som ovenfor.

Ettersom oppfølging vil bli gjort før utskrivning, bør ikke oppbevaring av pasienter til oppfølging by på noen vanskeligheter.

Dataledelse:

Alle studiedokumenter vil bli skrevet ut. Alle data vil bli registrert for hånd på papirskjemaer. Etter rekruttering vil sjefsforsker registrere det sekvensielle studienummeret på alle dokumenter knyttet til en bestemt pasient.

Dataene vil bli fanget elektronisk på REDCap-databasen av forskningsassistenten (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, og gir 1) et intuitivt grensesnitt for validert dataregistrering; 2) revisjonsspor for sporing av datamanipulering og eksportprosedyrer; 3) automatiserte eksportprosedyrer for sømløs datanedlasting til vanlige statistiske pakker; og 4) prosedyrer for import av data fra eksterne kilder.

Data fra hver pasient vil bli fanget opp på REDCap sekvensielt slik at studienummeret korrelerer med databaseoppføringsnummeret.

Studiedokumenter oppbevares trygt av sjefsforsker. Dokumenter vil bli oppbevart i en dedikert spak-ark-fil og vil bli ordnet sekvensielt i henhold til studienummer. Alle studiedokumenter knyttet til en enkelt pasient vil bli lagret sammen.

I tilfelle ufullstendige data i seksjon B av datainnsamlingsskjemaet, vil sjefsforskeren gjennomgå følgende kildedokumenter i den oppførte rekkefølgen for å få informasjonen:

Manglende data om medisiner gitt intraoperativt:

1. Blått anestesimeldingskort
2. Sykepleieteaterrekord
3. Teaterrekordbok

Manglende data om medisiner gitt postoperativt:

1. Blått anestesimeldingskort
2. Sykepleieteaterrekord

Manglende data om anestesistart/sluttid:

1. Blått anestesimeldingskort
2. Sykepleieteaterrekord
3. Anestesiarbeidsstasjon lagret historikk
4. Teaterrekordbok

Manglende data om dampstart/sluttid:

1. Blått anestesimeldingskort
2. Anestesiarbeidsstasjon lagret historikk

Manglende data om milliliter damp brukt:

1. Anestesiarbeidsstasjon lagret historikk

Sjefforsker vil periodisk overvåke de fullførte studiedokumentene og databaseoppføringene. Dersom det oppdages problemer med gjennomføring av studiedokumenter, vil det bli arrangert treningssamlinger i Anestesiavdelingen.

Statistisk analyse:

Demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter vil bli oppsummert beskrivende. Kontinuerlige variabler (f.eks. alder eller vekt) vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde, minimums- og maksimumsverdier. Kategoriske variabler (f.eks. etnisitet eller ASA-status), vil bli oppsummert med frekvenstelling og prosentberegninger.

QoR-score vil bli vurdert som en kontinuerlig variabel og vil bli oppsummert som ovenfor per behandlingsgruppe (desfluran og isofluran).

Nullhypotesen for denne studien er at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig postoperativ QoR-15 score for pasienter som får isofluran og desfluran for vedlikehold av anestesi. Den alternative hypotesen er at det er en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig postoperativ QoR-15-skåre mellom pasienter som får isofluran og desfluran.

Basert på tilgjengelig litteratur antas det at kvaliteten på utvinningsskårene vil følge en normalfordeling. Dataene vil bli inspisert for normalitet før analyse.

For det primære målet vil gjennomsnittlig og median forskjell i postoperative QoR-15-skåre mellom de to gruppene bli testet for signifikans ved henholdsvis den tosidige to-prøven t-testen og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtesten. Gjennomsnittlig og median forskjell mellom preoperativ og postoperativ QoR-15 skåre for de to gruppene vil også bli testet for signifikans ved henholdsvis den tosidige to-prøven t-testen og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtesten.

For de sekundære målene vil gjennomsnittlig og median forskjell i forbruk av damp og tid brukt i utvinning bli testet for signifikans ved t-testen og Wilcoxon-testen som ovenfor.

Analyse, eller sammenligninger, av undergrupper av pasienter kan utføres hvis det er av klinisk interesse; for eksempel hvis det ser ut til å være en signifikant forskjell i QoR-skåre mellom mannlige og kvinnelige pasienter.

Resultatene vil bli presentert i tabeller og grafer eller ordrett, alt ettersom. Alle statistiske analyser vil bli utført på SAS (SAS institute Inc, Carey, NC, USA), versjon 9.4 eller høyere, som kjører under Microsoft Windows for en personlig datamaskin. Statistiske tester vil være tosidige og p-verdier ≤0,05 (5%) vil anses som signifikante.