Comparando a qualidade de recuperação entre desflurano e isoflurano em pacientes de cirurgia ocular no Hospital Dr. George Mukhari Acad (DIQoR)
Um estudo de controle randomizado para comparar a qualidade da recuperação entre a anestesia inalatória de desflurano e isoflurano em pacientes recebendo anestesia geral para cirurgia oftalmológica no Hospital Acadêmico Dr. George Mukhari
A recuperação após cirurgia e anestesia tem sido tradicionalmente avaliada com medidas objetivas, incluindo tempo para despertar, tempo para recuperar os reflexos das vias aéreas, duração da permanência na sala de recuperação e/ou hospital e incidência de eventos adversos como dor e náuseas e vômitos pós-operatórios.
Cada vez mais, a experiência do paciente em sua recuperação pós-operatória está sendo reconhecida como um resultado importante após a cirurgia. A pontuação de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) foi validada para fornecer uma medida global centrada no paciente do estado geral de saúde após cirurgia e anestesia. Esta pontuação foi recentemente traduzida e validada no isiZulu.
O desflurano é o mais novo vapor anestésico do mercado, com muitos benefícios do ponto de vista do anestesista: tempo mais rápido para despertar, tempo mais rápido para recuperar os reflexos das vias aéreas e um sensório mais claro no pós-operatório. No entanto, há uma escassez de dados avaliando se isso se traduz em melhor qualidade de recuperação para o paciente. O desflurano é mais caro do que outros voláteis; para uso econômico, recomenda-se o uso de Desflurano com técnica anestésica de baixo fluxo (até 2L).
O isoflurano é o agente anestésico volátil mais comumente usado no Dr. George Mukhari Academic Hospital. Preocupações com o aumento do custo do desflurano em comparação com o isoflurano limitam o uso desse novo agente no setor público na África do Sul. Após uma extensa revisão da literatura, nenhum estudo foi encontrado comparando a qualidade de recuperação entre desflurano e isoflurano usando uma ferramenta de qualidade de recuperação validada como o QoR-15.
A questão de pesquisa neste estudo é se existe uma diferença clinicamente significativa na qualidade de recuperação pós-operatória (usando o escore QoR-15) entre a anestesia inalatória com desflurano e isoflurano em pacientes adultos que se apresentam para cirurgia oftalmológica eletiva sob anestesia geral.
Este estudo irá, portanto, comparar a qualidade da recuperação entre a anestesia inalatória com desflurano e isoflurano. Além disso, o estudo avaliará o custo relativo do uso de qualquer volátil com uma técnica anestésica de fluxo basal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas e Objetivos:
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade da recuperação entre a anestesia inalatória com desflurano e isoflurano. O objetivo principal do estudo é avaliar se existe uma diferença entre a qualidade pós-operatória da recuperação em pacientes que receberam desflurano e em pacientes que receberam isoflurano para manutenção da anestesia, usando o escore QoR-15, uma medida de resultado avaliada pelo paciente .
O isoflurano é o medicamento padrão usado no complexo de teatro do Dr. George Mukhari Academic Hospital para manutenção da anestesia e, portanto, será usado como medicamento para o grupo de controle. O desflurano será usado como medicamento intervencionista. A diferença clinicamente importante mínima para o QoR-15 pós-operatório foi de 8. Em outras palavras, uma intervenção que altere a pontuação pós-operatória média em 8 pode ser interpretada como significando uma melhora ou deterioração clinicamente importante.
A hipótese nula para este estudo é que não há diferença estatisticamente significativa nas pontuações QoR-15 médias pós-operatórias de pacientes recebendo isoflurano e desflurano para manutenção da anestesia. A hipótese alternativa é que existe uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações médias do QoR-15 pós-operatório entre os pacientes que receberam isoflurano e desflurano.
Um objetivo secundário será comparar o consumo e o custo relativo do uso de isoflurano versus desflurano com uma técnica anestésica de fluxo mínimo ou basal. Isso será feito comparando a quantidade de vapor usada em mililitro por hora entre desflurano e isoflurano durante a anestesia de fluxo basal. O custo relativo do vapor usado será estimado, com base no preço de compra atual do governo de isoflurano e desflurano.
Além disso, a diferença no tempo gasto na recuperação entre os dois grupos de pacientes também será comparada.
Métodos:
Este estudo será conduzido como um estudo randomizado, controlado, cego para paciente e observador, em um único centro com dois grupos paralelos e um ponto final primário de 15 pontos na Pontuação de Qualidade de Recuperação no dia 1 após a cirurgia. A randomização será realizada como randomização em bloco com alocação de 1:1.
O estudo será realizado no complexo de teatro do Dr. George Mukhari Academic Hospital, um centro de treinamento terciário afiliado à Sefako Makgatho Health Sciences University. Especificamente, o estudo será realizado no centro oftalmológico, em pacientes submetidos a cirurgia oftalmológica sob anestesia geral.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado na estimativa da diferença nos escores médios de Qualidade de Recuperação (QoR) pós-operatória, após anestesia com desflurano ou isoflurano. Com um tamanho de amostra de 85 em cada grupo, um teste t bilateral de duas amostras no nível de significância de 5% terá 80% de poder para detectar uma diferença de 8 entre os escores médios de QoR pós-operatório com desflurano e isoflurano , assumindo um desvio padrão de 18,5, o cálculo do tamanho da amostra foi feito no nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irlanda), versão 8.0. Uma amostra de 170, randomizados na proporção de 1:1 para tratamento com desflurano e isoflurano (85 por grupo) é proposta para este estudo.
O recrutamento será feito pelo Investigador Chefe. Serão seguidos os seguintes passos:
- Revise a lista de reservas do teatro para o teatro 11 no dia anterior à cirurgia.
- Identifique pacientes adultos entre 18 e 80 anos na lista, agendados para anestesia geral.
Revise os pacientes na enfermaria:
uma. Faça a triagem de quaisquer critérios de exclusão.
Uma vez confirmado que não há critérios de exclusão:
- Explique os objetivos do estudo ao paciente.
- Entregue ao paciente um folheto informativo e discuta quaisquer dúvidas que o paciente possa ter.
- Obtenha o consentimento informado se o paciente concordar em participar do estudo.
- Registre o nome do paciente em uma lista numerada sequencialmente. Este será o único documento a conter qualquer informação pessoal do paciente. Ele será armazenado de forma segura pelo Pesquisador Chefe. O número na lista será o número do estudo do paciente e esse número será registrado em todos os documentos do estudo
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de controle ou intervenção por randomização por computador. A randomização e alocação serão gerenciadas remotamente pelo estatístico, que não estará envolvido no atendimento ao paciente e só terá acesso aos dados do estudo após a conclusão da coleta de dados.
A randomização do bloco será feita para garantir que um número igual de pacientes seja designado para cada braço de tratamento. Tamanhos de blocos aleatórios serão usados e o investigador principal, o assistente de pesquisa e os anestesistas serão cegos para o tamanho de cada bloco.
Envelopes opacos, numerados seqüencialmente e lacrados serão preparados pelo estatístico. Isso incluirá um pedaço de papel indicando o grupo para o qual o paciente foi randomizado. O envelope lacrado será entregue ao anestesista assistente no dia da cirurgia pelo pesquisador-chefe. O Pesquisador Principal será responsável pela inscrição e designação dos participantes.
O paciente será cego para o grupo para o qual foi randomizado, pois o vapor só será iniciado após a indução da anestesia. O assistente de pesquisa que administra o QoR-15 pós-operatório será cego para a intervenção.
O anestesista responsável pelo tratamento, o pesquisador-chefe e a equipe do centro cirúrgico não ficarão cegos para a intervenção, pois isso não seria prático. Todos os anestesistas e equipe do centro cirúrgico serão fortemente instruídos a não divulgar o status de alocação do participante a qualquer momento antes ou depois da anestesia geral.
O pedaço de papel indicando o grupo será anexado ao Formulário de Relato de Caso. O Formulário de Relato de Caso será coletado pelo Pesquisador Principal e não estará no arquivo do paciente, onde possa revelar o paciente ou o assistente de pesquisa.
Não há circunstâncias em que a desocultação seja permitida.
Os pacientes serão avaliados pelo pesquisador-chefe no pré-operatório no dia anterior à cirurgia. As informações demográficas no Formulário de Coleta de Dados (Seção A) serão preenchidas. As informações serão obtidas do prontuário do paciente, bem como de uma entrevista com o paciente. O pesquisador-chefe medirá com precisão o peso e a altura do paciente com as balanças e aparelhos de medição disponíveis nas enfermarias.
Os pacientes serão solicitados a preencher o QoR-15 no idioma de sua escolha, como uma medida do estado de saúde nas últimas 24 horas. Na medida do possível, o formulário QoR-15 será entregue ao paciente para ser preenchido por ele mesmo. No entanto, nos casos em que os pacientes são deficientes visuais, os itens do questionário serão lidos no patinet e suas respostas registradas.
No dia seguinte, o anestesista assistente preencherá as informações sobre o procedimento na Seção B do Formulário de Coleta de Dados: tempo anestésico, quantidade de vapor utilizada, medicação adicional administrada, tempo de recuperação, quaisquer eventos adversos (broncoespasmo, laringoespasmo, náusea pós-operatória e vômitos e/ou outros) e se o protocolo anestésico prescrito foi seguido.
No pós-operatório, um observador cego (assistente de pesquisa) revisará o paciente no dia seguinte à cirurgia, antes da alta. Os pacientes completarão o QoR-15 novamente, como acima.
Como o acompanhamento será feito antes da alta, a permanência dos pacientes no acompanhamento não deve apresentar nenhuma dificuldade.
Gestão de dados:
Todos os documentos do estudo serão impressos. Todos os dados serão registrados à mão em formulários de papel. Após o recrutamento, o Pesquisador Principal registrará o número sequencial do estudo em todos os documentos relacionados a um determinado paciente.
Os dados serão capturados eletronicamente no banco de dados REDCap pelo assistente de pesquisa (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) é um aplicativo seguro, baseado na web, projetado para suportar a captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo 1) uma interface intuitiva para entrada de dados validados; 2) trilhas de auditoria para rastreamento de manipulação de dados e procedimentos de exportação; 3) procedimentos de exportação automatizados para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns; e 4) procedimentos para importar dados de fontes externas.
Os dados de cada paciente serão capturados no REDCap sequencialmente para que o número do estudo se correlacione com o número de entrada do banco de dados.
Os documentos do estudo serão armazenados de forma segura pelo Pesquisador Chefe. Os documentos serão mantidos em um arquivo de alavanca dedicado e serão organizados sequencialmente de acordo com o número do estudo. Todos os documentos do estudo relacionados a um único paciente serão armazenados juntos.
No caso de dados incompletos na Seção B do Formulário de Coleta de Dados, o pesquisador principal revisará os seguintes documentos de origem na ordem listada para obter as informações:
Faltam dados sobre medicamentos administrados no intraoperatório:
- Boletim de anestesia azul
- registro de teatro de enfermagem
- livro de recordes de teatro
Faltam dados sobre medicamentos administrados no pós-operatório:
- Boletim de anestesia azul
- registro de teatro de enfermagem
Dados ausentes nos horários de início/término da anestesia:
- Boletim de anestesia azul
- registro de teatro de enfermagem
- Histórico armazenado da estação de trabalho anestésica
- livro de recordes de teatro
Faltam dados sobre os horários de início/fim do vapor:
- Boletim de anestesia azul
- Histórico armazenado da estação de trabalho anestésica
Faltam dados sobre mililitros de vapor usados:
1. Histórico armazenado da estação de trabalho anestésica
O Pesquisador Chefe monitorará periodicamente os documentos do estudo concluídos e as entradas do banco de dados. Se algum problema for encontrado com a conclusão dos documentos do estudo, as sessões de treinamento serão organizadas no Departamento de Anestesia.
Análise estatística:
As características demográficas e clínicas dos pacientes serão resumidas descritivamente. Variáveis contínuas (por exemplo, idade ou peso) serão resumidos por média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartílico, valores mínimos e máximos. Variáveis categóricas (por exemplo, etnia ou status ASA), serão resumidos por contagem de frequência e cálculos de porcentagem.
As pontuações de QoR serão consideradas como uma variável contínua e serão resumidas conforme acima por grupo de tratamento (desflurano e isoflurano).
A hipótese nula para este estudo é que não há diferença estatisticamente significativa nas pontuações QoR-15 médias pós-operatórias de pacientes recebendo isoflurano e desflurano para manutenção da anestesia. A hipótese alternativa é que existe uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações médias do QoR-15 pós-operatório entre os pacientes que receberam isoflurano e desflurano.
Com base na literatura disponível, assume-se que a qualidade dos escores de recuperação seguirá uma distribuição normal. Os dados serão inspecionados quanto à normalidade antes da análise.
Para o objetivo primário, a diferença média e mediana nas pontuações QoR-15 pós-operatórias entre os dois grupos será testada quanto à significância pelo teste t bilateral de duas amostras e pelo teste não paramétrico de Wilcoxon rank sum, respectivamente. A diferença média e mediana entre os escores QoR-15 pré-operatórios e pós-operatórios para os dois grupos também será testada quanto à significância pelo teste t bilateral de duas amostras e pelo teste não paramétrico de Wilcoxon rank sum, respectivamente.
Para os objetivos secundários, a diferença média e mediana no consumo de vapor e tempo gasto na recuperação será testada quanto à significância pelo teste t e teste de Wilcoxon como acima.
Análises ou comparações de subgrupos de pacientes podem ser realizadas se for de interesse clínico; por exemplo, se parece haver uma diferença significativa nas pontuações de QoR entre pacientes do sexo masculino e feminino.
Os resultados serão apresentados em tabelas e gráficos ou verbatim, conforme o caso. Todas as análises estatísticas serão realizadas em SAS (SAS Institute Inc, Carey, NC, EUA), versão 9.4 ou superior, rodando em Microsoft Windows para um computador pessoal. Os testes estatísticos serão bilaterais e valores de p ≤0,05 (5%) serão considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, África do Sul, 0221
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 80 anos de idade.
- Pacientes que se apresentam para cirurgia oftalmológica sob anestesia geral.
- ASA I e II.
- Alfabetizado em inglês, setswana ou africâner.
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da faixa etária especificada.
- ASA III e superior.
- Pacientes com contra-indicações ao uso da máscara laríngea durante a anestesia geral.
- Pacientes com condições médicas ou cirúrgicas graves, que devem ter internações prolongadas ou internações em UTI.
- Pacientes com condições psiquiátricas descontroladas, como depressão, esquizofrenia, mania, demência.
- Pacientes com alergia conhecida ou reação adversa a anestésicos voláteis.
- Pacientes com suscetibilidade conhecida ou suspeita à Hipertermia Maligna.
- Pacientes com registros incompletos (Formulário de Coleta de Dados e QoR-15).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intervencionista Desflurano
O grupo de intervenção receberá desflurano para manutenção da anestesia. Protocolos padrão para indução e manutenção da anestesia serão seguidos, conforme discutido com o Prof. F. Puehringer, um especialista internacional no campo do uso de desflurano. Foi desenvolvido um folheto detalhado descrevendo o protocolo, que será entregue ao anestesista assistente no dia da cirurgia. Após a indução da anestesia e após a segurança das vias aéreas, o fluxo de gás fresco é reduzido para 2 l/min e o vaporizador de desflurano é aberto para 12%. Isso é mantido até que 1MAC seja alcançado. O fluxo de gás fresco será reduzido para 0,2-0,5 l/min (levando em consideração o vazamento da máquina) e o vaporizador será ajustado para manter 1MAC. O uso de fluxo de gás fresco basal a mínimo é intencional, para minimizar a quantidade de vapor anestésico usado. Quando o fluxo basal é usado, 100% de oxigênio é necessário para atender à demanda de oxigênio. |
O grupo de intervenção receberá desflurano para manutenção da anestesia, e a qualidade do escore de recuperação será comparada no pós-operatório com o grupo controle que recebeu isoflurano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Isoflurano
O grupo controle receberá Isoflurano para manutenção da anestesia.
Após a indução da anestesia e após a segurança das vias aéreas, o fluxo de gás fresco é reduzido para 2 l/min e o vaporizador de isoflurano é aberto e ajustado para atingir 1 CAM.
Assim que 1MAC for atingido, o fluxo de gás fresco será reduzido para 0,2-0,5 l/min (levando em consideração o vazamento da máquina) e o vaporizador será ajustado para manter 1MAC.
O uso de fluxo de gás fresco basal a mínimo é intencional, para minimizar a quantidade de vapor anestésico usado.
Quando o fluxo basal é usado, 100% de oxigênio é necessário para atender à demanda de oxigênio.
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O grupo controle receberá Isoflurano para manutenção da anestesia.
A qualidade do escore de recuperação será comparada no pós-operatório com pacientes do grupo de intervenção que receberam desflurano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de recuperação pós-operatória, avaliada por QoR-15, alteração da pontuação inicial QoR-15 pré-operatória
Prazo: Pré-operatório dia 0 e pós-operatório dia 1
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Uma pontuação inicial de 15 itens de qualidade de recuperação (QoR-15) será medida no pré-operatório e uma repetição será feita no dia 1 do pós-operatório. O QoR-15 é uma pontuação de 15 itens que avalia o bem-estar físico e mental, avaliando cinco dimensões: estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor. Cada um dos 15 itens é pontuado pelo paciente de 0 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação), dando a menor pontuação possível de 0 (pior resultado) e a maior pontuação possível de 150 (melhor resultado). Esta pontuação composta contínua permite comparações entre os grupos de intervenção. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) e a pontuação do estado de sintoma aceitável pelo paciente para a pontuação QoR-15 foram determinadas: o MCID é 8 e a pontuação do estado de sintoma aceitável é 118. |
Pré-operatório dia 0 e pós-operatório dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de vapor anestésico com técnica anestésica basal
Prazo: Dia intraoperatório 0
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O uso de vapor por caixa em mililitros de isoflurano ou desflurano será registrado na máquina anestésica.
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Dia intraoperatório 0
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Custo do vapor anestésico com técnica anestésica de fluxo basal a mínimo
Prazo: Dia intraoperatório 0
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Cálculo do custo de isoflurano e desflurano usado com base nos dados de consumo e custo da farmácia hospitalar.
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Dia intraoperatório 0
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Tempo gasto na unidade de recuperação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 0
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O tempo que o paciente entra e sai da sala de recuperação pós-operatória será registrado.
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Pós-operatório dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlé Steyl, MBChB DA FCA, Sefako Makgatho Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMUREC/M/240/2019:PG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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